ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЗИКСАДОКС 20 mg твърди капсули
ZIXADOX 20 mg capsules, hard
ЗИКСАДОКС 40 mg твърди капсули
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЗИКСАДОКС 20 mg твърди капсули
ZIXADOX 20 mg capsules, hard
ЗИКСАДОКС 40 mg твърди капсули
ZIXADOX 40 mg capsules, hard
ЗИКСАДОКС 60 mg твърди капсули
ZIXADOX 60 mg capsules, hard
ЗИКСАДОКС 80 mg твърди капсули
ZIXADOX 80 mg capsules, hard
Зипразидон / Ziprasidone
Прочетете внимателно листовката преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
Запазете листовката. Може да се наложи да я прочете отново. Ако имате въпроси, моля, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Този лекарствен продукт е предписан на Вас и не трябва да го давате на други. Той може да им навреди, независимо, че техните симптоми са същите като Вашите. Ако получите сериозни нежелани реакции, дори такива, които не са описани в тази листовка, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1 Какво представлява ЗИКСАДОКС и за какво се използва?
2 Преди да започнете да приемате ЗИКСАДОКС
3 Как да приемате ЗИКСАДОКС
4 Възможни нежелани реакции
5 Съхранение на ЗИКСАДОКС
6 Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЗИКСАДОКС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
ЗИКСАДОКС принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени антипсихотици.
ЗИКСАДОКС се използва за лечение на симптомите на шизофрения. Използва се също за контролиране на манийните симптоми при хора с биполярно разстройство.
Признаците и симптомите на шизофрения могат да са разнообразни, но като цяло включват: убеждения, които не се базират на реалността (илюзии), като например убедеността, че срещу вас има заговор, виждане и чуване на несъществуващи неща (халюцинации), особено гласове, неясен говор, пренебрегване на личната хигиена, липса на емоции, емоции неадекватни на ситуацията, гневни изблици, поведение характеризиращо се с мускулна скованост или ригидност и липса на реакция към окръжаващата среда, непрестанно усещане, че сте наблюдаван, проблеми с работоспособността в училище или на работното място, социална изолация и неадекватност, некоординирани движения.
Хората с биполярно разстройство преживяват драматични промени на настроението. Те могат да преминават от прекалена енергичност, свръхвъзбуда и/или раздразнителност към тъга и
безпомощност и след това отново да се върнат към предишно състояние. Между тези епизоди често те са с обичайното си настроение. Приповдигнатото настроение се нарича мания, а потиснатото - депресия.
2. ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ЗИКСАДОКС
Не приемайте ЗИКСАДОКС
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към зипразидон или някое от помощните вещества на ЗИКСАДОКС , вижте точка 6. Алергичната реакция може да бъде обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух.
- ако някога сте имали сърдечни проблеми. Трябва да обсъдите това най-напред с Вашия лекар.
- ако приемате лекарства, които влияят на сърдечния ритъм.
- ако имате психоза, свързан с деменция при пациенти в старческа възраст.
Обърнете специално внимание при употреба на ЗИКСАДОКС
- ако някога сте имали гърчове, чернодоробно увреждане или Ви е било казано, че имате ниски стойности на калий или магнезий в кръвта. Обсъдете с Вашия лекар преди да започнете да вземате ЗИКСАДОКС
- ако страдате от деменция
- ако има повишен риск да получите удар (инсулт)
- ако имате необичайни движения, главно на лицето или езика. Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако това се случи след като сте вземали ЗИКСАДОКС
- ако имате проблеми със сърдечния ритъм. Незабавно се свържете с Вашия лекар.
- ако имате симптоми, включващи висока температура, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите, тремор, трудност при преглъщането и потиснато съзнание, спрете приема на ЗИКСАДОКС и веднага се свържете с Вашия лекар.
- ако Вие или някой друг във Вашето семейство е имал в миналото кръвни съсирени, тъй като лекарства като това се свързват с образуване на кръвни съсиреци.
Прием на други лекарства
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали каквито и да било лекарствени продукти, включително такива, които се отпускат без лекарско предписание.
Преди да приемате каквото и да е ново лекарство, заедно със ЗИКСАДОКС, трябва да говорите с Вашия лекар. По-специално:
Лекарства, за които се знае, че влияят на сърдечния ритъм, които включват:
• Лекарства, използвани за забавяне на сърдечния ритъм
• Лекарства, използвани за лечение на рак (арсениев триоксид)
• Лекарства, използвани за лечение на малария (халофандрин, мефлоквин)
• Лекарства, използвани за лечение на лекарствена зависимост (левометадил ацетат)
• Лекарства, използвани за лечение на шизофрения (мезоридазин, тиоридазин, пимозид, сертиндол)
• Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин)
• Лекарства, използвани за лечение на гадене и повръщане след химиотерапия (доластерон мезилат)
• Лекарства, използвани за лечение на рефлукс (цизаприд)
- Лекарства за мания и депресия (литий), тревожност (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (СИОЗС)), обсесивно-компулсивно разстройство, паника
- Лекарства за епилепсия (карбамазепин, валпроат)
- Лекарства за лечение на болест на Паркинсон
Зипразидон трябва да се прилага с особено внимание когато се приема с други лекарства, които оказват въздействие върху централната нервна система, както и с алкохол, тъй като това може да причини сънливост.
Едновременната употреба на зипразидон и други лекарства, които въздействат върху централната нервна система като СИОЗС, може да доведе до сериозни реакции, включително объркване, възбуда, треска, изпотяване, липса на координация на движенията, свръхреагиране, неволеви свивания на мускулите и диария.
Ако ЗИКСАДОКС и някои други лекарствени продукти се приемат съвместно, лечението с ЗИКСАДОКС може да бъде повлияно и нежеланите реакции да се засилят.
Прием на ЗИКСАДОКС с храна и напитки
Капсулите трябва да се приемат с храна. По този начин тялото Ви ще абсорбира по-добре лекарството.
Препоръчително е да не се пие алкохол докато се приема ЗИКСАДОКС, тъй като съществува риск от нежелани реакции.
Бременност и кърмене
Бременност
ЗИКСАДОКС не трябва да се приема по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал, защото съществува риск за плода. Жените в детеродна възраст трябва да прилагат надеждни контрацептивни методи. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност, докато приемате ЗИКСАДОКС. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на какъвто и да било лекарствен продукт. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали (името на продукта) през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на какъвто и да било лекарствен продукт.
Кърмене
Не се препоръчва да кърмите по време на лечение със ЗИКСАДОКС, тъй като не е известно дали зипразидон се екскретира в кърмата. Ако лечението е категорично необходимо, кърменето трябва да се прекрати. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете лечение с какъвто и да било лекарствен продукт по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
ЗИКСАДОКС може да причини сънливост. Не трябва да шофирате, да работите с машини или да се ангажирате с друга предполагаща риск дейност, докато не разберете дали това лекарство не влияе на способността Ви да изпълнявате тези дейности.
3. КАК ДА СЕ ПРИЕМА ЗИКСАДОКС
Винаги приемайте ЗИКСАДОКС точно така, както Ви е предписал Вашият лекар. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.
Обичайната доза е 40-80 mg два пъти дневно. Максималната доза е 80 mg два пъти дневно. Най-добре е капсулите да се приемат по едно и също време всеки ден..
Ако сте над 65 години, Вашият лекар може да реши да намали началната Ви доза. Също така, Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако се налага да приемате ЗИКСАДОКС дълго време.
Поглъщайте капсулите цели по време на хранене.
ЗИКСАДОКС трябва да се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Не забравяйте да вземате Вашите капсули, дори когато се чувствате по-добре. Ако преустановите лечението преждевременно, симптомите могат да се възобновят.
ЗИКСАДОКС не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Ако приемете повече ЗИКСАДОКС, отколкото трябва
Свържете се с Вашия лекар или веднага отидете в най-близкия кабинет за спешна помощ. Вземете Вашата опаковка ЗИКСАДОКС със себе си.
Най-честите симптоми на предозиране са: смущения на движенията, сънливост, треперене и тревожност-
Ако забравите да вземете ЗИКСАДОКС
Важно е да вземате ЗИКСАДОКС редовно, по едно и също време всеки ден. Ако, забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза. В този случай пропуснете забравената доза и просто вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете приема на ЗИКСАДОКС
Не спирайте приема на ЗИКСАДОКС, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал това. Ако имате други въпроси относно използването на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, ЗИКСАДОКС може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
много чести: засягат повече от 1 от 10 пациенти
чести: засягат повече от 1 до 10 на 100 пациенти
нечести: засягат повече от 1 до 10 на 1000 пациенти
редки: засягат повече от 1 до 10 на 10000 пациенти
много редки: засягат по-малко от 1 на 10000 пациенти
неизвестни: честотата не може да бъде установена от наличните данни
Спрете приема на ЗИКСАДОКС и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Нечести нежелани реакции:
• Това лекарство понякога може да причини необичайни движения, главно на лицето или езика.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
• Ускорен, неравномерен сърдечен ритъм, прилошаване, колапс, замаяност в изправено положение, които могат да са симптоми на животозастрашаващо състояние, известно като Torsades de Pointes
• Треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост, липса на мускулна координация, треперене, трудно преглъщане и замъглено съзнание. Те могат да са симптоми на състояние, наречено невролептичен малигнен синдром.
• Объркване, възбуда, висока температура, изпотяване, липса на мускулна координация, мускулни крампи. Те могат да са симптоми на състояние, известно като серстонинов синдром.
• Оток на лицето, устните, езика или гърлото, проблеми с преглъщане или дишане, копривна треска. Те могат да са симптоми на сериозна алергична реакция като ангиоедем.
Чести нежелани реакции, изброени по-долу:
• Безпокойство
• Мускулна скованост, напрежение и слабост на мускулите, необичайни движения, треперене, забавени движения, замаяност, сънливост, слабост и немощ, главоболие
• Гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане, сухота в устата, повишено слюноотделяне
• Замъглено зрение
Нечести нежелани реакции, изброени по-долу:
• Повишен апетит
• Превъзбуда, чувство на тревожност, стягане в гърлото, необичайни сънища
• Гърчове, обичайни движения на лицето и езика, тромавост, говорни нарушения, неволеви движения на очите, намалена концентрация, изтръпване
• Учестено или неритмично биене на сърцето (виж по-долу)
• Повишена чувствителност към светлина
• Световъртеж, шум в ушите
• Замайване след ставане
• Задух, възпалено гърло
• Диария, затруднено преглъщане, стомашно-чревен дискомфорт, подут език, газове
• Обрив, уртикария
• Мускулни крампи, сковани или подути стави
• Нарушена походка, болка
• Жажда
• Болки в гърдите
• Обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задъхване
• Неконтролирани движения на езика, устните, лицето, тялото и крайниците
• Хипертонична криза, хипертония, ортостатична хипотония и хипотония
Редки нежелани реакции, изброени по-долу:
• Хрема
• Пристъпи на паника, чувство на депресия, забавена мисъл
• Променена позиция на главата (изкривен врат), парализа
• Сърбеж в очите, сухота в очите
• Болки в ушите
• Хълцане
• Киселини
• Загуба на коса, оток на лицето, зачервяване на кожата
• Задръжка на урина, болка и затруднено уриниране
• Намалена или усилена ерекция, намалена способност за достигане на оргазъм, отделяне на течност от млечните жлези
• Горещи вълни
• Удължен QT-коригиран интервал на ЕКГ, абнормни лабораторни показатели, отразяващи чернодробната функция, увеличение на лактат дехидрогеназата в кръвта, увеличаване на броя на еозинофилите
• Хипокалциемия
Също така, има редки съобщения за увеличение на гърдите както при мъже, така и при жени. С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
• Кръвни съсирени във вените, особено на краката (симптоми, включващи подуване, болка или зачервяване на крака), които могат да достигнат до белите дробове чрез кръвоносните съдове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите който и да е от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.
В допълнение към тези нежелани реакции има съобщения и за:
• Умерени или тежки внезапни алергични реакции. Алергичната реакция може да бъде обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух.
• Нарушения на съня
• Изключително приповдигнато настроение и енергия, странни модели на мислене и повишена активност
• Загуба на съзнание
• Обширни участъци засегнати от уртикария (копривна треска) с много силен сърбеж
• Продължителна необичайна и болезнена ерекция
• Лицева слабост
• Енуреза (неволно уриниране)
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите някои нежелани реакции, неупоменати в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА ЗИКСАДОКС
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ЗИКСАДОКС след изтичане срока на годност, отбелязан на опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30°С.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в отпадните води или с домашните отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа ЗИКСАДОКС
Активното вещество е зипразидон. Всяка твърда капсула съдържа зипразидон хидрохлорид (ziprasidone hydrochloride) еквивалентен на 20 mg, 40 mg, 60 mg или 80 mg зипразидон (ziprasidone).
Помощните вещества са магнезиев стеарат, силициев диоксид колоиден, безводен, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано царевично нишесте. Желатинови капсули:
20 mg: тяло/съдържа титанов диоксид (Е171)и желатин и капаче :съдърж& индиго кармин (Е132), титанов диоксид(Е171) и желатин.
40 mg: тяло и капаче: съдържа индиго кармин (Е132), титанов диоксид(Е171) и желатин. 60 mg: тяло и капаче: титанов диоксид (Е171) и желатин.
80 mg: съдържа титанов диоксид (Е171)и желатин и капаче/съдържа индиго кармин (Е 132), титанов диоксид(Е171) и желатин.
Как изглежда ЗИКСАДОКС и какво съдържат опаковките
Твърда капсула
ЗИКСАДОКС 20 mg - твърда желатинова капсула №4 с бяло тяло и синьо капаче
ЗИКСАДОКС 40 mg - твърда желатинова капсула №4 със синьо тяло и синьо капаче
ЗИКСАДОКС 60 mg - твърда желатинова капсула №3 с бяло тяло и бяло капаче
ЗИКСАДОКС 80 mg - твърда желатинова капсула №2 с бяло тяло и синьо капаче
Опаковки:
Блистери: 14,20, 28,30, 50, 56,60,90,98 и 100 твърди капсули. Опаковка за таблетки: 100 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Zentiva k. s.
U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy 102 37, Prague 10 Чешка република
Производителя
Actavis ehf. Reykjavikurvegi 78 220 Hamarfjbr6ur, Исландия
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Малта
Този лекарствен продукт има разрешение за употреба в държавите членки на Е] следните имена:
Германия Ziprasidon Zentiva 20/40/60/80 mg Hartkapseln
Полша ZDCADOX
Румъния ZIXADOX 20/40/60/80 mg capsule
Словакия Ziprasidon Zentiva 20/40/60/80 mg
Унгария Ziprasidon-Zentiva 20/40/60/80 mg kemeny kapszula
Дата на последно одобрение на листовката: Ноември 2012
