УРЗОФАЛК КАПС. 250 мг.х 100

Листовка: информация за потребителя

Урзофалк 250 mg твърди капсули
Ursofalk 250 mg hard capsules
Урзодезоксихолева киселина (Ursodeoxycholic acid) Прочети повече >>

Листовка: информация за потребителя

Урзофалк 250 mg твърди капсули
Ursofalk 250 mg hard capsules
Урзодезоксихолева киселина (Ursodeoxycholic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като вашите.
- Ако някои нежелани реакции са сериозни или не са упоменати в тази листовка, моля свържете се с вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява и за какво се използват Ursofalk® капсули?
2. Преди да приемате Ursofalk® капсули
3. Как да приемате Ursofalk® капсули?
4. Възможни нежелани реакции
5. Съхранение на Ursofalk® капсули
6. Друга информация

1. Какво представлява и за какво се използват Ursofalk® капсули?
Ursodeoxycholic acid, активното вещество в Ursofalk® капсули е жлъчна киселина, която се намира в малки количества в жлъчката на човека.

Ursofalk® капсули се използват за:
- За разтваряне на холестеролови жлъчни камъни, проницаеми за рентгеновите лъчи, с диаметър не по-голям от 15 mm при пациенти със запазена функция на жлъчния мехур, независимо от жлъчните камъни.
- За лечение на гастрит, предизвикан от рефлукс на жлъчния сок.
- За симптоматично лечение на първична билиарна цироза (хронично възпаление на жлъчния проток свързано с чернодробно цироза) при условие, че няма декомпенсация на чернодробната цироза (тежко заболяване на черния дроб, в стадии, когато незасегнатата чернодробна тъкан все още може да компенсира редуцираната чернодробна функция).

2. Преди да приемате Ursofalk® капсули
Не приемайте Ursofalk® капсули:
Ако имате алергия към жлъчни киселини или някоя от другите съставки на Ursofalk® капсули (т.6 друга информация)
- Ако страдате от остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища
- Ако страдате от запушване на общия жлъчен канал или на канала, изхождащ от жлъчния мехур (запушване на жлъчните пътища).
- Ако страдате от чести крампо-подобни болки в горната част на корема (жлъчна колика)
- Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате калцифицирани жлъчни камъни.
- Ако страдате от нарушена контрактилност на жлъчния мехур.

Моля попитайте Вашия лекар. Това се отнася и за случаите, когато в миналото сте имали някои от тези оплаквания.

Допълнителни предупреждения
Ursofalk® капсули трябва да се приемат под лекарско наблюдение.

Чернодробните функционални проби трябва да се проследяват на всеки 4 седмици през първите 3 месеца на лечението, а след това веднъж на всеки 3 месеца.
Моля уведомете веднага Вашия лекар, ако имате диария, тъй като това може да изисква намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Ursofalk капсули.

Взаимодействия с други лекарствени средства
Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате или доскоро сте приемали следните лекарства. Ефекта на тези лекарства може да бъде променен (взаимодействия):
Когато се приема Ursofalk®капсули е възможно намаляване на ефекта на следните лекарства:
- colestyramine, colestipol или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и/ или смектит / алуминиев оксид/. Ако е необходима употребата на продукт, съдържащ едно от тези вещества той трябва да се приема поне 2 часа преди или след Ursofalk®кaпcyли .
- ciprofloxacin, dapsone (антибиотици), nitrendipine(използван за лечение на високо кръвно налягане) и други лекарства, които се метаболизират по подобен начин. Може да е необходимо Вашия лекар да коригира дозата на тези лекарства.
Когато се приема Ursofalk®Капсули е възможно увеличаване на ефекта на следните лекарства:
ciplosporin (потиска активността на имунната система). Пациенти, които провеждат лечение с циклоспорин подлежат на контрол на серумното ниво на същия и при нужда уточняване на дозата циклоспорин от лекуващия лекар.
Ако приемате Ursofalk "' капсули за разтваряне на жлъчни камъни, моля, уведомете Вашия лекар, в случай, че приемате някакви лекарства, които съдържат естрогенни хормони или понижаващи холестерола в кръвта продукти като клофибрат. Тези лекарства могат да стимулират образуването на жлъчни камъни, което представлява обратен ефект по отношение на лечението с Ursofalk " капсули.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате или доскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, които се получават без рецепта.

Бременност и кърмене
Обърнете се към вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете лекарства. Ursofalk®капсули не трябва да се използват по време на бременност, освен ако вашият лекар не смята, че е необходимо. Жените в детеродна възраст трябва да бъдат лекувани с Ursofalk®капсули само, ако прилагат надеждна контрацепцияПрепоръчват се нехормоналните контрацептивни мерки или пероралните контрацептиви с ниско съдържание на естроген. Ако приемате Ursofalk* капсули за разтваряне на жлъчни камъни, обаче, трябва да прилагате само нехормонални контрацептивни мерки, тъй като хормоналните перорални контрацептиви могат да стимулират образуването на жлъчни камъни.
Преди започване на лечението трябва да бъде изключена съществуваща бременност.
Няма достатъчно опит при хора в първия триместър на бременността.
Опитите с животни показват наличие на тератогенни ефекти в ранната гестационна фаза.
Тъй като данните за преминаването на урзодезоксихолева киселина в кърмата са недостатъчни употребата и по време на кърмене е противопоказана.

Употреба при деца
Няма възрастови ограничения за употребата на Ursofalk® капсули. Тя зависи от телесното тегло и състоянието. Предлага се Ursofalk® суспензия за деца, които не могат да гълтат капсулите, или чието телесно тегло е по-ниско от 47 kg.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да приемате Ursofalk® капсули?
Винаги приемайте Ursofalk® капсули точно според указанията на лекаря. Ако не сте сигурни в нещо, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт. Препоръчва се следната дневна доза за различните показания

За разтваряне на жлъчни холестеролови камъни:

Около 10 mg на kg телесно тегло дневно еквивалентни на:
До 60 кг - 2 капсули
61-80 кг - 3 капсули
81-100 кг - 4 капсули
Над 100 кг - 5 капсули

Дозировка
Капсулите трябва да се поглъщат цели с малко течност вечер преди лягане. Приемайте Ursofalk® капсули редовно.

Продължителност на лечението
За разтварянето на жлъчните камъни обикновено са необходими 6-24 месеца. Ако не се наблюдава намаляване на размера на жлъчните камъни след 12 месеца, лечението трябва да се преустанови.
Ефективността на лечението трябва да се проверява от Вашия лекар на всеки 6 месеца. При всяко от тези проследяващи изследвания трябва да се провели дали е възникнала калцификация на жлъчните камъни, в сравнение с предходното посещение. Ако случаят е такъв, Вашият лекар ще преустанови лечението

За лечение на гастрит , предизвикан от рефлукс на жлъчен сок:
Дозировка
Една капсула дневно се поглъща цяла с малко течност преди лягане. Продължителност на лечението
Ursofalk® капсули се приемат обикновено в продължение на 10-14 дни. Продължителността на лечението зависи от протичането на заболяването и се преценява индивидуално за всеки случай от лекуващия лекар.
За симптоматично лечение на първична билиарна цироза /възпаление на жлъчния канал/

Дозировка
По време на първите 3 месеца от лечението трябва да приемате Ursofalk® капсули сутрин, по обяд и вечер. С подобряване на чернодробните функции дневната доза може да бъде приета веднъж дневно вечер.
Как да приемате Ursofalk® капсули?
Капсулите трябва да се поглъщат цели с малко вода или друга течност. Ursofalk капсули трябва да се приемат редовно.

Продължителност на лечение
Употребата на Ursofalk® капсули при първична билиарна цироза може да продължи неопределено време.

Бележка
В редки случаи при пациенти с първична билиарна цироза, клиничните симптоми може да се влошат (напр. може да се увеличи сърбежа) в началото на лечението. В такъв случай лечението трябва да продължи с по-ниска дневна доза Ursofalk капсули, като всяка следваща седмица Вашият лекар трябва да повишава дневната доза постепенно, докато се достигне указаната дозировка.
Ако имате впечатление, че ефектът на Урзофалк капсули е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече капсули Урзофалк, отколкото е трябвало
В случай на предозиране може да се появи диария. Информирайте Вашия лекар, ако диарията персистира.
Ако страдате от диария Вие трябва да пиете достатъчно течности, за да възстановите електролитното равновесие.

Ако сте пропуснали да приемете Ursofalk® капсули
Не приемайте следващия път повече капсули, а продължете лечението с предписаната доза.

Ако сте спрели приема на Ursofalk® капсули
Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да прекъснете или преустановите по-рано лечението с Ursofalk® капсули.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички други лекарства Урзофалк капсули може да има нежелани реакции Чести нежелани реакции (при повече от 1 на 10 но не повече от 1 на 100 пациенти):
меки изпражнения или диария Много редки нежелани реакции ( в 1 случай от 10000 пациенти ):
- по време на лечение на първична билиарна цироза може да се появи силна абдоминална болка в дясната коремна половина, декомпенсация на чернодробна цироза, която частично регресира след спиране на лечението.
- калцифициране на жлъчните камъни
- уртикария (обрив)
Ако някои нежелани реакции са сериозни или не са упоменати в тази листовка, моля свържете се с вашия лекар или фармацевт.

5. Съхранение на Урзофалк капсули
Лекарствата трябва да се съхраняват на място недостъпно за деца.
Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност. Тази дата е означена върху блистера и картонената опаковка след текста „Годен до:"Срока на годност се отнася към последния ден на посочения месец.

6. Друга информация
Какво съдържа Ursofalk® капсули?
Активна съставка - ursodeoxycholic acid 1 капсула съдържа 250 mg ursodeoxycholic acid
Помощни съставки: Желатин, колоидален силициев диоксид /Е171/, магнезиев стеарат, царевично нишесте, натриев додецил сулфат, титаниев диоксид /Е171/, вода.
Данни за опаковката
Ursofalk® капсули бели и непрозрачни. Ursofalk® капсули съдържат бяла пудра или гранули.
Ursofalk® капсули се предлагат в опаковка 50 и 100 капсули.

Производители:
Losan Pharma GmbH Klocke Pharma-Service GmbH Otto-Hahn-StraBe 13 Rudolf-Diesel-StraBe
D-79395 Neuenburg D-76356 Weingarten- Baden
Германия

Притежател на разрешението за употреба:
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenwererastr.5, Postfach 6529, 79108 Freiburg Germany