РОЗВЕРА Табл 15мг х 30 КРКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Розвера 5 mg филмирани таблетки
Розвера 10 mg филмирани таблетки
Розвера 15 mg филмирани таблетки Прочети повече >>

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Розвера 5 mg филмирани таблетки
Розвера 10 mg филмирани таблетки
Розвера 15 mg филмирани таблетки
Розвера 20 mg филмирани таблетки
Розвера 30 mg филмирани таблетки
Розвера 40 mg филмирани таблетки
Розувастатин

Koswera 5 mg film-coated tablets
Roswera 10 mg film-coated tablets
Roswera 15 mg film-coated tablets
Roswera 20 mg film-coated tablets
Roswera 30 mg film-coated tablets
Roswera 40 mg film-coated tablets
Rosuvastatin

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То
може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Розвера и за какво се използва
2. Преди да приемете Розвера
3. Как да приемате Розвера
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Розвера
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РОЗВЕРА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Розвера спада към група лекарства, наречени статини.
Розвера Ви е предписан, защото:
• Имате високи нива на холестерол. Това означава, че има риск да получите инфаркт или инсулт Ако имате високи нива на холестерол на Вас Ви е препоръчано да вземате статии, защото промяната на диетата и правенето на повече упражнения не са достатъчни за коригиране на нивата на холестерол. Вие трябва да продължите Вашата диета и упражненията за понижаване на холестерола докато приемате Розвера.
или
• Има други фактори, които увеличават риска от инфаркт, инсулт или проблеми свързани със сърцето.
Инфаркт, инсулт и други проблеми, могат да бъдат предизвикани от заболяване наречено атеросклероза.
Атеросклерозата се дължи на натрупване на мастни отлагания във Вашите артерии

Защо е важно да продължавате с приема на Розвера?
Розвера се използва, за да се коригират нивата на мастните вещества в кръвта, наречени липиди, най-разпространения, от които е холестерола. В кръвта има различни видове холестерол - „лош" холестерол (LDL-C) и „добър" холестерол (HDL-C).
Розвера може да намали „лошия" и да увеличи „добрия” холестерол.
Той работи като подпомага блокирането на "лошия" холестерол, който Вашето тяло произвежда. Също така подобрява способността на Вашето тяло да го отстрани от кръвта.
При повечето хора високите холестеролни нива не променят начина, по който се чувстват, защото те не предизвикват симптоми. Въпреки това, ако се оставят нелекувани, мастните отлагания задебеляват стените на кръвоносните съдове и водят до тяхното стесняване.
Понякога, тези стеснени кръвоносни съдове, могат да се блокират, което да преустанови кръвоснабдяването на сърцето или мозъка, водещо до сърдечен пристъп или удар. Като коригирате холестеролните нива, Вие може да намалите риска от инфаркт, инсулт или свързани с това сърдечни проблеми.
Необходимо е да продължавате да приемате Розвера, дори ако холестеролът Ви стигне нормални нива, тъй като това предотвратява ново повишаване на холестерола, което води до натрупване на мастни отлагания. Въпреки това Вие трябва да го спрете, ако Вашият лекар Ви каже да го направите или ако забременеете.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ РОЗВЕРА
Не приемайте Розвера:
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към розувастатин или към някое от помощните вещества на Розвера
Ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Розвера, спрете го незабавно и се обадете на вашия лекар* Жените трябва да избягват забременяването, докато взимат Розвера чрез подходяща контрацепция
Ако имате заболяване на черния дроб Ако имате сериозни проблеми с бъбреците
Ако сте имали повтарящи се и необясними болки в мускулите или ставите Ако взимате лекарство наречено циклоспорин (използувано напр, след органна трансплантация).
Ако смятате, че нещо от това се отнася за Вас (или имате някакви съмнения), моля върнете се н се консултирайте с Вашия лекар.
Освен това, не приемайте Розвера 30 mg или 40 mg (най-високите дози):
Ако имате умерено увреждане на бъбреците (при съмнение, моля свържете се с лекаря си).
Ако щитовидната ви жлеза не функционира нормално Ако сте имали повтарящи се и необясними болки в мускулите, лична или фамилна история за проблеми с мускулите или предхождаща история за мускулни проблеми по прием на други понижаващи холестерола лекарства. Ако редовно употребявате големи количества алкохол
Ако сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, корейски и индиански) Ако приемате други лекарства наречени фибрати за понижаване на холестерола. Ако смятате, че някое от гореспоменатите състояния се отнася за Вас (или се съмнявате), моля уведомете лекуващия си лекар.
Обърнете специално внимание на приема на Розвера:
Ако имате проблеми с бъбреците. Ако имате проблеми с черния дроб.
Ако сте имали повтарящи се и необясними болки в мускулите, лична или фамилна история за проблеми с мускулите или предхождаща история за мускулни проблеми при прием на други понижаващи холестерола лекарства. Незабавно се свържете с лекаря си ако имате необясними болки в мускулите и особено ако се почувствате зле или имате температура.
Ако редовно пиете голямо количество алкохол. Ако щитовидната ви жлеза не функционира нормално
Ако приемате други лекарства наречени фибрати за понижаване на холестерола. Моля, прочетете тази листовка внимателно, дори и вече да сте приемали други лекарства за понижаване на холестерола
Ако приемате лекарства, използвани за борба с ХИВ инфекция, например лопинавир / ритонавир, моля, вижте „Прием на други лекарства".
Ако пациентът е под 10-годишна възраст: Розвера не трябва да се дава на деца под 10 години.
Ако пациентът е под 18-годишна възраст: Розвера 30 mg и 40 mg таблетки не са
подходящи за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Ако сте на възраст над 70 години (Вашият лекар трябва да изберете правилната доза
Розвера за първоначален прием, която да е подходяща за Вас.
Ако имате тежка дихателна недостатъчност.
Ако сте от азиатски произход - това е японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски. Вашият лекар трябва да изберете правилната доза за началото на лечението с Розвера, която да е подходяща за Вас.
Ако смятате, че някое от гореспоменатите състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни): Не взимайте Розвера 30 mg и 40mg (най-високата дозировка) и направете справка с лекаря или фармацевта си преди да започнете приема на каквато и да е дозировка на Розвера
При малък брой хора, статините могат да засегнат черния дроб. Това се установява с просто изследване, чиято цел е да установи дали са увеличени нивата на чернодробните ензими в кръвта. Поради тази причина Вашият лекар ще ви направи кръвно изследване (изследване на чернодробната функция) преди и по време на лечението с Розвера.

Прием на други лекарства
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, които сте купили без рецепта. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните неща:
циклоспорин (използван например след трансплантация на органи), варфарин (или друго лекарство за разреждане на кръвта), фибрати (като гемфиброзил, фенофибрат) или което и да е друго лекарство за понижаване на холестерола (като езетимиб),
лекарства при лошо храносмилане (използвани за неутрализиране на киселини в стомаха), еритромицин (антибиотик),
перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки),
хормонозаместителна терапия,
лопинавир / ритонавир (използван за борба с ХИВ инфекция - вижте „Обърнете специално внимание при употребата на Розвера"). Ефектите на тези лекарства може да се променя при едновременен прием с Розвера или те могат да променят ефектите на Розвера.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако страдате от диабет или сте изложени на риск да развиете диабет. По-вероятно е Вие да бъдете в повишен риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.
Прием на Розвера с храни и напитки
Можете да вземете Розвера с или без храна.

Бременност и кърмене
Не приемайте Розвера, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете по време на приема на Розвера спрете да го приемате веднага и съобщете на Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Розвера чрез използване на подходяща контрацепция. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквото и да било лекарство.

Шофиране и работа с машини
Повечето хора могат да шофират и да работят с машини докато използват Розвера - това няма да повлияе на способността им. Въпреки това, някои хора се чувстват замаяни по време на лечението с Розвера. Ако се чувствате замаяни, се консултирайте с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
Важна информация относно някои от съставките на Розвера
Розвера съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате този лекарствен продукт.
За пълния списък на помощните съставки, моля вижте повече информация по-долу.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ РОЗВЕРА
Винаги приемайте Розвера както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако за нещо не сте сигурни.
Обичайните дози при възрастни
Ако приемате Розвера за повишен холестерол:
Начална доза
Вашето лечение с Розвера трябва да започне с доза от 5 или 10 mg, дори и ако сте приемали по-висока доза от друг статин преди това. Изборът на началната доза зависи от: Нивото на Вашия холестерол. Степента на риска от сърдечен пристъп или инсулт.
Дали е налице фактор, който може да ви направи по-чувствителни към възможните нежелани реакции.
Не всички концентрации Розвера могат да са налични
Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, коя начална доза Розвера е най-подходяща за Вас.
Вашият лекар може да реши да ви даде най-ниската доза (5 mg), ако:
Вие сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски).
Вие сте над 70-годишна възраст.
Вие имате умерени бъбречни проблеми.
Вие сте изложени на риск от болки в мускулите (миопатия).
Повишаване на дозата и максималната дневна доза
За да се постигне адекватно ниво на холестерол, Вашият лекар може да реши постепенно да увеличи дозата до максимална доза от доза 40 mg веднъж дневно. Ще има промеждутък от 4 седмици между всяко коригиране на дозата
Максималната дневна доза на Розвера е 40 mg. Тя е само за пациенти с високи нива на холестерол и висок риск от сърдечен пристъп или удар, чиито нива не се понижават достатъчнс с по-ниски дози.
Ако приемате Розвера за понижаване на риска да получите сърдечна атака, удар или свързани с това проблеми със сърцето:
Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Вашият лекар обаче може да реши да ви предпише по-ниска доза ако имате някой от описаните по-горе фактори.
Обичайна доза при деца иа възраст 10-17 години
Обичайната стартова доза е 5 mg. Вашият лекар може да повиши дозата ви за да достигне най-подходящата доза Розвера за вас. Максималната дневна доза Розвера е 20 mg. Приемайте вашата доза веднъж дневно. Розвера 30 и 40 mg таблетки на трябва да се приема от деца!
Прием на таблетките

Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.
Приемайте Розвера веднъж дневно. Можете да я приемате през всяко време на деня. Опитайте се да приемате вашата таблетка по едно и също време всеки ден. Това ще ви помогне да не я забравяте.
Редовни проверки на холестерола
Важно е да се върнете при Вашия лекар за редовни проверки на холестерола, за да сте сигурни, че нормалното ниво на холестерола е достигнато и е постоянно на исканото ниво. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви, така че да приемате дозата Розвера, която е най-добра за вас.
Ако сте приели повече от необходимата доза Розвера
Свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
Ако постъпите в болница или ви лекуват за друго заболяване, кажете на медицинския персонал, че приемате Розвера.
Ако сте пропуснали да приемете Розвера
Не се притеснявайте, просто вземете следващата планирана доза в правилното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приета на Розвера
Говорете с Вашия лекар, ако искате да спрете приема на Розвера. Стойностите на вашия холестерол може да се увеличат отново, ако спрете да приемате Розвера.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Розвера може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важно е да знаете какво представляват. Те обикновено са леки и изчезват за кратко време.
Незабавно прекратете лечението с Розвера и потърсете медицинска помощ в случай, че забележите появата на някой от следните нежелани реакции:
Трудности при дишане, с или без оток на лицето, устните, езика и / или гърлото. Оток на лицето, устните, езика и / или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане.
Силен сърбеж по кожата (обрив по кожата).
Така също спрете приема на Розвера и се свържете с лекаря си незабавно ако имате необичайни болки в мускулите, за които не знаете причината или продължат по-дълго отколкото очаквате. Мускулните симптоми са по-чести при децата и юношите отколкото при възрастните. Както при другите статини много малък брой хора могат да изпитат неприятни ефекти върху мускулите си, които рядко водят до животозастрашаваща увреда на мускулите известна като рабдомиолиза.
Чести възможни нежелани реакции (такива, които могат да засегнат между 1 на 10 и 1 на 100 пациенти):
Главоболие Болки в стомаха Запек Повдигане Мускулна болка Чувство за слабост Замайване
Повишаване на количеството белтък в урината - обикновено тези стойности се нормализират без да се налага да спрете приема на таблетки Розвера (само 40 mg доза). Диабет, най-вече при тези с кръвна захар в горния край на "норма".
Нечести възможни нежелани реакции (такива, които могат да засегнат между 1 100 и 1 на 1000 пациенти):
обрив, сърбеж или други кожни реакции.
Повишаване на количеството белтък в урината - обикновено тези стойности се нормализират без да се налага да спрете приема на таблетки Розвера (само дози 5-20 mg).
Редки възможни нежелани реакции (такива, които могат да засегнат между 1 на 1000 и I на 10 000 пациенти):
Тежка алергична реакция - признаците са оток на лицето, устните, езика и / или гърлото, затруднено преглъщане и дишане, силен сърбеж по кожата (обрив). Ако смятате, че имате алергична реакция, спрете приема на Розвера и потърсете незабавно медицинска помощ
Мускулно увреждане при възрастните - като предпазна мярка, спрете приема на Розвера се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви необичайни болки или болки в мускулите, които продължават по-дълго от очакваното Силна болка в стомаха (възпаление на панкреаса). Повишаване на чернодробните ензими в кръвта
Много редки нежелани реакции (такива, които могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) Хепатит (възпаление на черния дроб) Следи от кръв в урината
Увреждане на нервите на ръцете и краката (изтръпване) Болки в ставите Загуба на паметта
Гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете)

Нежеланите реакции с неизвестна честота могат да включват:
диария (редки изпражнения)
Stevens-Johnson синдром (силно изприщване на кожата, устата, очите и половите
органи)
Кашлица
Недостиг на въздух Оток (подуване)
Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари
Сексуални затруднения
Депресия
Дихателни проблеми, включително и упорита кашлица и / или недостиг на въздух или треска
Нараняване на сухожилията
Диабет. По-вероятно е това да се случи, ако имате високи стойности на захар и мазнини в
кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ РОЗВЕРА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се използва Розвера след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канала или в контейнера с домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Розвера
Активното вещество е розувастатин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg розувастатин (както розувастатин калций) Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg розувастатин (както розувастатин калций)
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg розувастатин (както розувастатин калций). Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg розувастатин (както розувастатин калций). Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg розувастатин (както розувастатин калций). Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg розувастатин (както розувастатин калций). Другите съставки са: лактоза.безводна, микрокристапна целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен в ядрото на таблетката и лактоза монохидрат, титанов диоксид (El 71). макрогол 6000 и основен бутилметакрилатен съиолимер във филмовото покритие.

Как изглежда Розвера и какво съдържа опаковката
5 mg: Бели. кръгли (диаметър 7 mm), леко двойноизпъкнали. филмирани таблетки със скосени ръбове и гравирана цифра 5 от една та страна.
10 mg: Бели, кръгли (диаметър 7.5 mm), леко двойноизпъкнали, филмирани таблетки със скосени ръбове и гравирана цифра 10 от едната страна.
15 mg: Бели, кръгли (диаметър 9 mm), леко двойноизпъкнали, филмирани таблетки със скосени ръбове и гравирана цифра 15 от едната страна.
20 mg: Бели, кръг ли (диаметър 10 mm), филмирани таблетки със скосени ъгли. 30 mg: Бели, двойноизпъкнали, подобни на капсула филмирани таблетки с делителна черта от двете страни (размери 15 mm χ 8 mm). Делителната черта е само за улесняване на разчупването за по-лесно преглъщане, а не за разделяне на равни дози.
40 mg: Бели, двойноизпъкнали, подобни на капсула филмирани таблетки (размери 16 mm χ 8.5 mm).
Кутии с 10. 14. 20. 28. 30. 56, 60. 84. 90, 98 и 100 филмирани таблетки в блистери са на разположение. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител KRKA. d.d.. Novo mesto, SmarjeSka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Държава Име на лекарствения продукт
Дания Roswera 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 30mg, 40mg film-coated tablets
Румъния •г Roswera 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 30mg, 40mg comprimate fílmate
Полша Roswera
Литва Roswera 5mg. 10mg, 15mg, 20mg, 30mg, 40mg plcvclc dengtos tabletes
Естония Roswera 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 30mg, 40mg
България Roswera 5mg. 10mg. 15mg. 20mg, 30mg, 40mg Π1 m-coated tablets

Дата на одобрение на листовката