СКИНОРЕН КРЕМ 30 гр.

Листовка: информация за потрбителя Скинорен 20% крем Азелаинова киселина Skinoren® 20% cream Прочети повече >>

Листовка: информация за потрбителя Скинорен 20% крем Азелаинова киселина Skinoren® 20% cream Azelaic acid Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции ,уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка. Какво съдържа тази листовка: 1. Какво представлява Скинорен и за какво се използва 2. Какво трябва да е знаете преди да използвате Скинорен 3. Как да използвате Скинорен 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Скинорен 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Скинорен и за какво се използва Скинорен крем е лекарствен продукт против акне (възпалителни и невъзпалителни форми на акне). Атакува бактериите, които играят съществена роля като причинители на акне. Освен това потиска растежа на груби и вроговяващи кожни клетки, които запушват порите и така се образуват черни и бели точки. Скинорен крем се използва също така за лечение на мелазма. Той потиска растежа и жизнеспособността на абнормните меланоцити - клетките, които предизвикват кожно пигментиране, известно като мелазма. 2. Каквпо трябва да знаете преди да използвате Скинорен Не използвайте Скинорен ако сте алергични към азелаинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Скинорен. - ако нанасяте Скинорен, това трябва да става само върху засегнатите части на кожата - ако нанасяте Скинорен на лицето си, не трябва да има контакт с очите, устата и лигавиците При случаен контакт, очите, устата и/или засегнатите лигавици трябва да се измият обилно с вода. Ако очното дразнене продължи, пациентите трябва да се консултират с лекар. Определени видове мелазма (епидермалните и смесените епидермално-дермални типове) се повлияват добре от Скинорен крем. За разлика от тях чистият дермален тип мелазма не се повлиява. Рядко се съобщава за влошаване на симптомите на астма, при пациенти с астма, лекувани с азелаинова киселина. Други лекарства и Скинорен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност,кърмеме и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Няма адекватни и добре контролирани проучвания за локално приложение на азелаинова киселина при бременни жени. Резултатите от проучвания върху репродуктивността на животни при използване на Скинорен крем не са показали наличие на риск при използване по време на бременност. Предписването на азелаинова киселина на бременни жени трябва да се извършва с особено внимание. Кърмене Активното вещество (азелаинова киселина) може да премине в кърмата в много малки количества. Така или иначе количеството на активното вещество, което би приело ежедневно Вашето бебе с кърмата, би било много малко и не представлява риск, особено като се вземе предвид изключително ниската токсичност на тази киселина. Прилагането на Скинорен крем на кърмещи жени трябва да се извършва с внимание. Кърмачета не трябва да влизат в контакт с третираната кожа/гърда. Шофиране и работа с машини Скинорен крем не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Скинорен съдържа пропиленгликол и бензоена киселина Лекарственият продукт съдържа пропиленгликол като помощно вещество, което може да причини дразнене на кожата. Бензоената киселина е умерено дразнещо вещество за кожата, очите и лигавиците. 3. Как да използвате Скинорен Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Следното се отнасят до Скинорен крем, освен ако Вашият лекар не Ви е предписал друго. Моля, следвайте инструкциите при употреба, за да постигнете максимален резултат от лечението със Скинорен крем. Преди да се използва Скинорен крем кожата трябва да се измие добре с чиста вода и да се подсуши. Може да се използва също така меко почистващо средство. Преди прилагане на Скинорен кожата трябва да бъде напълно суха. Препоръчителната доза е: Скинорен крем следва да бъде прилаган на засегнатите места два пъти на ден (сутрин и вечер) чрез леко втриване в кожата. Приблизително 2.5 cm са достатъчни за цялото лице. В случай на дразнене на кожата (виж раздела за Възможни нежелани реакции), може временно да намалите количеството на нанасяния крем или да прилагате Скинорен крем само веднъж дневно до преминаване на дразненето, или да прекъснете лечението временно за няколко дни, ако това се налага. Продължителността на приложение на Скинорен крем варира при различните пациенти и зависи от първоначалната тежест на кожното увреждане. Важно е да продължите да използвате Скинорен редовно през целия период на лечението. Като цяло при акне подобрение се забелязва след около 4 седмици. За да има максимален ефект, Скинорен крем трябва да бъде прилаган редовно в продължение на няколко месеца. При мелазма минималния период на лечение е около 3 месеца, а за да се получат оптимални резултати, употребата му трябва да продължи по-дълго. Препоръчителна е едновременната употреба на кремове с висок слънце-защитен (UVB и UVA) фактор по време на целия период на лечение с оглед избягване на влошаването, предизвикано от излагане на слънце и/или повторното пигментирате на изсветлените участъци. Ако мислите, че ефектът на Скинорен крем е прекалено силен или прекалено слаб, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. Употреба при деца и юноши Употреба при юноши (12-18 годишна възраст). Не е необходима корекция на дозировката при юноши на възраст 12-18 години, употребяващи Скинорен крем. Безопасността и ефикасността на Скинорен крем при деца под 12 годишна възраст не е установена. Ако сте използвали повече от необходимата доза Скинорен Не се притеснявайте. Няма да има последствия от еднократно предозиране (когато кремът е приложен еднократно върху по-голяма част от кожата) или от случайно поглъщане. Ако сте пропуснали да използвате Скинорен Не увеличавайте количеството Скинорен крем, за да компенсирате дозата, която сте пропуснали. Ако сте спрели употребата на Скинорен За да бъде лечението успешно е важно да използвате Скинорен крем през целия период от време, за което Ви е предписан. Ако използвате Скинорен крем според предписанията, симптомите Ви би трябвало да преминат по време на лечението. Ако симптомите Ви не преминат или се появят отново след края на лечението, свържете се с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват парене на мястото на приложение, сърбеж на мястото на приложение и зачервяване на мястото на приложение. Честотата на наблюдаваните нежелани реакции в клинични проучвания и дадена в таблицата по-долу е според класификацията на MedDRA: Много чести (>1/10), Чести (>1/100 до <1/10), Нечести (>1/1,000 до <1/100), Редки (> 1/10,000 до <1/1,000), Много редки (<1/10,000), С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни). Нарушения на имунната система Редки:връхчувствителност към лекарственото вещество, влошаване на астма (вж. точка 4) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: себорея, акне, кожна депигментация Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести: парене на мястото на приложение, сърбеж на мястото на приложение, зачервяване на мястото на приложение. Чести: лющене на мястото на приложение, болка в мястото на приложение, сухота на кожата на мястото на приложение, обезцветяване на кожата на мястото на приложение, дразнене на мястото на приложение Нечести: парестезия на мястото на приложение, дерматит на мястото на приложение, дискомфорт на мястото на приложение, оток на мястото на приложение Редки: обрив на мястото на приложение, мехурчета на мястото на приложение, екзема на мястото на приложение, топлина на мястото на приложение, разраняване на мястото на приложение В повечето случаи оплакванията от кожно дразнене намаляват по време на курса на лечение. Влошаване симптомите на астма при пациенти лекувани с азелаинова киселина са съобщавани рядко по време на постмаркетинговия период. Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши При клинични проучвания включващи юноши на възраст 12-18 години (454/1336; 34%) показват, че локалната поносимост на Скинорен крем е подобна при педиатрични и възрастни пациенти. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции , уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. 5. Как да съхранявате Скинорен Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 30°С. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Срокът на годност след първо отваряне на тубата е 2 месеца. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Скинорен Активното вещество е: азелаинова киселина (azefaic acid). 1 g крем съдържа 200 mg (20%) азелаинова киселина. Другите съставки са: Арлатон 983 S (полиоксиетилен мастно-киселинен естер), кутина CBS (смес от моно-диглицериди, мастни алкохоли, триглицериди и восъчни естери), цетеарил октаноат, пропиленгликол, глицерол 85 %, бензоена киселина, пречистена вода. Как изглежда Скинорен и какво съдържа опаковката Скинорен крем се предлага в туби, съдържащи 30 g крем. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 13353 Berlin, Германия Производител Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l. ViaE. Schering21 20090 Segrate (Milan), Италия За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Байер България ЕООД ул. Резбарска № 5, 1510 София България Дата на последно преразглеждане на листовката хх/хххх