СЪСТАВ: Sulfasalazine. Чревно противовъзпалително средство. ПОКАЗАНИЯ: Остри пристъпи или обостряне на улцерозен колит и проктит, болест на Crohn, засягаща предимно дебелото черво и за лечение на ревматоиден артрит, който не се повлиява от нестероидни противовъзпалителни лекарства. ДОЗИРОВКА И ПРИЛОЖЕНИЕ: Улцерозен колит и болест на Crohn - възрастни - 2 до 4 таблетки 4 пъти дневно по време на острата фаза; за профилактика на рецидиви се прилага по 1 таблетка 4 пъти дневно; -деца над 2 год. - 40 - 60 мг/кг дневно по време на острата фаза; за профилактика на рецидиви се прилага по 20-30мг/кг/24ч. Терапевтичният ефект се проявява в първите 5-7 дни от лечението. При ревматоиден артрит ДД за възрастни е 2-3 гр.
Листовка: информация за потребителя
Сулфасалазин EH 500 mg стомашно-устойчиви таблетки
Сулфасалазин
Прочети повече >>
Листовка: информация за потребителя
Сулфасалазин EH 500 mg стомашно-устойчиви таблетки
Сулфасалазин
Sulfasalazin EN 500 mg gastro-resistant tablets
Sulfasalazine
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Сулфасалазин ЕН и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сулфасалазин ЕН
3. Как да приемате Сулфасалазин ЕН
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Сулфасалазин ЕН
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Сулфасалазин ЕН и за какво се използва
Сулфасалазин е чревно противовъзпалително и противоревматично лекарство. Бактериите в дебелото черво превръщат сулфасалазин в сулфапиридин и 5-аминосалицилова киселина. Сулфапиридин намалява системното възпаление и убива бактериите. 5-аминосалициловата киселина намалява възпалението в дебелото черво.
Сулфасалазин не облекчава болката.
Лекарството се препоръчва за:
Лечение на остри огнища и при влошаване на хроничното възпаление на червата (болест на Крон, улцерозен колит и проктит);
Предотвратяване на влошаване на улцерозен колит и проктит;
Лечение на ревматоиден артрит и ювенилен ревматоиден артрит, които не се повлияват от лечение с нестероидни противовъзпалителни лекарства.
В допълнение към лечението със Сулфасалазин ЕН, Вашият лекар може да ви предпише кортикостероиди и метронидазол.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сулфасалазин ЕН
Не приемайте Сулфасалазин ЕН:
Ако сте алергични към сулфасалазин, сулфонамиди, салицилати или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Ако имате остра порфирия;
Ако нямате достатъчно бели кръвни клетки, наречени гранулоцити в кръвта Ви.
Лекарството не се препоръчва при деца под 2-годишна възраст, които имат хронично възпаление на червата, поради риск от аспирация и при деца под 6-годишна възраст с ревматоиден артрит, тъй като безопасността и ефикасността на лечението не са установени.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Сулфасалазин ЕН. Преди започване на лечението и периодично по време на лечението, вашият лекар ще назначи изследвания на кръвта и урината, за да види дали лекарството е безопасно за вас.
Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, бронхиална астма, алергия или глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит, Вашият лекар може да реши, че лекарството не е подходящо за вас или ще ви даде допълнителни указания.
Този лекарствен продукт не се препоръчва за лечение на системен вид на ювенилен артрит, тъй като често предизвиква нежелани реакции, включително подобна на серумна болест реакция (температура, гадене, повръщане, главоболие, обрив и увреждане на чернодробната функция). Тази реакция може да бъде тежка при повече от пациентите.
Има съобщения за потенциално живото-застрашаващ кожен обрив (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) при използването на Сулфасалазин ЕН, които се проявяват първоначално като безформени червеникави или кръгли петна, често с мехури в центъра.
Допълнителните признаци могат да включват язви в устата, гърлото, носа, половите органи и конюнктивит (червени и подути очи).
Тези потенциално живото-застрашаващи кожни обриви, често са придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до поява на мехури на широки площи или лющене на кожата.
Най-голям риск за появата на тежки кожни реакции съществува в рамките на първите седмици от лечението.
Ако сте развили синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза при използването на сулфасалазин, вие не трябва да приемате отново Сулфасалазин ЕН.
Ако се появят обрив или кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
Други лекарства и Сулфасалазин ЕН
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Лекарството може да намали ефикасността на фолиевата киселина и дигоксин, и да засили ефекта на лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти) и на някои лекарства за намаляване на нивата на кръвната захар. Антибиотиците могат да намалят ефективността на Сулфасалазин ЕН.
Сулфасалазин ЕН с храни и напитки
Таблетките трябва да се приемат с храна. По време на лечението пациентът трябва да пие големи количества течности.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може би сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемате това лекарство.
Бременните жени могат да използват това лекарство, само когато е крайно необходимо, под наблюдението на лекар и при най-ниските ефективни дози. Сулфасалазин ЕН не се препоръчва по време на последния триместър от бременността, тъй като той може да предизвика или да влоши жълтеницата при кърмачето.
Сулфасалазин се екскретира в кърмата, така че кърменето трябва да се избягва, докато използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма съобщения лекарството да повлиява върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Сулфасалазин ЕН
Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако за нещо не сте сигурни.
Таблетките трябва да се поглъщат цели (без да се дъвчат или смачкват), защото покритието намалява неблагоприятните ефекти от това лекарство върху стомашно-чревния тракт.
Таблетките трябва да се приемат с храна и да се поглъщат с чаша течност.
Обостряне и влошаване на хроничното възпаление на червата
Възрастни и деца над 16-годишна възраст трябва да приемат от 2 до 4 таблетки четири пъти дневно. Когато симптомите отслабнат, дозата трябва да се намалява постепенно.
При деца с тегло 35 до 50 kg препоръчителната доза е 1 таблетка четири пъти дневно (4 х 500 mg). Таблетките не са подходящи за деца с тегло по-малко от 35 kg.
Предотвратяване на влошаване на улцерозен колит и проктит
Възрастни и деца над 16-годишна възраст трябва да приемат по 1 таблетка 4 пъти на ден.
По-малките деца могат да вземат същата доза (4 х 1 таблетка), когато са с тегло над 65 kg. Лекарството не е подходящо за деца, с по-малко тегло.
Продължителността на лечението е неограничена.
Ревматоиден артрит и ювенилен ревматоиден артрит
Възрастни и деца над 16-годишна възраст трябва да започнат лечението с 1 таблетка на ден и след това постепенно да увеличават дозата, до достигане на дозата, предписана от лекаря. Обичайната поддържаща доза е 2 таблетки 2 до 3 пъти на ден. Трябва да приемате лекарството в продължение на поне 6 месеца. Вие ще забележите ефекта от лечението 6 до 10 седмици след като започнете приема му.
На деца над 6 годишна възраст може да се даде сулфасалазин, в съответствие с теглото им. Децата трябва да започнат лечението с 1 таблетка вечер. Дозата трябва да се увеличава на интервали от една седмица, до достигане на препоръчваната доза. Препоръчваната дневна доза за деца с тегло 20-29 kg е 2 х 1 таблетка на ден, за деца с тегло 30-39 kg 2 х 1 или 3 х 1 таблетка дневно, за деца с тегло 40-49 kg 3 х 1 или 2 x 2 таблетки на ден, а за деца с тегло над 50 kg 2 х 2 таблетки на ден.
Деца под 16-годишна възраст не трябва да приемат повече от 4 таблетки (2 g) на ден.
Ако имате впечатление, че ефектът от лекарствения продукт е твърде силен или твърде слаб, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Сулфасалазин ЕН
Ако сте приели по-висока доза от лекарството, отколкото трябва, консултирайте се веднага с Вашия лекар или фармацевт.
Твърде големи дози на сулфасалазин могат да предизвикат гадене, повръщане, коремни болки, замайване и световъртеж. Ако се появят тези признаци, намалете дозата.
Освен това, при прием на много високи дози могат да се появят гърчове и увреждане на нервите. Докато чакате медицинска помощ, опитайте се да повърнете стомашното съдържимо. Да не се предизвиква повръщане при пациент в безсъзнание! Такива пациенти трябва да бъдат оставени на място.
Ако сте пропуснали да приемете Сулфасалазин ЕН
Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако не сте приели дозата на време, направете го възможно най-скоро. Ако е наближило времето за следващата доза, оставете пропуснатата и продължете по обичайната схема на дозиране.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава:
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души;
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души;
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души;
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души;
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души;
С неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни.
Повечето нежелани реакции, причинени от Сулфасалазин ЕН са леки и обикновено изчезват от само себе си след намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Чести нежелани реакции:
Левкопения (намален брой на белите кръвни клетки, което увеличава риска от инфекции), неутропения (намален брой на неутрофилите в кръвта), макроцитоза (разширяване на червените кръвни клетки);
Намален апетит;
Главоболие;
Гадене, повръщане;
Повишена температура.
Нечести нежелани реакции:
При пациенти с порфирия, може да предизвика остър пристъп;
Стоматит, паротит;
Олигоспермия (намален брой на сперматозоидите) и стерилитет при мъжете, които изчезват след прекратяване на лечението;
Повишена концентрация на билирубин, амилаза, алкална фосфатаза и чернодробни трансаминази в кръвта.
Редки нежелани реакции:
Агранулоцитоза (значително намаляване на белите кръвни клетки), мегалобластна анемия (анемията се характеризира с големи незрели кръвни клетки в костния мозък), хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки, причинени от тяхното разпадане), апластична анемия (намаляване на броя на клетките, произвеждани в костния мозък), метхемоглобинемия (наличие на метхемоглобин в кръвта), анемия на телцата на Хайнц, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта, със синини и склонност към кървене), хипопротромбинемия (понижени кръвни протромбинови нива);
Безсъние, депресия;
Периферна невропатия (периферен неврит), виене на свят, конвулсии, атаксия, халюцинации;
Шум в ушите;
Алергични реакции на белия дроб (фиброзиращ алвеолит), задух, кашлица;
Хепатит, жълто-оранжев цвят на урината, кожата или лещата;
Нефротичен синдром, хематурия, кристалурия, протеинурия.
Много редки нежелани реакции:
Генерализиран обрив по кожата, ексфолиативен дерматит, реакции на фоточувствителност, екзантема мултиформе, серумна болест, лекарствено-индуцирана треска, обрив, сърбеж, лимфаденопатия (увеличени лимфни възли), подуване около очите (периорбитален оток), очни алергични реакции (полиартериит нодоза на конюнктивата или роговицата), еозинофилия (увеличен брой на еозинофилите в кръвта);
Бактериално възпаление на лигавицата на мозъка (асептичен менингит);
Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит);
Тежки реакции на свръхчувствителност, засягащи най-вече на кожата (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза).
Тежките нежелани реакции, които изискват намаляване на дозата или прекъсване на лечението са изключително редки.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, когато забележите следните нежелани реакции: сърбеж, обрив, мехури или лющене на кожата, затруднения в дишането или преглъщането, подуване на клепачите, лицето или други части на тялото, необяснима треска или тръпки, болки в гърлото, кашлица, трудно преодоляване на инфекции, повишена умора, бледост, силна коремна болка, жълтеница, кървене по кожата, абнормни синини или нарушения на централната нервна система (световъртеж, шум в ушите, некоординирани движения, гърчове, безсъние и халюцинации).
Ако имате някакви нежелани реакции трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Сулфасалазин ЕН
Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху опаковката след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява при температура под 25° С.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Сулфасалазин ЕН
Активното вещество е: сулфасалазин (salazosulfapyridine). Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 500 mg сулфасалазин.
Другите съставки на стомашно-устойчивите таблетки са: повидон, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат (Е572) и силициев диоксид колоиден безводен в ядрото на таблетката, както и кополимер на метакриловата киселина - етил акрилат (1:1), талк (553b), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), триетилцитрат (Е1505), кармелоза натрий (Е466) и макрогол 6000 в покритието.
Как изглежда Сулфасалазин ЕН и какво съдържа опаковката
Таблетките са кръгли, леко двойно изпъкнали, с бледо кафеникав цвят.
Сулфасалазин ЕН се предлага в кутии с 50 стомашно-устойчиви таблетки в блистери. Кутиите съдържат 5 блистерни опаковки с по 10 таблетки.
Информация за предписване
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
KRKA, d.d., Словения.
Дата на одобрение на листовката: 26.07.2012.
Безплатна доставка
Пазарувай с
