ДЕПАКИН ТАБЛ. 500 мг.х 40

Листовка: Информация за потребитля
DEPAKINE 500 mg gastго-resistant
ДЕПАКИН 500 mg стомашно-устойчнви таблетки
Sodium valproate (Натриев валпроат) Прочети повече >>

Листовка: Информация за потребитля
DEPAKINE 500 mg gastго-resistant
ДЕПАКИН 500 mg стомашно-устойчнви таблетки
Sodium valproate (Натриев валпроат)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други лица. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекраствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Депакин 500 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Депакин 500 mg
3. Как да приемате Депакин 500 mg
4. Възможни нежелани лекарствени реакции 5 Как да съхранявате Депакин 500 mg 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Депакин 500 mg и за какво се използва?
Активното вещество в Депакин 500 mg е валпроат.
Депакин 500 mg принадлежи към групата лекарствени продукти, използвани за лечение на епилепсия и мания.
Депакин 500 mg се използва при лечението на:
При възрастни: Епилепсия
• Първично генерализирани епилепсии и припадъци
• Типове пристъпи:
абсанси (petit mal), генерализирани тонично-клонични (grand mal), тонични и атонични припадъци, миоклонични пристъпи, инфантилни спазми.
• Генерализирани епилепсии и епилептични синдроми:
абсансна епилепсия, ювенилна миоклонична епилепсия (синдром на Janz), епилепсия с генерализирани тонично-клонични припадъци при събуждане, фотосензитивни епилепсии.
• Синдром на Lennox- Gastaut
• Синдром на West
• Фокални (парциални) епилепсии и пристъпи с или без вторична генерализация.
Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни. Манията настъпва при заболяване, наречено „биполярно разстройство". Депакин 500 mg може да се използва, когато литий не може да бъде приложен.
При деца: като самостоятелна терапия или в комбинация с друг антиепилептичен лекарствен продукт:
Лечение на генерализирана епилепсия: клонични, тонични, тонично-клонични
припадъци,абсанси, миоклонични пристъпи, атонични припадъци; Лечение на парциална епилепсия: парциални пристъпи с или без вторични генерализирани припадъци.

2. Преди да приемете Депакин 500 mg
Не приемайте Депакин 500 mg
• Ако сте алергични към натриев валпроат (активното вещество на Депакин 500 mg) или
към някоя от съставките на Депакин 500 mg
• Ако имате активен хепатит или активно заболяване на черния дроб
• Ако Вие (или някой от близките Ви роднини) имате данни за прекаран в миналото тежък хепатит, особено такъв, предизвикан от лекарства
• Ако страдате от чернодробна порфирия (много рядко метаболитно заболяване) Ако смятате, че имате някой от тези проблеми, или ако имате каквито и да било съмнение, посъветвайте се със своя лекар преди да приемете Депакин 500 mg.
Обърнете специално внимание при употребата на Депакин 500 mg
• Ако Вие или детето Ви развиете внезапно заболяване, особено ако това стане в рамките на първите 6 месеца от лечението и особено ако включва многократно повръщане, крайна отпадналост, коремни болки, сънливост, слабост, загуба на апетит, болки в стомаха, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите), отоци на краката или влошаване на епилепсията или общо усещане за влошено здраве, ТРЯБВА НЕЗАБАВНО ДА СЪОБЩИТЕ НА СВОЯ ЛЕКАР. При много малък брой пациенти, Депакин 500 mg може да увреди черния дроб (и рядко панкреаса).
• Ако Депакин 500 mg се приема от дете под 3 години, което същевременно приема и други противоепилептични лекарства, или има друго неврологично или метаболитно заболяване и тежка форма на епилепсия,
• Особено ако детето е под 3 години, Депакин 500 mg, не трябва да се приема заедно с ацетилсалицилова киселина (аспирин),
• Ако имате системен лупус еритематозус (рядък вид заболяване),
• Ако страдате от някакви метаболитни нарушения, особено наследствен ензимен дефицит като нарушение на урейния цикъл, поради опасност от повишение нивото на амоняка в кръвта,
• Ако имате нарушена бъбречна функция. Вашият лекар може да поиска да следи нивото на валпроата или да коригира дозата,
• Ако наддадете на тегло поради повишен апетит.
• Малък брой лица лекувани с противоепилептични лекарствени продукти са имали мисли за самонараняване илисамоубийство. Ако в който и да е момент имате подобни мисли, незабавно се свържете със своя лекар.
• Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като натриев валпроат са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако при Вас се появят такива мисли по което и да е време, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Деца и юноши
Деца и юноши под 18-годишна възраст:
Депакин 500 mg не трябва да бъде прилаган при деца и юноши под 18-годишна възраст за лечение на мания.
Други лекарства и Депакин 500 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и такива отпускани без лекарско предписание.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Депакин 500 mg или обратното. Такива са:
• невролептици (използват се за лечение на психични разстройства),
• лекарства за лекуване на депресия,
• бензодиазепини, използвани като сънотворни или за лечение на напрегнатост

--------
• други лекарства използвани за лечение на епилепсия, в това число фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотрижин, карбамазепин, топирамат
• зидовудин (използва се за лечение на HIV инфекции и СПИН),
• мефлоквин (използва се за лечение и профилактика на малария),
• салицилати (аспирин); вж. също Деца под 3 години."Преди да приемете Депакин 500
• антикоагуланти (използват се за профилактика на образуването на сьсиреци),
• циметидин (използва се за лечение на стомашна язва),
• еритромицин, рифампицин, карбапенеми като имипенем, панипенем и меропенем (антибиотици). Едновременното приложение на валпроева киселина и карбапенем трябва да се избягва поради намаляване ефекта на натриев валпроат.
• карбапенем агенти като имипенем, панипенем и меропенем (антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции). Едновременното приложение на валпроева киселина и карбапенем трябва да се избягва поради намаляване ефекта на натриев валпроат.
Тези лекарствени продукти, както и някои други могат да се повлияят от Депакин 500 mg или
те да окажат влияние върху действието му. Може да имате нужда от различна дозировка от Вашето лекарство или да приемете други лекарствени продукти. Ще получите съвет от своя лекар или фармацевт.
Повече информация относно лекарствените продукти, към които да подхождате с внимание или такива, които да избягвате докато приемате Депакин 500 mg ще получите от Вашия лекар или фармацевт.
Депакин 500 mg с храна, напитки н алкохол
Не се препоръчва употребата на алкохол по време на лечение
Бременност и кърмане н фертилитет
Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Информация за жени, които биха могли да забременеят
Непланирананата бременност е нежелателна при жени лекувани с Депакин 500 mg. Вие трябва да използвате ефективен метод на контрацепция и да се консултирате с Вашия лекар преди планиране на бременност.
Депакин 500 mg не оказва влияние върху ефективността на пероралните противозачатъчни таблетки.
Важно е да обсъдите бременността и епилепсията със своя лекар и. ако имате такъв, със своя специалист по епилепсия. Това се прави с цел да се гарантира, че ако забременеете Вие и Вашият лекар сте съгласни да вземате Депакин 500 mg.
Бебетата родени от майки, които са приемали Депакин 500 mg е по-вероятно да имат проблеми. При подходящо планиране, вероятността от такива събития може да се намали. Депакин 500 mg може да повиши риска от развитие на вроден дефект на развиващото се бебе, като спина бифида (състояние, при което костите на гръбначния стълб не са развити правилно), черепнолицеви дефекти, малформации на долните крайници, сърдечно-съдови малформации, хипоспадия (малформация на уретрата) и множество аномалии, включително различни орган ни системи.
Вътрематочните нарушения на плода обаче, обикновено могат да се открият през първата част от бременността чрез обикновени контролни изследвания.
mg."),

Децата родени от майки, които са приемали Депакин 500 mg по време на бременността, могат да са с нарушено развитие или аутиетични разстройства.
Незабавно информирайте лекаря си ако сте бременна или допускате, че може би сте бременна и приемате или са Ви предписали Депакин 500 mg. Вашият лекар може да адаптира лечението Ви и/или да предпише допълнително приемане на фолиева киселина. Не трябва да спирате приема на Депакин 500 mg, освен ако лекарят Ви вземе решение за спиране на лечението, тъй като са налице сериозни опасности за Вас и развиващото се бебе поради нелекувана епилепсия. При новородени деца, чийто майки са приемали Депакин 500 mg по време на бременността, могат да се появат проблеми с кръвосъсирването, хипогликемия (спадане нивото на захарта в кръвта) и хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза, която може да причини уморяемост или покачване на теглото.
Информация за жени, конто планират да забременеят (вж. информацията за женн, които биха могли да забременеят)
Непланираната бременност не е желателна при жени получаващи противоепилептични
лекарства. Консултирайте се със своя лекар преди да планирате бременност» за да получите подходяща консултация и да позволите на своя лекар да адаптира лечението Ви и/или
дозировката и адекватно да проследява бременността Ви.
Незабавно се свържете със своя лекар, веднага щом разберете, че сте бременна.
Информация за жени, които са забременели по време на приемане на Депакин 500 mg (вж. информацията за жени, които биха могли да забременеят)
Ако забременеете докато приемате Депакин 500 mg, незабавно се свържете със своя лекар. Кърмене
Тъй като само съвсем малко количество от Депакин 500 mg преминава в майчиното мляко, в общия случай не представлява опасност за детето и обикновено не се налага спиране на кърменето. Трябва обаче, да обсъдите със своя лекар дали можете да кърмите бебето си.
Шофиране и работа с машини
Депакин 500 mg може да предизвика сънливост или замаяност при някои хора, особено в началото на лечението или в комбинация с други противоепилептични лекарствени средства или бензодиазепини. Проверете как реагирате на Депакин 500 mg преди шофиране, работа с машини, или извършване на друга дейност, при която може да възникне опасност ако сте сънливи или замаяни.
3. Как да приемате Депакин 500 mg.
Редовно посещавайте контролните си прегледи. Те са много важни, защото може да се наложи промяна в дозировката Ви.
Винаги приемайте Депакин 500 mg точно, както Ви е инструктирал лекарят Ви. Ако не сте
сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка
Средна доза на 24 часа:
- подрастващи и възрастни: от 20 до 30 mg/kg (за предпочитане е да се използва таблетка, хроно таблетка или гранулирана форми с удължено освобождаване).
Дневната доза трябва да се раздели в 2 или 3 приема, за предпочитане по време на хранене. Тази форма не е подходяща за деца под 6 годишна възраст (риск от задавяне).
Начин на приемане
Депакин 500 mg се приема през устата.
Не чупете таблетката, ако няма делител на черта за разчупване.

Епилепсия При деца:
От пероралните лекарствени форми, следните лекарствени форми са по-подходящи за прилагане при деца на възраст под 11 години (сироп, перорален разтвор и гранули).
Мания
Дневната доза трябва да бъде индивидуално определена и контролирана от Вашия лекар. Начална доза
Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg. Средна дневна доза
Препоръчаните дневни дози варират между 1 000 mg и 2 000 mg
Биполярно разстройство При деца и юноши:
Безопасността и ефикасността на Depakine 500 mg за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са били оценявани при пациенти на възраст по-малка от 18 години.
Продължителност на лечението
Приемайте Депакин 500 mg, докато Вашият лекар продължава да Ви го предписва.
Ако сте приели повече от необходимата доза Депакин 500 mg
Ако приемете Депакин 500 mg, повече отколкото би трябвало, трябва да се предприемат следните мерки в болнични условия: стомашна промивка, поддържане на ефективна диуреза и контрол на сърдечната и дихателната функция. Ако се налага, при много тежки случаи се провежда диализа.
Предозирането на Депакин 500 mg може да бъде опасно. Незабавно се свържете със своя лекар или най-близкото звено за спешна помощ.
Ако забравите да приемете Депакин 500 mg.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете да
приемате лекарството си според указанията на Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете няколко дози, незабавно се свържете със своя лекар. Ефекти при спиране иа лечението с Депакин 500 mg.
Не спирайте да приемате Депакин 500 mg. и не променяйте дозата без консултация с Вашия лекар. Ако спрете да приемате таблетките без указания от Вашия лекар, заболяването Ви може да се влоши.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства Депакин 500 mg може да прояви нежелани ефекти при малък брой лица. Те рядко са тежки, като в повечено случаи не са сериозни. Обикновено са обратими. Ако получите някои от нежеланите реакции, може да се наложи да получите медицинска помощ.
• гадене или стомашни болки, диария особено при започване на лечението,
• главоболие
• треперене (тремор), сънливост, нестабилност при ходене
• агресия, ажитация (емоционална възбуда), нарушена внимание, абнормно поведение и психомоторна хиперактивност
• изтръпване или скованост на ръцете и краката
• кожни реакции като обриви,
• преходен косопад,

промени в менструалния цикъл, проблеми със слуха,,
бързи, неконтролирани движения на очите
• алергични реакции,
• отоци на стъпалата и краката (едем),
• наддаване на тегло,
• бъбречни проблеми, изпускане по малка нужда или чести позиви за уриниране
• безплодие при мъжете
• нарушения в паметта и когнитивни нарушения (нарушения в познавателните способности)
• нарушена способност за обучение
Докладвани са случаи на нарушена костна система, включвайки остеопения и остеопороза (намалена костна плътност). Проверете с Вашия лекар или фармацевт дали сте на продължително противоепилептично лечение, имате минало заболяване на остеопороза, или приемате стероиди.
Незабавно съобщете на своя лекар ако забележите някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции. Може да се наложи да получите спешна медицинска помощ:
• Промяна в степента на съзнанието, необичайно поведение свързано или не с ло-чести или по-тежки припадъци, загуба на интерес към околния свят, особено ако се приема съвместно с фенобарбитал и топирамат, или ако дозата на Депакин 500 mg внезапно бъде повишена.
• Многократно повръщане, крайна отпадналост, коремни болки, сънливост, слабост, загуба на апетит, силна болка в горната част на корема, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите), оток на краката или влошаване на епилепсията или общо усещане за нарушено здраве.
• Проблеми с кръвосъсирването
• Спонтанно кръвонасядане или кървене
• Мехури с отлепване на кожата
• Силно изразено намаляване на белите кръвни клетки или недостатъчност на костния мозък, която понякога се проявява с висока температура и затруднено дишане
• Обърканост, която може да се дължи на понижено ниво на натрий в кръвта.
• Предизвикани от алергия подутини с болезнени сърбящи уплътнения (най-често около очите, устните, гърлото и понякога по дланите и ходилата)
• Синдром с лекарствен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли и вероятни нарушения в други органи
• Намалена функция на щитовидната жлеза, която може да причини умора и увеличение на теглото (хипотиреоидизъм)
• Алергични реакции, които причиняват ставна болка, кожни обриви и треска (системен лупус еритематозус)
• Екстрапирамидни нарушения
• Трудности при дишане и възпаление, дължащо се на обвивката на бъбреците (плеврален
Депакин 500 mg може да предизвика също намаляване броя на тромбоцитите или на червените кръвни клетки.
Ако забележите нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. Как да съхранявате Депакня 500 mg.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
излив),
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Депакин 500 mg ?
- Активното вещество е: 500 mg натриев валпроат (sodium valproate)
- Другите съставки са; товидон К 90, калциев силикат, талк, магнезиев стеарат, полиетилен гликол, царевично нишесте, повидион К 30, титанов диоксид, жълт железен оксид, целулозен ацетат фталат, етил фталат.
Как изглежда Депакин 500 mg н какво съдържа опаковката?
Стомашно-устойчиви таблетки
ДЕПАКИН 500 mg таблетки са поставени в полипропиленова туба с 40 таблетки.
Притежател на Разрешението за употреба
Санофи-Авентис България ЕООД 1303 София, бул. Ал.Стамболийски 103 България
ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Sanofi Winthrop Industrie 1, ruede la Vierge AMBARES ET LAGRAVE 33565 CARBON BLANC CEDEX Франция
и/или
SANOFI - AVENTIS S.A.
Ctra.C-35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Испания
Дата на последна редакция на текста Октомври 2012