КЕТАЛГО 50 мг.саше x 6

Листовка: Информация за потребителя

КЕТАЛГО ® 50 mgгранули за перорален разтвор в саше

KETALGO ® 50 mggranulesfororalsolutioninsachet

кетопрофен (като кетопрофенлизинат)

ketoprofen (asketoprofenlysinate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнетеда приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна заВас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описанов тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар,фармацевт или медицинска сестра.

·         Запазете тази листовка. Може да се наложи да япрочетете отново.

·         Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет,попитайте Вашия фармацевт.

·         Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинскасестра. Това включва и всички възможни нежеланиреакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

·         Ако не се почувствате по-добре или състоянието Ви севлоши, трябва да потърсите лекарска помощ:

- след 3 дни при юноши;

- след 5 дни при възрастни.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява КЕТАЛГО и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете КЕТАЛГО

3. Как да приемате КЕТАЛГО

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате КЕТАЛГО

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява КЕТАЛГО и за какво се използва

Активното вещество в състава на лекарствения продуктКЕТАЛГО, на което се дължи неговото действие, екетопрофен (като лизинова сол). Принадлежи към групатана нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС),които облекчават възпалението, като променят отговора натялото към болката, отока и високата температура.КЕТАЛГО се използва за краткосрочно, симптоматичнолечение на болка от различен произход и естество, напр.при главоболие (вкл. мигрена), зъбобол, невралгия,болезнена менструация (дисменорея),мускулни болки,болки в костите и ставите.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете КЕТАЛГО

Не прилагайте КЕТАЛГО, ако:

·         имате свръхчувствителност (алергия) към кетопрофенили към някоя от останалите съставки на това лекарство(изброени в точка 6);

·         имате свръхчувствителност (алергия) къмацетилсалицилова киселина и други нестероиднипротивовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофенили индометацин.Симптомите на алергична реакция включват: обрив,подуване или дихателни проблеми, подуване на устните,лицето, гърлото или езика.имате или сте имали язва или кървене в стомаха иличервата;

·         имате или сте имали язва или кървене в стомаха иличервата;

·         имате тежка сърдечна недостатъчност;

·         имате тежки чернодробни или бъбречни нарушения;

·         имате склонност към кървене;

·         сте в последните 3 месеца от бременността.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приеметеКЕТАЛГО, ако:

·         имате астма;

·         имате улцеративен колит или болест на Крон;

·         имате заболяване, което уврежда кожата, ставите ибъбреците (системен лупусеритематозус);

·         сте на възраст 65 и повече години;

·         имате сърдечни проблеми, прекарали сте инсулт илисмятате, че сте в риск от развитие на такива състояния(имате повишено кръвно налягане, диабет, високхолестерол или сте пушач). Лекарства като КЕТАЛГОе възможно да са свързани с леко повишен риск отсърдечен (миокарден) инфаркт или инсулт. Рискътсе повишава при високи дози или продължителноприложение. Поради това, не трябва да се превишавапрепоръчителната доза или продължителността налечението.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако иматесърдечни проблеми, преживели сте инсулт или стеизложени на риск от тези състояния, като например:

-          имате висок холестерол;

-          имате диабет;

-          пушите;

-          имате бъбречни или чернодробни проблеми;

-          приемате отводняващи таблетки (диуретици).

Деца и юноши

КЕТАЛГО не е показан за приложение при деца и юношипод 16-годишна възраст.

Други лекарства и КЕТАЛГО

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете другилекарства.

Говорете с Вашия лекар преди да приемете КЕТАЛГО, акоприемате:

·         други нестероидни противовъзпалителни средства като

·         аспирин или ибупрофен;

·         отводняващи таблетки (диуретици);

·         лекарства за лечение на високо кръвно налягане или

·         сърдечна недостатъчност;

·Прочети повече >>

Листовка: Информация за потребителя

КЕТАЛГО ® 50 mgгранули за перорален разтвор в саше

KETALGO ® 50 mggranulesfororalsolutioninsachet

кетопрофен (като кетопрофенлизинат)

ketoprofen (asketoprofenlysinate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнетеда приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна заВас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описанов тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар,фармацевт или медицинска сестра.

·         Запазете тази листовка. Може да се наложи да япрочетете отново.

·         Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет,попитайте Вашия фармацевт.

·         Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинскасестра. Това включва и всички възможни нежеланиреакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

·         Ако не се почувствате по-добре или състоянието Ви севлоши, трябва да потърсите лекарска помощ:

- след 3 дни при юноши;

- след 5 дни при възрастни.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява КЕТАЛГО и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете КЕТАЛГО

3. Как да приемате КЕТАЛГО

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате КЕТАЛГО

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява КЕТАЛГО и за какво се използва

Активното вещество в състава на лекарствения продуктКЕТАЛГО, на което се дължи неговото действие, екетопрофен (като лизинова сол). Принадлежи към групатана нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС),които облекчават възпалението, като променят отговора натялото към болката, отока и високата температура.КЕТАЛГО се използва за краткосрочно, симптоматичнолечение на болка от различен произход и естество, напр.при главоболие (вкл. мигрена), зъбобол, невралгия,болезнена менструация (дисменорея),мускулни болки,болки в костите и ставите.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете КЕТАЛГО

Не прилагайте КЕТАЛГО, ако:

·         имате свръхчувствителност (алергия) към кетопрофенили към някоя от останалите съставки на това лекарство(изброени в точка 6);

·         имате свръхчувствителност (алергия) къмацетилсалицилова киселина и други нестероиднипротивовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофенили индометацин.Симптомите на алергична реакция включват: обрив,подуване или дихателни проблеми, подуване на устните,лицето, гърлото или езика.имате или сте имали язва или кървене в стомаха иличервата;

·         имате или сте имали язва или кървене в стомаха иличервата;

·         имате тежка сърдечна недостатъчност;

·         имате тежки чернодробни или бъбречни нарушения;

·         имате склонност към кървене;

·         сте в последните 3 месеца от бременността.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приеметеКЕТАЛГО, ако:

·         имате астма;

·         имате улцеративен колит или болест на Крон;

·         имате заболяване, което уврежда кожата, ставите ибъбреците (системен лупусеритематозус);

·         сте на възраст 65 и повече години;

·         имате сърдечни проблеми, прекарали сте инсулт илисмятате, че сте в риск от развитие на такива състояния(имате повишено кръвно налягане, диабет, високхолестерол или сте пушач). Лекарства като КЕТАЛГОе възможно да са свързани с леко повишен риск отсърдечен (миокарден) инфаркт или инсулт. Рискътсе повишава при високи дози или продължителноприложение. Поради това, не трябва да се превишавапрепоръчителната доза или продължителността налечението.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако иматесърдечни проблеми, преживели сте инсулт или стеизложени на риск от тези състояния, като например:

-          имате висок холестерол;

-          имате диабет;

-          пушите;

-          имате бъбречни или чернодробни проблеми;

-          приемате отводняващи таблетки (диуретици).

Деца и юноши

КЕТАЛГО не е показан за приложение при деца и юношипод 16-годишна възраст.

Други лекарства и КЕТАЛГО

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете другилекарства.

Говорете с Вашия лекар преди да приемете КЕТАЛГО, акоприемате:

·         други нестероидни противовъзпалителни средства като

·         аспирин или ибупрофен;

·         отводняващи таблетки (диуретици);

·         лекарства за лечение на високо кръвно налягане или

·         сърдечна недостатъчност;

·         дигоксин (лекарство, използвано за контрол насърдечния ритъм или при сърдечна недостатъчност);

·         лекарства, които потискат кръвосъсирването илиразтварят кръвни съсиреци, като напр. ацетилсалициловакиселина, хепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин,дабигатран, апиксабан, ривароксабан, едоксабан,стрептокиназа, алтеплаза, ретеплаза или тенектеплаза;

·         лекарства, използвани за лечението на инфекции(антибиотици), като напр.ципрофлоксацин,левофлоксацин или офлоксацин;

·         лекарства за лечение на депресия, като напр.флуоксетин, сертралин, циталопрам или пароксетин;

·         кортикостероиди – лекарства, които се използват прилечение на възпаление, като напр. хидрокортизон,бетаметазон или преднизолон;

·         циклоспорин и такролимус, които се използват следорганна трансплантация за предотвратяване на реакцияна отхвърляне на органа;

·         мифепристон – използва се за прекратяване набременност;

·         литий – лекарство за лечение на психични заболявания;

·         метотрексат, използва се при лечението на рак илипсориазис;

·         пентоксифилин, който се използва при нарушенокръвоснабдяване на крайниците;

·         сулфанилурейни антидиабетични лекарства, като напр.глимепирид, гликлазид, глибенкламид и глипизид;

·         пробенецид – използва се при подагра;

·         зидовудин (за лечение на СПИН).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да стебременна или планирате бременност, посъветвайте се сВашия лекар или фармацевт преди употребата на товалекарство.

Не трябва да приемате това лекарство, ако сте в последните3 месеца от бременността.

Говорете с Вашия лекар преди да приемете КЕТАЛГО, акосте в първите 6 месеца отбременността. Не се препоръчвакърмене при прием на КЕТАЛГО. Възможно е малкиколичества от лекарството да преминат в кърмата.

КЕТАЛГО принадлежи към група лекарствени продукти, закоито има данни, че могат да затруднят забременяването.Този ефект е обратим при прекратяване на лечението.

Говорете с Вашия лекар, ако планирате забременяване илиимате проблеми със забременяването.

Шофиране и работа с машини

Няма данни за въздействие на лекарствения продуктвърху способността за шофиране и работа с машини. Нотъй като появата на световъртеж и замъглено виждане савъзможни нежелани реакции при прием на нестероиднипротивовъзпалителни лекарства, не шофирайте и неработете с машини, ако тези симптоми се появят.

Важна информация относно някои от съставките наКЕТАЛГО

Това лекарство съдържа 25 mg натрий (основна съставкана готварската/трапезната сол) във всяко саше. Товаколичество е еквивалентно на 1,2 % от препоръчителниямаксимален дневен хранителен прием на натрий завъзрастен.

3. Как да приемате КЕТАЛГО

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казалВашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо,попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни и юноши над 16-годишна възраст:

По 1 саше до 3 пъти дневно.

Интервалът между дозите не трябва да е по-малък от 8 часа.

Пациенти в старческа възраст:

Дозата трябва да се определи от лекар, който е възможнода намали препоръчаната по-горе доза, ако е необходимо.Вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“.

Пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност:

При пациенти с лека до средно тежка бъбречна иличернодробна недостатъчност, се предпочита да се намалиначалната доза и лечението да се провежда при използванена най-ниската ефективна доза.

КЕТАЛГО не трябва да се прилага при пациенти с тежкабъбречна или чернодробна недостатъчност.

Начин на приложение

КЕТАЛГО е предназначен за перорално приложение.Съдържанието на 1 саше се разтваря в чаша вода (около100 ml), разбърква се добре около 30 секунди до пълноразтваряне на гранулите и се изпива.

Разтворът трябва да се използва веднага след приготвянетому.

Продължителност на приложение

Юноши: Трябва да потърсите лекарска помощ след 3 дни,ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши.

Възрастни: Трябва да потърсите лекарска помощ след 5дни, ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви севлоши.

Ако сте приели повече от необходимата доза КЕТАЛГО

При предозиране е възможно да почувствате сънливост,стомашни болки, гадене или повръщане. Необходимо е да сеобърнете към лекар, в случай на прием на по-висока доза отпрепоръчаната, дори и да се чувствате добре.

Ако сте пропуснали да приемете КЕТАЛГО

Вземете следващата доза, когато си спомните. Ако, обаче,времето за прием на следващата доза е наближило, неприемайте пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, зада компенсирате пропуснатата доза.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиканежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

СПРЕТЕ ЛЕЧЕНИЕТО с този лекарствен продукт и незабавносе консултирайте с лекар, при появата на следните нежеланилекарствени реакции:

Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на всеки 1 000пациенти)

·         симптоми на астматичен пристъп;

·         силна болка и парене в стомаха, с усещане за глад ипразнота.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъденаправена оценка)

·         поява на мехури, лющене или кървене в която и дае част на кожата, със или без сърбящ, надигнат надкожата обрив. Това включва устните, очите, устата, носа,гениталиите, ръцете или стъпалата. Възможно е в същотовреме да имате и грипоподобни симптоми. Може даимате тежък кожен проблем, който да изисква незабавномедицинско лечение, вкл. синдром на Стивънс-Джонсън итоксична епидермална некролиза.

·         поява на кръв в урината, промяна в количеството наотделяната урина или подуване на краката, глезените истъпалата. Това може да е причинено от тежки бъбречнипроблеми.

·         болка в гърдите или внезапно силно главоболие.Лекарства като КЕТАЛГО могат да бъдат свързани с лекоповишен риск от миокарден инфаркт или мозъчен инсулт.Вижте т.2 „Предупреждения и предпазни мерки“.

·         подуване на лицето, устните или гърлото, причиняващизатруднено преглъщане, задух, хрипове или стяганев гърдите. Възможно е това да са симптоми на тежкаалергична реакция.

·         повръщане на кръв, силни стомашни болки, тъмни,катранено-черни изпражнения.

Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, аконаблюдавате някоя от следните нежелани лекарствениреакции:

Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на всеки 1 000пациенти)

·         поява на необичайни усещания по кожата, катоизтръпване, иглички (мравучкане), парене или тръпки(парестезия);

·         склонност към по-лесно от обичайното образуване насинини или продължително кървене. Това може да сасимптоми на заболяване на кръвта.пребледняване, чувство за умора, слабост или замайване.Възможно е да имате анемия.

·         замъглено виждане;

·         пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница).Това може да е признак на чернодробно заболяване.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъденаправена оценка)

·         влошаване на чревно заболяване, нар. болест на Кронили колит, стомашно-чревно кървене и перфорация;

·         фоточувствителност (кожна реакция спрямо светлина илисоларни лампи);

·         припадъци.

Други нежелани лекарствени реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

·         лошо храносмилане;

·         стомашни киселини или стомашни болки. За да сенамали вероятността от тяхната поява, се препоръчвалекарството да се приема заедно с храна.

·         гадене или повръщане.

Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти)

·         запек, диария или газове;

·         обрив и сърбеж;

·         задръжка на урина, която може да причини подуване наръцете или краката;

·         главоболие, замаяност, сънливост, чувство на умора илинеразположение.

Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на всеки 1 000пациенти)

·         шум в ушите;

·         наддаване на тегло;

·         възпаление в устната кухина.

Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на всеки10 000 пациенти)

·         силни болки в стомаха или гърба. Това може да сапризнаци на възпалително заболяване на задстомашнатажлеза (панкреатит).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъденаправена оценка)

·         сърдечна недостатъчност, признаци на която могат дабъдат задух, подуване на стъпалата или краката;

·         нарушено равновесие (световъртеж);

·         учестено сърцебиене или усещане на сърцебиенето;

·         безсъние (затруднено заспиване);

·         повишено кръвно налягане;

·         промени във вкусовите усещания;

·         хрема, сърбеж, кихане и запушен нос;

·         зачервяване;

·         промени в настроението (депресия);

·         обърканост;

·         превъзбуденост.

Кръвни изследвания

Резултатите от кръвни изследвания могат да покажатпромени във функцията на черния дроб или бъбреците.Тези нежелани ефекти могат да изчезнат по време налечението с адаптиране на организма към приема наКЕТАЛГО.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включвавсички възможни неописани в тази листовка нежеланиреакции. Можете също да съобщите нежелани реакциидиректно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

тeл.: +359 2 890 3417

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадетесвоя принос за получаване на повече информация относнобезопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате КЕТАЛГО

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.Това лекарство не изисква специални температурни условияна съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка,за да се предпази от светлина и влага.

Не използвайте това лекарство след срока на годност,отбелязан върху картонената опаковка и сашето следсъкращението „Годен до:“ или „EXP”. Срокът на годностотговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или вконтейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашияфармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вечене използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване наоколната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа КЕТАЛГОАктивното вещество е кетопрофенлизинат (ketoprofenlysinate). Всяко саше съдържа 50 mgкетопрофен, коетосъответства на 80 mgкетопрофенлизинат.

Другите съставки (помощни вещества) са: манитол,повидон К25, натриев хлорид, натриев цикламат, захариннатрий, аромат на мента (смес от ароматни веществаи дехидратиран глюкозен сироп), колоиден безводенсилициев диоксид.

Как изглежда КЕТАЛГО и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели фини гранули с характерен мирис намента, в сашета от PE/Al/P, поставени заедно с листовка запациента, в картонена кутия.

Видове опаковки: 6 и 12 сашета.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати напазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

ХИМАКС ФАРМА ЕООД

ул. Горица № 8А

1618 София, България

тел.: 02 955 6298

имейл: office@chemaxpharma.com

Дата на последно преразглеждане на листовката:януари 2026 г.