ЛИМЕРАЛ ТАБЛ 4МГ Х 30

Листовка: информация за потребителя

Лимерал 1мг таблетки
Limeral 1 mg tablets
Прочети повече >>

Листовка: информация за потребителя

Лимерал 1мг таблетки
Limeral 1 mg tablets

Лимерал 2 mg таблетки
Limeral 2 mg tablets

Лимерал 3 mg таблетки
Limeral 3 mg tablets

Лимерал 4 mg таблетки
Limeral 4 mg tablets

глимепирид/glimepiride

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълшпелни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1.Какво представлява Лимерал и за какво се използва.
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Лимерал
3. Как да приемате Лимерал
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Лимерал
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Лимерал и за какво се използва

Лимерал е лекарствен пращат от групата на така наречените перорални хипогликемизиращи средства (използвани за котролиране нивото на кръвната захар при неинсулинозависим захарен диабет). Той е сулфанилуреен лекарствен продукт, стимулиращ производството на инсулин от панкреаса, като по този начин води до понижаване нивото на кръвната захар.

Лимерал се използва за лечение на неинсулинозависим захарен диабет (тип 2), когато не може да бъде постигнат достатъчен ефект само чрез диета, физическо натоварване и понижаване на
телесното тегло.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Лимерал

Не използвайте Лимерал
- ако сте алергични към глимепирид, към други сходни лекарствени продукти (напр.сулфанилурейни
противоднабепги средства или сулфонамидни антибиотици), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако страдате от инсулин-зависим диабет (тип 1 захарен диабет).
- ако сте с диабетна кетоацидоза (усложненне от диабета, при което са повишени киселиниите нива в тялото Ви и може да имате някои от следните симптоми
прилошаване (гадене), често уриниране и мускулни крампи).
- ако сте в диабетна кома.
o ако сте в диабета кома.
o ако имате тежко увреждане на бъбреците или черния дроб.

Не приемайте Лимерал, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо,обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да започнете да приемате Лимерал.

Предупреждения н предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лимерал, ако:

1. се възстановявате от травма, операция, инфекциозно заболяване с треска или друго състояние свързано със стрес, което може да наложи Вашият лекар да промени временно лечението.
2. имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Ако имате някакви съмнения, че някои от тези условия се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Лимерал.
Поннжаване на нивото на хемоглобина и разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия) може да настъпи при пациенти с липсващ ензим глюкоза-б-фосфат
дехидрогеназа.

Важна информация относно хипогликемията (ниска кръвна захар)
По време на лечението с ЈІимерал, може да възникне хипогликемия (ниска кръвна захар). За повече информация за хипогликемията и нейните признаци и лечение, моля прочетете по-долу.

Следните фактори може да повишат риска от хипогликемия:

1. Недохранване, нередовно хранене, пропускане или забавяне на хранене или периоди на постене,
2.Промяна в диетата Вн,
3.Прием на по-голямо от нужното количество Лимерал,
4.Наличие на тежко бъбречно заболяване,
5.Наличие на тежко чернодробно заболяване.
6.Ако страдате от някакво хормоно-зависимо заболяване (като проблеми с щитовидната жлеза. хипофизната жлеза или надбъбречните жлези),
7.Консумация на алкохол (особено, когато пропуснете хранене)
8 Прием на някои други лекарства (виж. Прием на други лекарства)
9 Ако увеличите физическото си натоварване и не се храните достатъчно или приемате
храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното.

Признаците на хипогликемия включват:

1. Внезапно прегладняване, главоболие, гадене, повръщане, прилошаване, сънливост,нарушения на съня, безпокойство, раздразнителност, затруднена концентрация. понижена реактивност, депресия, обърканост, нарушения в говора и зрението, неясна реч,треперене, частична парализа, сензорни нарушения, замайване, безпомощност.
Следните признаци също могат да настъпят: нзпотяване, студена, влажна кожа,тревожност, ускорен пулс, повишено кръвно налягане, палпитации, внезапна остра болка
в гърдите, която може да се разпространи в съседни участъци (ангина пекторис и сърдечна аритмия).

Ако понижаването в нивото на кръвната захар продължи, може да изпитате: значителна обърканост (делириум), гьрчове, загуба на самоконтрол, повърхностно дишане и забавена сърдечна дейност, загуба на съзнание. Клиничната картина на силно пониженото ниво на захар
в кръвта наподобява тази на инсулт.

Преодоляване на хипогликемията
В повечето случаи признаците на понижено ниво на кръвната захар изчезват много бързо
приемането на захар, напр бучка захар, сладък сок, подсладен чай.
За това трябва винаги да носите със себе си захар под някаква форма (напр. бучки захар)

2
Запомнете, че изкуствените подсладители не са ефективни. Свържете се с Вашия лекар или отидете в болница, ако приемът на захар не помага или симптомите се възобновяват.

Кръвии изследвания
Нивата на захарта в кръвта и урината Ви трябва да бъдат редовно проверявани. Вашият лекар може също да извършва кръвни изследвания, за да проследява броя на кръвните клетки и чернодробната функция.

Деца и юноши
Няма данни за употребата на глимепирид при деца под 8 годишна възраст. Наличната информация за употребата на Лимерал при деца на възраст от 8 до 17 години е ограничена, поради което употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
Няма надблюдения за ефикасността и безопасност след продължтелио лечение с глимепирид.

Други лекарства и Лимерал

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на Лимерал, ако приемате други лекарства, които променят действието на Лимерал и ефекта му върху нивото на кръвната захар.

Следните лекарства могат да понижат нивото на кръвната захар като засилят ефекта на Лимерал. Това може да повиши риска от развитие на хипогликемия (ниска кръвна захар):
- други лекарствени продукти за лечение на захарен диабет (като инсулин или метформин).
- лекарствени продукти за лечение на болка и възпаление (фенилбутазон, азапропазон,
оксифенбутазон, аспирин-подобии лекарства).
- лекарства за лечеште на инфекции на пикочните пътища (като дълго действащи сулфонамиди). .
- лекарства за бактериални и гъбични инфекции (тетрациклини, хлорамфеникол,флуконазол, миконазол, хинолони, кларитромицин).
-противосьсирващи лекарства (кумарннови производни напр. варфарин).
-лекарствени продукт, подкрепащи мускулното изграждане (анаболи).
-лекарствени продукти, използвани за хормонозаместителна терапия при мъже.
-лекарствени продукти за лечение на депресия (флуоксетин, МАО-инхибитори).
-лекарствени продукти за понижаване на високите холестеролови нива (фибрати).
-лекарствени продукти, понижаващн повишеното кръвното налягане (АСЕ-инхибитори).
-лекарствени продукт за лечение на подагра (алопуринол, пробенецнд, сулфинпиразон).
-противотуморни лекарствени продукти (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид).
-лекарствени продукт, използвани за намаляване на телесното тегло (фенфлурамин).
-лекарствени продукти, използвани при циркулаторни проблеми, прилагани интравенозно във високи дози (пентоксифилин).
-лекарствени продукти за лечение на алергични ринити като сенна хрема (тритоквалннЈ.
- лекарствени продукти наречени симпатиколитични, прилагани при високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност или проблеми с простатата.

Следните лекарства могат да повишат нивото на кръвната захар, като отслабват ефекта на Лимерал. Това може да повиши риска от развитие на хипергликемия (висока кръвна захар)
-лекарствени продукти, съдържащи женски полови хормони (естрогенн, прогестагени).
-лекарствени продукти, подпомагащи уринната продукция (тиазидни диуретици).
- лекарствени продукти, стимулиращи дейността на щитовидната жлеза (като левотироксин).
-лекарствени продукти за лечение на алергии н възпаления (глюкокортикоиди)
- лекарствени продукти за лечение на тежки психични нарушения хлорпромазин или други фенотиазнови производни).
-лекарствени продукти, използвани за повишаване на сърдечната честота ,за лечение астма, кашлица и простуда, деконгестанти.

3
-лекарства зa намаляване на телесното тегло или използвани при спешни живото-застрашаващи случаи (адреналин и симпатикомиметици)
- лекарствени продукти използвани за контролиране високите нива на холестерол(никотинова киселина).
- лекарствени продукти за лечение на запек, когато се използват продължително време(слабителни).
-лекарствени продукти за лечение на гьрчове (фенитоин).
-лекарствени продукти, използвани при безпокойство и проблеми със съня (барбитурати).
-лекарствени проттукти, използвани при повишено очно налягане (ацетазоламнд).
-лекарствени продукти, използвани при високо кръвно налягане (диазоксид).
-лекарствени продукти за лечение на инфекции и туберколоза (рифампицин).
-лекарствени продукти за лечение при прекалено ниски нива на кръвната захар(глюкагон}.

Следните лекарства могат да повишат или понижат нивото на кръвната захар като променят действието на Лимерал
- лекарствени продукти за лечение на язвена болест (наречени Н2 антагонисти).
- лекарствени предукти за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност като бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин. Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание, тъй като могат да прикрият симптомите на хипогликемия.

Лимерал може да повиши или понижи ефекта на следните лекарства
- лекарствени продукти, потискащи кръвосъсирването (кумаринови производни, напр.варфарин).

ЛИМЕРАЛ с храна, напитки алкохол
Пиенето на алкохол докато приемате ЛИМЕРАЛ може да повиши или да понижи нивото на кръвната захар, като промени ефекта на Лимерал.

Бременност, кърмене и фертнлнтет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност
Лнмерал не трябва да бъде приеман по време на бременност. Уведомете Вашия лекар, ако се съмнявате, че сте бременна или планирате да забременеете.

Кърмене
Лимерал може да премине в кърмата. Лимерал не трябва да се приема докато кърмите.

Шофиране и работа е машини
Може да се почувствате замаяни и със забавена способност за реагиране, като резултат от понижаване (хипогликемия) или повишаване (хипергликемия) на нивото на кръвната захар, или
ако се проявят зрителни нарушения в резултат от тези състояния. Имайте предвид, че може да застрашите себе си или околните (напр. когато шофиратс или работите с машини).

Консултирайте се с Вашия лекар дали може да шофирате кола, ако:
- имате чести пристъпи на хипогликемия.
- имате слаби или липсващи предупредителни признаци за хипогликемия.



Лимерал съдържа лактоза монохидрат. Таблетките от 2 mg Лимерал съдържат оцветители E 102 и E110
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте преди да вземете този продукт.
Ошегителиге В 102 и Е 110, които се съдържат само в таблетките от 2 mg могат да причинят
алергични реакции.

3. Как да приемате Лимерал

Винаги приемайте Лимерал точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,
попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да приемате това лекарство

o Приемайте лекарството през устата, точно преди или заедно с първото за деня хранене
(закуска). Ако не закусвате, трябва да приемате продукта по схема, предписана от Вашия
лекар. Важно е да не пропускате хранене, когато приемате Лимерап. '

І Таблеткага трябва да се поглъща цяла с поне половин чаша вода. Таблеткте не трябва да
се сдъвкват или стриват.

Какво количество да приемате
Девата на Лимерал зависи от Вашите нужди, състояние и резултатите от изследванията на

нивото на захарта във Вашата кръв и урина. Не приемайте повече таблетки от предписаното Ви

от Bantu лекар.

І Обичайната доза в началото на лечението е една таблетка Лимерал 1 mg на ден.

в При необходимост, Вашият лекар може да повиши дозата след 1—2 седмици от лечението.

І Максималната препоръчителиа доза е 6 mg Лимерал дневно.

0 Може да бъде започната комбинирана терапия от глимепирид и метформин или
глимепирид и инсулин. В такъв случай, Вашият лекар ще определи точните дози на
глимепирид, метформин или инсулин, индивидуално за Вас.

o Ако теглото Ви се промени или промените начина си на живот, или ако сте подложени на
стрес, това може да наложи промяна в дозата на Лимерал, поради което трябва да
информирате Вашия лекар.

0 Ако имате усещане, че ефектът на лекарството е твърде силен или твърде слаб, не трябва
сами да променяте дозата, а да се консултирате с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лпмерал

Ако приемете прекалено много Лимерал или допълнителна 1103a, има Опасност OT
хипогликемия (за признаци на хипогликемия вж. точка 2) и поради това трябва веднага да
приемете достатъчно захар (например бучки захар, сладък сок, подсладен чай) и да се свържете
незабавно с Вашия лекар. Когато се третира хипогликемия, поради случаен прием от деца,
даваното количество захар трябва да бъде внимателно контролирано, за да се Meme
възможността от възникване на опасна хипергликемия. Не трябва да се дават храни или
напитки на хора в безсъзнание.

Тъй като състоянието на хипогликемия може да трае известно време, важно е пациентът да
бъде внимателно наблюдаван, докато отпадне опасността. Приемането в болница може да бъде
необходимо като предпазна мярка. ПокажеІе на лекаря опаковката или останалите таблетки, за
да знае какво сте приет.

Тежките случаи на хипогликемия, придружени със загуба на съзнание и тежка неврологична
симптоматика, изискват незабавно медицинско лечение и приемане в болница Необходимо е
винаги да има предварително Ішформиран човек, който да се обади на лекар при спешен
случай.

Ако сте пропуснали да приемете Лимерал
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната. Вземете следващат'
е предписано.

Ако сте спрели приема на Лимерал
Ако прекъснете или спрете лечението, трябва да знаете, че желаният ефект на понижаване нивото на кръвната захар няма да настъпва или че заболяването Ви ще се влоши отново.
Приемайте Лимерал докато Вашият лекар не Ви каже да го спрете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля
попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако не сте сигурни, какво представляват изброените по-долу нежелани
реакции, потппаите Вашия лекар, за да Ви ги обясни.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите никой от следните симптоми:

-Алергични реакции (включително възпаление на кръвоносните съдове, често придружено с кожен обрив), които могат да прераснат в сериозни реакции със затруднение в
дишането, спадане на кръвното налягане и понякога прогресиращи до шок.
-Нарушена чернодробна функция. включващо пожълтяване на кожата и очите(жълтеница), проблеми с жлъчката (холестаза), възпаление на черния дроб (хепатит) или чернодробна недостатъчност.
Кожна алергия (свръхчувствителност), като например сърбеж, обрив, уртикария и повишена чувствителност към слънцето. Някои леки алергични реакции могат да прераснат в сериозни.
Тежка хипогликемия, включваща загуба на съзнанието, гьрчове или кома.

Някои пациенти са получавали следните нежелани лекарствени реакции по време на лечение с Лимерал.

Редки нежелани лекарствени реакции (засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000)
По-ниски от нормалните стоиности на кръвната захар (хипогликемия)(вж. точка 2).
Намаление на броя на кръвните клетки:
тромбоцити (повишава се риска от кървене или насиняване).
бели кръвни клетки [повишава се склонността към инфекции).
червени кръвни клетки (побледняване на кожата, слабост или задъхване).
Обичайно тези проблеми преминават след спиране приема на Лимерал.

Много редки нежелатт лекарствени реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
- Алергични реакции (включително алергични промени в кръвоносните съдове), които могат да преминат в много тежки, протичащи със задух ,рязко понижаване на кръвното
налягане и понякога шок.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако установите някой от изброените симптоми.
- Чернодробни проблеми, включващи пожълтяваие на кожата и очите (жълтеница),
-проблеми с жлъчката (холестаза), чернодробно възпаление (хепатит) или чернодробно нарушение.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако установите някой от изброените симптоми.
Повдигане, повръщане, диария, чувство на пълнота в стомаха, болка в областта на корема.
Понижаване нивото на натрия в кръвта [установява се с изследване на кръвта)

Други нежелани лекарствени реакции (с неизвестна честота):
Могат да възникнат алергични кожни реации (свръхчувствителност) като сърбеж
уртикария и повишена чувствителност към слънце. Някои алергични реакции могат да преминат в тежки, затова трябва незабавно да информирате Вашия лекар при поява на някоя от тях. a
Могат да възникнат алергични реакции към сулфанилуреини лекарства, сулфонамиди и подобни на тях.
Възможно е да възникнат зрителни нарушения, особено в началото на лечението с Лимерал. Това състояние е преходно и се дължи на промени в нивото на кръвната захар.
Повишени стойности на чернодробните ензими.
Тежка тромбоцитопения с брой на тромбоцитите по-нисък от 10 000/микролитьр (с кървене и образуване на синини) и тромбоцитопенична пурпура (точковидни кръвоизливн в кожата).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възмоиош неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата ул. ,Дамян Груев” N2 8

1303 София
Тел.: 02 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Лимерал
Да се съхранява при температура под 30°C.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на картонената кутия или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляне лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковта и допълнителна информация

Какво съдържа Лимерал:

- Активите вещество е глнмепирид (glimepiride) 1 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg съответно.

- Другите съставки са: лактоза монохидрат; целулоза, микрокристална; натриев нишестен гликолат; повидон 1429-8132; магнезиев стеарат; оцветител (таблетките от l, 2 и 3 mg съдържат E 172, таблетките от 4 mg съдържат E 132, атези от 2 mg Е102, E133 и Е 110).

Как изглежда Лимерал и какво съдържа опаковката
Лимерал 1 мг розови, плоски овални таблетки 8,0 mm x 4,1 mm, със скосеии ръбове, с гравирано “G” от едната страна и черта от другата страна.
Лимерал 2 mg— зелени, плоски овални таблетки 10,1 mm x 5,1 mm, със скосени ръбове, с гравирано “G” от едната страна и черта от другата страна.
Лимерал 3 mg жълти, плоски овални таблетки 10,1 mm x 5,1 mm, със скосени ръбове, с гравиране “G” от едната страна и черта от другата страна.
Лимерал 4 mg- сини, плоски овални таблетки 10,1 mm x 5,1 mm, със скосена гравирано “G” от едната страна и черта от другата страна.

Таблегки по 10 и 15 броя в блистерн от PVC/AL фолио.
По 3 и 2 блистера в картонена кутия.
Притежател на разрешението за употреба
Атанас ЕАД

ул. ”Атанас Дуков” N2 29
1407 София
България

Произволншн
Actavis hf. '
Reykjavikurvegi 78,
P0. Box 420

15-222 Hafnarfiordur
Исландия

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000
Малта

Балканфарма-Дупница Ад
„Самоковско шосе” 3,

2600 Дупница
Бълария

3a допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешешето за употреба:

“Аланис” ЕАД

ул. ”Атанас Дуков” N2 29
I407 София,

България

Тел.: 02 9321771

дата на последно преразглеждане на листовката - август 2013 г.