СИОФОР Табл 1000мг х 30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА

Сиофор® 1000 mg филмирани таблетки
Siofor® 1000 mg film-coated tablets
Метформинов хидрохлорид Прочети повече >>

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА

Сиофор® 1000 mg филмирани таблетки
Siofor® 1000 mg film-coated tablets
Метформинов хидрохлорид
(Metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка
1. Какво представлява Сиофор® 1000 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Сиофор® 1000 mg
3. Как да приемате Сиофор® 1000 mg
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Сиофор® 1000 mg
6. Допълнителна информация

1. Какво представлява Сиофор® 1000 mg и за какво се използва
Сиофор® 1000 mg е лекарство за лечение на неинсулин-зависим захарен диабет у възрастни (захарен диабет тип 2).
Сиофор® 1000 mg е лекарство за понижение на високи нива на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет (захарен диабет тип 2 при възрастни); особено благоприятен ефект има при пациенти с наднормено тегло, при които само с диета или с физическа активност не може да се постигне задоволителен контрол на кръвната захар. Сиофор® 1000 mg може да се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства, понижаващи кръвната захар или с инсулин.
След неуспех от диета при пациенти с наднормено тегло и диабет (захарен диабет тип 2), при лечението с метформин като средство на първи избор е демонстрирало понижение на усложненията, свързани с диабета.

2. Преди да приемете Сиофор® 1000 mg
Не приемайте Сиофор® 1000 mg:
Не трябва да прилагате Сиофор® 1000 mg в следните случаи:
• свръхчувствителност към метформинов хидрохлорид или към някое от помощните вещества на Сиофор® 1000 mg;
• повишена киселинност на кръвта при диабет (диабетна кетоацидоза), състояние, предшестващо кома (прекома);
• бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция (бъбречна недостатъчност с повишени нива на креатинин в кръвта);
• остри състояния, които водят до нарушение на бъбречната функция, например;
- загуба на течности при продължително повръщане или тежка диария (дехидратация);
- тежки инфекции;
- циркулаторна недостатъчност (шок);
• преди, по време и 48 часа след изследвания с вътресъдово приложение на йод-съдържащи контрастни материи;
• остри или хронични заболявания, които могат да доведат до недостиг на кислород в тъканите (тъканна хипоксия), като например:
- сърдечна недостатъчност или нарушена белодробна функция (дихателна недостатъчност);
- прекаран наскоро инфаркт на миокарда;
- циркулаторна недостатъчност (шок);
• нарушена чернодробна функция, остро алкохолно отравяне, алкохолизъм;
• кърмене.

Обърнете специално внимание при употребата на Сиофор® 1000 mg при:
Рискът от прекомерно натрупване на лекарственото вещество и от повишена киселинност на кръвта от лактат (лактатна ацидоза) се определя главно от бъбречната функция. Затова предварителното определяне на нормална бъбречна функция е задължително условие за започване на лечение със Сиофор® 1000 mg.
Ето защо оценката на бъбречната Ви функция чрез определяне на нивата на серумния креатинин трябва да се повтаря на интервали поне веднъж в годината, дори и по-често. Ако серумният креатинин е на горната граница на нормата, оценката трябва да се извършва поне два до четири пъти годишно. Трябва да се отбележи, че не винаги нивата на серумния креатинин са показателни, особено при пациенти в напреднала възраст. Тогава за оценка на бъбречната функция преди началото на лечението се налага да се измери друг показател - клирънса на креатинина.
Особено внимание се налага при състояния, за които може да се очаква промяна в бъбречната функция (напр. в началото на приложението на определени лекарства за лечение на високо кръвно налягане или на ревматологични заболявания).
При изследвания с вътресъдово приложение на йод-съдържащи контрастни материи е налице риск от остра бъбречна недостатъчност. Ето защо Вие трябва да преустановите приложението на Сиофор® 1000 mg преди това изследване. Лечението може да започне отново два дни след изследването и то само след като се установи нормална бъбречна функция.
Ако сте планиран за операция с обща анестезия, приложението на Сиофор® 1000 mg трябва да се преустанови два дни преди операцията. Лечението може да започне отново два дни след операцията и то само след като се установи нормална бъбречна функция.
Информирайте Вашия лекар, ако сте болен от бактериална или вирусна инфекция (напр. грип, инфекция на дихателните пътища, инфекция на отделителната система).
По време на лечението със Сиофор® 1000 mg продължавайте да спазвате диета и обърнете особено внимание на разпределението на приема на въглехидрати по време на деня. Ако сте с наднормено тегло, трябва да продължите да спазвате диетата за намаление на теглото под лекарско наблюдение.
Приемът на големи количества алкохол е риск за проява на хипогликемия и лактатна ацидоза. Ето защо, по време на лечение със Сиофор® 1000 mg трябва да избягвате употреба на алкохол.

Специални предупреждения
В случай на нежелано натрупване, метформин може да предизвика или да улесни проявата на лактатна ацидоза - усложнение, което ако не се лекува, може да доведе до животозастрашаващо състояние (напр. кома). Причина за лактатна ацидоза може да бъдат не само предозиране, но и неспазването на противопоказанията. Ето защо противопоказанията трябва стриктно да се спазват (вж. "Не приемайте Сиофор® 1000 mg?").
Симптомите на започваща лактатна ацидоза може да приличат на нежеланите лекарствени реакции на метформин върху стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария, коремна болка. В рамките за няколко часа може да се прояви пълната клинична картина с мускулни болки и крампи, дълбоко шумно дишане и замъглено съзнание с кома. Това налага незабавно лечение в болнична обстановка.

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако в момента приемате други лекарства или наскоро сте прилагали други лекарства, дори и ако са без лекарско предписание.
При продължително лечение със Сиофор® 1000 mg, както при започване на ново лечение, така и преустановяване на други лекарства, нивата на кръвната захар могат да се повлияят.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако в момента или наскоро сте приемали следните лекарства: кортикостероиди, определени лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори), лекарства, които увеличават количеството отделена урина (диуретици), определени лекарства за лечение на бронхиална астма (бета-симпатикомиметици), йод-съдържащи контрастни материи и лекарства, съдържащи алкохол.

Деца
Поради липса на достатъчно опит, Сиофор® 1000 mg не трябва да се използва за лечение при деца.

Напреднала възраст
Тъй като в напреднала възраст често се наблюдава нарушена бъбречна функция, дозата на Сиофор® 1000 mg трябва да се определя в зависимост от бъбречната функция. Поради тази причина, Вашата бъбречна функция трябва редовно да се проследява от лекар.

Прием на Сиофор® 1000 mg с храни и напитки
По време на приложение на Сиофор® 1000 mg трябва да избягвате напитки и храни, съдържащи алкохол.

Бременност и кърмене
Бременност
Пациентки с диабет, които са бременни или планират бременност, не трябва да приемат Сиофор® 1000 mg. В този случай за достигане на нормални нива на кръвната захар, трябва да се използва инсулин. Поради това навременно предупредете Вашия лекар, за да може той да промени лечението Ви на инсулин.
Кърмене
Не трябва да прилагате това лекарство по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини
Лечението със Сиофор® 1000 mg само по себе си не води до прекомерно понижение на кръвната захар (хипогликемия) и поради това не оказва ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Комбинираното лечение с инсулин или други лекарства, които понижават кръвната захар, може да доведе до прекомерно понижение на кръвната захар (хипогликемия) и да наруши Вашата способност за шофиране и работа с машини или работа без сигурна опора.

3. Как да приемате Сиофор® 1000 mg
Прилагайте Сиофор® 1000 mg винаги според предписанията на Вашия лекар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте напълно сигурен. Дозировката на Сиофор® 1000 mg се определя от лекар и е индивидуална за всеки пациент, в зависимост от нивата на кръвната захар и редовно се проследява от лекар.
Как може да разделите една таблетка Сиофор® 1000 mg
Благодарение на нова форма на таблетката, Сиофор® 1000 mg позволява лесно и точно разделяне на филмираната таблетка. Филмираната таблетка може да се раздели по два начина: с две ръце, подобно на други таблетки или ако поставите таблетката с по-дълбокото скосяване от долната страна на твърда, равна повърхност и натиснете с палец отгоре. Ако филмираната таблетка се дели с цел по-лесно поглъщане, приемете двете половини непосредствено (една след друга.

Инструкции за дозиране
Ако не е предписано друго от Вашия лекар, обичайната доза е:
по принцип тази дозова форма е подходяща при необходимост от високи дози метформин. Обичайната доза е две таблетки Сиофор® 1000 mg на ден (еквивалентно на 2000 mg метформинов хидрохлорид).
Максималната дневна доза е три таблетки Сиофор® 1000 mg на ден (еквивалентно на 3000 mg метформинов хидрохлорид).
Таблетката се поглъща без да се дъвче, по време или след хранене, с достатъчно количество течност.
При приложение на две или повече таблетки, приемът им трябва да бъде разпределен през деня, напр. по една филмирана таблетка след всяка закуска и вечеря.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако имате чувството, че ефектът на Сиофор® 1000 mg е прекалено силен или слаб.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сиофор® 1000 mg
Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма доза Сиофор® 1000 mg от обичайната. Предозирането със Сиофор® 1000 mg не води до прекомерно понижение на кръвната захара (хипогликемия), но може да доведе до риск от лактатна ацидоза (вж. "Специални предупреждения").

Ако сте пропуснали да приемете Сиофор® 1000 mg
Ако сте пропуснали прием на Сиофор® 1000 mg, вземете обичайната доза при следващия прием и се постарайте да спазвате предписанието за бъдеще. В никакъв случай след пропуснат прием не компенсирайте с прием на повече таблетки.

Ако сте спрели приема на Сиофор® 1000 mg
Ако самостоятелно преустановите лечението със Сиофор® 1000 mg без да предупредите Вашия лекар, може да очаквате неконтролирано повишение на нивата на кръвната захар. Това след време ще доведе до проява на късните усложнения на диабета - увреждания на очите, бъбреците и съдовете.

4. Възможни нежелани реакции
Подобно на всички лекарства, Сиофор® 1000 mg може да доведе до нежелани лекарствени реакции.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции се оценява по следния начин:

Много чести При повече от 1 на 10 лекувани пациента
Чести При по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 лекувани пациента
Нечести При по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 лекувани пациента
Редки При по-малко от 1 на 1000, но при повече от 1 от 10000 лекувани пациента
Много редки При по-малко от 1 на 10000 лекувани пациента, включително и изолирани случаи

Стомашно-чревни нарушения
- Много чести: Гадене, повръщане и диария, коремна болка, загуба на апетит. Това обикновено се проявява в началото на лечението и спонтанно отшумява в повечето случаи. С цел да се избегнат тези оплаквания, препоръчва се Сиофор® 1000 mg да се приема по време или след хранене, два-три пъти дневно. Постепенното повишение на дозата също може да намали тези оплаквания.
Ако оплакванията продължават дълго време се консултирайте с Вашия лекар.
- Чести: Метален вкус

Метаболизъм и хранителни нарушения
- Много редки: Тежки метаболитни нарушения, поради проява на лактатна ацидоза. Признаци за това може да са повръщане и коремна болка, които могат да се съпътстват от мускулни болки и крампи или тежка обща отпадналост (вж. "Специални предупреждения").
При подозрение за лактатна ацидоза, моля, консултирайте се незабавно с Вашия лекар и преустановете приложението на Сиофор® 1000 mg.

Нарушения от страна на кожата и подкожието
- Много редки: Зачервяване на кожата (лека еритема) при пациенти с лекарствена непоносимост.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите нежелани ефекти, които не са описани в тази листовка!

5. Как да съхранявате Сиофор® 1000 mg
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Не използвайте Сиофор® 1000 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6. Допълнителна информация
Какво съдържа Сиофор® 1000 mg
Активното вещество е: метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride). Една филмирана таблетка съдържа 1000 mg метформинов хидрохлорид.
Другите съставки са: хипромелоза, повидон, магнезиев стеарат, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).

Как изглежда Сиофор® 1000 mg и какво съдържа опаковката
Сиофор® 1000 mg е в опаковки по 30, 60, 90 или 120 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Германия

Дата на последно одобрение на листовката
Март, 2010 г.