АМЛАТОР ТАБЛ. 10мг./5 мг.х 30

Листовка: Информация за потребителя

Амлатор 10 mg/5 mg филмирани таблетки
Амлатор 10 mg/5 mg филмирани таблетки
Амлатор 20 mg/5 mg филмирани таблетки Прочети повече >>

Листовка: Информация за потребителя

Амлатор 10 mg/5 mg филмирани таблетки
Амлатор 10 mg/5 mg филмирани таблетки
Амлатор 20 mg/5 mg филмирани таблетки
Амлатор 20 mg/10 mg филмирани таблетки

(аторвастатин/амлодипин)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано единствено и лично на вас. Не го преотстъпвайте на други хора. 'Го може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Амлатор и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Амлатор
3. Как да приемате Амлатор
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Амлатор
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Амлатор и за какво се използва

Амлатор е комбиниран продукт, който съдържа две активни вещества, наречени аторвастатин и амлодипин.

Амлатор е показан като заместителна терапия при възрастни пациенти, при които е постигнат адекватен контрол с едновременен прием на амлодипин и аторвасгатин, при
същите дозови нива както при комбинацията, за лечение на хипертония (със или без хронична стабилна коронарна артериална болест) при възрастни пациенти, при които има наличие на едно от следните едновременни състояния:
- повишени нива на холестерол (което се нарича първична хиперхолестеролемия) или повишени нива на триглицериди едновременно (което се нарича комбинирана или смесена хиперлипидемия)
- повишени нива на холестерол поради наследствена причини (което се нарича хомозиготна хиперхолестеролемия)
- необходимост от превенция на сърдечно-съдови събития при възрастни пациенти, които са изложени на висок риск от сърдечно-съдов инцидент, като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Амлатор не е предназначен за употреба като начално лечение. Когато започнете да приемате Амлатор, е необходимо да спрете приема на отделните му съставки (лекарствени продукти, съдържащи амподипин и аторвастатин).

По време на лечението е необхоцимо да спазвате стандартна диета за понижаване на холестерола.

Ако Вашият лекар счита, че и двете активни вещества са подходящи за Вас или ако вече сте приемали лекарства с тези активни вещества, лекарят може да Ви предпише Амлатор.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Амлатор

He приемайте Амлатор
- ако сте алергични към амлоципин или към. аторвастатин, или ако сте алергични към една група вещества, наречени «блокери на калциевите канали» или към други подобни на аторвастатин лекарства, които се използват за понижаване на липидите в кръвта, или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(описани в точка 6).
- ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония)
- ако имате стесняване на аортната сърдечна клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние при което Вашето сърце не може да доставя достатъчно кръв към тялото).
- ако страдате от сърдечна недостатъчност след сърдечен инфаркт.
- ако страдате или сте страдали от някакво заболяване, което засяга черния дроб.
- ако някога кръвните Ви показатели за чернодробните функция са били извън нормата по необясними причини.
- ако сте жена, способна да забременее, и не използвате надеждно средство за предпазване от забременяване.
- ако сте бременна или правите опити за забременяване.
- ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Амлатор:
- ако страдате от сърдечна недостатъчност.
- ако наскоро сте прекарали сърдечен инфаркт.
- ако имате сериозно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза).
- ако сте претърпели инсулт с мозъчен кръвоизлив или ако имате малки торбички с течност в мозъка вследствие на предишни инсулти.
- ако имате проблеми с бъбреците.
- ако щиотовидната Ви жлеза е с понижена активност (хипотиреондизъм).
- ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болезнени усещания или болки, лична или семейна анамнеза за мускулни проблеми.
- ако сте имали предишни мускулни проблеми по време на лечение с други липидо-понижаващи лекарства (напр. други лекарства от групите на статините или фибратите).
- ако редовно консумирате голямо количество алкохол.
- ако имате анамнеза за чернодробно заболяване.
- ако сте на възраст над 70 години.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт вреди да приемете Амлатор
- ако страдате от сериозна дихателна недостатъчност.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, ще е необходимо Вашият лекар да направи кръвни изследвания преди и вероятно по време на лечението с Амлатор, за да може да предвиди риска от нежелани реакции, свързани с мускулите. Известно е, че рискът от
нежелани реакции, свързани с мускулите, напр. рабдомиолиза, нараства когато определени лекарства се приемат едновременно (вж. точка 2 „Други лекарства и Амлатор”).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет. Възможно е да развиете диабет, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, наднормено тегло и
високо кръвно налягане.

Деца и юноши
Амлатор не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.

Други лекарства и Амлатор
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете наскоро други лекарства.

Има някои лекарства, които могат да променят действието на Амлатор или Амлатор може да промени тяхното действие. Този вид взаимодействие може да предизвика намаляване на ефекта на едното или на двете лекарства. Освен това, взаимодействието
може да повиши риска от нежелани реакции или тяхната степен на сериозност, в т.ч. сериозното заболяване с разпадане на мускулите, наречено рабдомиолиза, описано в т.4:
- Някои антибиотици или лекарства за лечение на гъбични инфекции, напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, играконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, фузидова киселина.
- Други лекарства за регулиране на местните нива, напр. гемфиброзил, други фибрати, холестипол.
- Някои блокери на калциевите канали, използвани при стенокардия или високо кръвно налягане, напр. амлодипин, дилтиазем; лекарства, използвани за регулиране на сърдечния ритъм, напр. дигоксин, верапамил, амиодарон
- Лекарства, използвани за коригиране функцията на Вашата имунна система, напр. циклоспорин
- Лекарства, използвани в лечението на ХИВ, напр. ритонавир, лонинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.
Други лекарства, за които е известно, че влизат във взаимодействие с Аилатор, са езетимиб (понижава холестерола), варфарин (намалява кръвосъсирването), орални контрацептиви, стирипентол (антиконвулсант при епилепсия), циметидин
(използва се за лечение на киселини и пептични язви), феназон
(болкоуспокояващо) и антиацидни средства (продукти, спомагащи
храносмилането, които съдържат алуминий или магнезий)
- Дантролен (инфузия за тежки аномалии на телесната температура)
- Лекарства, отпускани без рецепта: жълт кантарион (hypericum perfuratum)
- Симвастатин (за намаляване на количеството мастни вещества в кръвта)
Амлатор може да понижи значително Вашето кръвно налягане в случай, че вече приемате други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

Амлатор с храни и напитки и алкохол
Можете да приемате Амлатор със или без храна.

Сок от грейпфрут
Хора, приемащи Амлатор, не трябва да консумират сок от грейпфрут или грейпфрут.
Причината за това е, че тези продукти може да доведат до повишаване на нивата на активната съставка амлодипии в кръвта, което може да предизвика непредвидимо повишаване на антихипертензивния ефект на Амлатор.

Алкохол
Въздържайте се от консумация на големи количества алкохол докато приемате това лекарство. Вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки” за подробности.

Бременност и кърмене
Не приемайте Ампатор. ако сте бременна или ако правите опити за забременяване.
Не приемайте Амлатор, ако сте способна да забременеете, освен ако не прилагате надеждни мерки за предпазване от забременяване.
Не приемайте Амлатор, ако кърмите.
Безопасността на Амлатор по време на бременност и кърмене не е доказана. Ако сте бременна или кърмите, ако смятате че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се c Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Обикновено това лекарство не влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това, не шофирайте и не използвайте машини, ако таблетките Ви причиняват гадене, замаяност или умора., или причиняват главоболие или замъглено
зрение, или влияят по някакъв начин на способностга Ви за шофиране и работа с машини.

3. Как да приемате Амлатор

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви назначи нискохолестеролна диета, която трябва да спазвате и по време на лечението с Амлатор.

Възрастни пациенти
Дозата на Aмлатоp, определена от лекаря, може да бъде една филмирана таблетка Амлатор 10 mg/5 mg, Ампатор 10 mg/5 mg, Амлатор 20 mg/5 mg или Амлатор 20 mg/ 10 mg дневно.
Максималната дневна доза е една филмирана таблетка Амлатор 20 mg/ 10mg.

Поглъшайте всяка таблетка цяла с вода. Можете да я приемате по всяко време на деня, със или без храна. Старайте се да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден.
Спазвайте указанията на лекаря си относно храненето и по- специално във връзка с диетата с нисък прием на мазнини; редовно правете физически упражнения и не пушете.

Продължителността на лечението с Амлатор се определя от Вашия лекар.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на Амлатор е прекалено силен или прекалено слаб.

Употреба при пациенти в напреднала възраст
Не се налага промяна на дозата при пациенти в напреднала възраст.

Употреба при деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Амлатор от деца и юноши.

Пациенти с бъбречни увреждания
Не се налага промяна на дозата при тези пациенти.

Пациенти с чернодробно увреждане
Амлатор трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти, а редовното проследяване трябва да включва често наблюдаване на чернодробната функция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Амлатор
Ако сте приели повече от необходимата доза Амлатор, свържете се с Вашия лекар или посетете най-близката болница. Носете със себе си всички останали таблетки, опаковката и етикета, за да могат в болницата. бързо да разберат кое лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Амлатор
Ако сте пропуснали да приемете една доза, просто приемете следващата доза в точното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако сте спрели приема на Амлатор
Не спирайте приема на Вашето лекарство, освен по указание на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако изпитате някоя от посочените по-долу сериозни нежелани реакции трябва да спрете приема на Вашите таблетки и незабавно да кажете на Вашия лекар или да отидете до отделението за спешна помощ в най-близката болница.

Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души:
- Сериозни алергични реакции, които предизвикват подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини сериозни затруднения при дишане.
- Сериозно заболяване е тежко люшене и подуване на кожата, образуване на мехурчета по кожата, устата, очите, гениталиите, и повишена температура. Кожен обрив с розово-червени петна, най-вече по дланите на ръцете или долната част на ходилата, които може да се превърнат в мехури.
- Мускулна слабост, болезнени усещания или болка и особено, ако възникнат едновременно, неразположение или повишена температура, което ,може да се дължи на анормално намаляване на мускулната маса и може да бъде заплаха за живота и да предизвика бъбречни проблеми.

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души:
- Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм
- Ако изпитате проблеми, свързани с неочаквано или необичайно кървене или кръвонасадане, това може да е показател за чернодробно нарушение. Свържете се с лекаря си възможно най- скоро.

Други възможни нежелани реакции при употребата на Амлатор:

Чести (може да засегнат до 1 на l0 души):
- отпадналост, главоболие, замайване (особено в началото на лечението), умора, слабост,
- възпаление на носовите пътища, болка в гърлото, кървене огт носа,
- зачервяване,
- палпитации (усещане на сърцебиенето)
- болка в корема, гадене, запек, газове, лошо храносмилане, диария,
- мускулна болка, схващане на мускулите, оток, подуване на глезена, болка в ставите и гърба, болка в крайниците
- алергични реакции,
- оток,
- повишаване на нивата на кръвна закар (ако страдате от диабет, трябва да продължите да следите внимателно нивата на кръвната си захар), повишаване на нивата на креатин киназа в кръвта,
- резултати от изследвания на кръвта, показващи, че може да има отклонение от нормалната функция на черния Ви дроб.

Нечести (може да засегнат до l на 100 души):
- възпаление на лигавицата на носа (ринит/ кихане, хрема),
- анорексия (липса на апетит), повишаване на теглото, намаляване на теглото, понижаване на нивата на кръвна захар (ако страните от диабет, трябва да продължите да следите внимателно нивата на кръвната си захар),
- промяна на настроението, тревожност, депресия, треперене,
- изтръпване или схващане на пръстите на краката и ръцете, намалена чувствителност на болка или допир, промяна на вкусовите усещания, загуба на памет,
- зрителни нарушения (в т.ч. двойно виждане) замъглено зрение,
- шум в ушите и/ или главата,
- болка в гърдите,
- задух прималяване, ниско кръвно налягане (хипотония),
- сухота в устата, повръщане, оригване, панкреатит (възпаление на панкреаса, което може да причини силна болка в корема и гърба, придружена със силно неразположение).
- хепатит (възпаление на черния дроб),
- косопад, червени петна по кожата, промяна на цвета на кожата, обрив, кожен обрив и сърбеж, копривна треска, екзантем, повишено потене
- болка във врата, мускулна умора
- нарушено уриниране, повишена нужда от уриниране през нощта, повишена честота на уриниране,
- невъзможност за получаване на ерекция (импотентност), гинекомастия (неприятни усещания или увеличаване на гърдите при мъже),
- повишена температура, неразположение, болка, периферен оток/подуване,
- сънуване на кошмари, безсъние,
- изследвания на урината, които са положителни за бели кръвни клетки

Редки (може да засегнат до l на 1000 души):
- понижаване на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до неочаквано кървене или кръвонасядане,
- холестаза (пожълтяване на кожата и бялата част на очите),
- объркване,
- периферна невропатия (нарушение на нервите. което може да причини слабост, схващане или изтръпване),
- увреждане на сухожилията,
- ангиоедем.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
- понижаване броя на белите кръвни клетки в кръвта
- скованост или напрегнатост на мускулите, нарушения включващи скованост, треперене и/илн двигателни нарушения,
- аритмия, инфаркт, възпаление на малките кръвоносни съдове,
- разрастване на венците,
- кашлица,
- алергична реакция - симптомите могат да включват внезапно свирене и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс,
- чувствителност към светлина,
- загуба на слух,
- подуване на корема (гастрит),
- чернодробна недостатъчност

Възможни нежелани реакции, съобщени при употребата на някои статини (лекарства от същия вид):
- сексуални затруднения
- депресия ,
- затруднения при дишане, включително упорита кашлица и/ или задух или втрисане
- Диабет- това е възможно, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Амлатор

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

б. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Амлатор
Активните вещества на Амлатор са аторвастатин (atorvastatin) и амлодипин (amlodipine).
Амлатор 10 mg/5 mg филмнранн таблетки съдържат 10 mg аторвастатiн (като аторвастатин L-лизнн) и 5 mg амлодипнн (като амлодипин безилат) във всяка филмирана таблетка.
Амлатор 10 mg/10 mg филмирани таблетки съдържат 10 mg аторвастатин (като аторвастатин L-лизин) и 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат) във всяка филмирана таблетка.
Амлатор 20 mg/5 mg филмирани таблетки съдържат 20 mg аторвастатнн (като аторвастатин L-лизин) и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат във всяка филмирана таблетка.
Амлатор 20 mg/ 10 mg филмирани таблетки съдържат 20 mg аторвастатин (като аторвастатин L-лизин) и 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат) във всяка филмирана таблетка

Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката:
калциев карбонат,
целулоза, микрокристална,
нишесте, прежелатинизирано (царевично),
кроскармелоза натрий,
калциев оксид,
натриев нишестен гликолат, тип A,
хидроксипропилцелулоза,
полисорбат 80,
силициев диоксид, колоиден безводен,
магнезиев стеарат
Покритие на таблетката:
поли(винилов алкохол)-частично хидролизиран,
титанов диоксид (Е 171),
макрогол 3350,
талк

Как изглежда Aмлатор и какво съдържа опаковката

Амлатор 10 mg/5 mg фнлмиранн таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали фнлмирани таблетки. От едната им страна има надпис: “СЕЗ”, а от другата страна няма надпис.

Амлатор 10 mg/ 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки. От едната им страна има надпис: “CBS”, а от другата страна няма надпис.

Амлатор 20 mg/5 mg филмирани таблетки са бели, продълговати, двойно-изпъкнали филмнрани таблетки. От една нм страна има надпис: “CE4”, а от другата страна няма надпис.

Амлатор 20 mg/ 10 mg филмирани таблетки са бели, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки. От една им страна има надпис: “СЕ6”, а от другата страна няма надпис.

30 и 90 филмнранн таблетки са опаковани в бяла, непрозначна блистерна опаковка от РА/Алуминнй/РVС/Aлуминий н картонена кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Giedeon Richter Рlс.
Н-1103 Budapest
Gyomroi ut 19-21.
Унгария

Производител
Gedeon Richter Romania SA.
99-105, Cuza мода Street,
540306 Targu-Mures
Румъния
Дата на последно преразглеждане на листовката
01/20 l 3

Падробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на
{името на страна- членка/ агенция}