ДАРОБ ТАБЛ. 160 мг. х 20

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ 3А ПОТРЕБИТЕЛЯ

Дароб 160 mg таблетки
Darob 160 mg tablets
соталолов хидрохлорид (sotalol hydrochlorid)
Прочети повече >>

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ 3А ПОТРЕБИТЕЛЯ

Дароб 160 mg таблетки
Darob 160 mg tablets
соталолов хидрохлорид (sotalol hydrochlorid)

за употреба при възрастни Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То
може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Дароб и за какво се използва
2. Преди да приемете Дароб
3. Как да приемате Дароб
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Дароб
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДАРОБ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Дароб е антиаритмик от клас Ι с изразено блокиране на бета рецепторите (лекарство срещу ритъмни сърдечни нарушения)
Употреба:
Дароб се използва при:
-Тежки симптоматични нарушения на сърдечния ритъм с ускорен сърдечен ритъм, който произлиза от камерата (тежки камерни ритъмни сърдечни нарушения с тахикардия)
-изискващи лечение ритъмни сърдечни нарушения с ускорен сърдечен ритъм, които произлизат от надкамерните участъци на сърцето (изискващи лечение, надкамерни ритъмни сърдечни нарушения с тахикардия), като:
-предотвратяване на хронични, нерегулярни сърдечни удари в резултат на повишена възбудимост на предсърдията, профилактика на хронично предсърдно трептене, като резултат от DC кардиоверзио
-предотвратяване на внезапно проявяващи се сърдечни удари в резултат на повишена възбудимост на предсърдията, профилактика на пароксизмално предсърдно трептене

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ДАРОБ
Не приемайте Дароб
ако сте алергични (свръхчувствителни) към соталолов хидрохлортид или към сулфонамиди или към някоя от останалите съставки на Дароб
при изразена слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност NYHA IV; декомпенсирана сърдечна недостатъчност-сърдечно заболяване, което може да доведе до лесна уморяемост, задух, подуване на глезените и др.) при шок
при високо-степенни нарушения в проводимостта между предсърдията и камерите на сърцето (AV-блок II и III степен)
при сърдечен блок с нарушение в проводимостта от синусовия възел към предсърдията при ригьмни сърдечни нарушения като резултат на нарушена функция на синусовия възел, които могат да се проявят като например забавен сърдечен ритъм (под 50 удара за минута, синусова брадикардия) или смяна на забавен с ускорен сърдечен ритъм (брадикардно-тахикарден синдром) или при сърдечен блок с проводни нарушения от синусовия възел към предсърдията (синусо-атриален блок) или загуба на възбудимост в синусовия възел (синусов арест)
при пулсова честота в покой под 50 удара за минута преди началото на терапията при рискови фактори за развитието на особен вид аритмия (вкл. предхождащо удължаване на QT (промени в електрокардиограмата))
при ниско ниво на калий в кръвта, което може да причини слабост или потрепване на мускулите, или промени в сърдечния ритъм при силно понижено артериално налягане при късен стадий на нарушения в периферното кръвоснабдяване на ръцете и/или краката при тежки заболявания на дихателната система, причинени от стеснение на дихателните пътища
при причинено от метаболитни заболявания подкиселяване на кръвта - метаболитна ацидоза.
Интравенозното прилагане на калциеви антагонисти от групата на верапамил и дилтиазем или други антиаритмици (като дизопирамид) е недопустима при пациенти лекувани с Дароб (изключение интензивна медицина).
Обърнете специално внимание при употребата на Дароб
След сърдечен удар или при лоши сърдечни показатели Вие сте особено застрашен поради опасност от влошаване на сърдечните ритьмни нарушения и се нуждаете при започване на терапия с Дароб от строго наблюдение.
При пациенти с намалена бъбречна функция трябва да се прилагат ниски дози и пациентите да бъдат наблюдавани.
- По време на лечение с Дароб, при пациенти със захарен диабет е възможно да се наблюдава намаляване на кръвна захар (хипогликемия). Симптомите на намалена кръвна захар (особено учестяване на сърдечния ритъм и треперене на пръстите) могат да бъдат маскирани при терапия с Дароб. Това трябва да се има предвид особено при гладуване и при пациенти със захарен диабет и силно променящи се стойности на кръвната захар.
Чрез своите бета блокиращи свойства соталолов хидрохлорид може да повиши чувствителността към алергени и тежестта на остри общи алергични реакции (анафилактични реакции-тежка алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване). При пациенти с анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност или при пациенти с терапия за отслабване съответно предотвратяване на готовността за алергична реакция (десенсибилизиране) е налице повишена опасност от внезапни алергични реакции. При тези пациенти се прилага само при строги индикации.
- При пациенти, които започват лечение с продукта, се изисква внимателно наблюдение във фазата на определяне на дозата. Лечението може да започне само ако е налице необходимото оборудване за провеждане на реанимация и е осигурена възможност за мониториране. По време на лечението е необходим редовен контрол.
Деца
Тъй като липсват достатъчно терапевтични данни, Дароб не трябва да се прилага при деца.
Хора в напреднала възраст
При лечение на хора в напреднала възраст трябва да се има предвид възможна намалена бъбречна функция, (вижте раздел 3)
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
При едновременното прилагане на Дароб и калциеви антагонисти от групата на верапамил или дилтиазем (лекарства срещу повишено артериално налягане) може да се достигне до силно намаляване на артериалното налягане и поради едновременното действие върху синусовия възел и върху AV възела до забавяне на сърдечния ритъм (брадикардни ритьмни сърдечни нарушения) и до високостепеннни нарушения в проводимостта между предсърдията и камерите (вижте точка 2).
При комбинирана терапия с клас I антиаритмици (лекарства за сърдечни ритьмни нарушения) (особено хинидиноподобни вещества) и с други клас III антиаритмици е налице опасност от значимо QT (промени в електрокардиограмата) удължаване с повишен риск от появата на нарушения в камерния ритъм (камерни аритмии).
При едновременната употреба на Дароб с лекарства, които удължават QT времето (промени в електрокардиограмата), като например три и тетрациклични антидепресанти (имипрамин, мапротилин), антихистамини (астемизол, терфенадин), хинолонови антибиотици (например спарфлоксацин), макролидни антибиотици (еритромицин), вещества като пробокол, халоперидол, халофантрил или теродилин съществува повишен риск от появата на определени ритьмни сърдечни нарушения (животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм Torsade de pointes).
При едновременна употреба на калциеви антагонисти от типа на нифедипин (лекарство срещу високо артериално налягане) може да се получи силно намаляване на артериалното налягане, очаква се и усилено действие върху синусовия възел.
Едновременната употреба на лекарства срещу бронхиални спазми и астма (бета 2 рецепторни агонисти като например салбутамол, тербуталин, изопреналин) с Дароб може да наложи повишаване на техните дози.
Едновременното прилагане на Дароб с лекарства за лечение на психични заболявания (фенотиазини, определени антидепресанти, за лечение на епилепсия (барбитурати), наркотични вещества, лекарства за намаляване на артериалното налягане, пикочогонни и разширяващи съдовете лекарства (вазодилататори) може да доведе до значимо намаляване на артериалното налягане.
Ефектите на Дароб, на наркотични вещества, на лекарства за лечение на ритьмни сърдечни нарушения, да намаляват съкратимостта на сърцето (негативен инотропен ефект) могат да се засилят взаимно.
Ефектите на Дароб да намалява сърдечната честота и възбудимостта (негатвен хронотропен и негативен дромотропен) може да се засилят при едновременната употреба на вещества като резерпин, клонидин, алфа-метилдопа, гуанфацин и сърдечни гликозиди.
Невромускулната блокада (блокиране на връзката между нервите и мускулите) с тубокурарин (вещество за отпускане на мускулите) може да бъде засилена от Дароб.
Едновременната употреба на Дароб 80 mg с инсулин и други лекарства срещу захарен диабет, може да предизвика при едновременно физическо натоварване намаляване на кръвната захар (хипогликемия) и да маскира нейните симптоми.
При едновременната употреба с калий-губещи отводняващи вещества (като фуроземид, хидрохлортиазид) или други лекарства, които водят до загуба на калий и магнезий съществува опасност от сърдечни ритьмни нарушения, причинени от ниските нива на калий в кръвта.
Едновременната употреба на трициклични антидепресанти (лекарства срещу депресия) или алкохол и Дароб трябва да се избягва, поради възможно лесно отключване на камерни ритьмни сърдечни нарушения.

Прием на Дароб с храни и напитки
По време на лечението с Дароб не трябва да употребявате алкохол, поради опасност от отключване на ритьмни сърдечни нарушения.
Дароб не трябва да се употребява едновременно с мляко и млечни продукти.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Бременност
Ако сте бременна, Вие може да приемате Дароб само ако Вашият лекар счита това за абсолютно необходимо, тъй като до сега няма достатъчно данни за употребата при бременни.

Кърмене
Соталолов хидрохлорид, активното вещество на Дароб се отделя с майчината кърма и се натрупва там. Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Дароб.

Шофиране и работа с машини
Това лекарство и при правилна употреба може така да промени поведенческите реакции, че да засегне способността за активно участие в движението по пътищата, за обслужване на машини или за работа без сигурна опора. Това важи в най-голяма степен при започване на терапията, при повишаване на дозата при смяна на лекарството и при употреба на алкохол.
Важна информация относно някои от съставките на Дароб
Това лекарство съдържа лактоза. Моля, приемайте Дароб само след консултация с лекар, ако Ви е известно, че страдате от непоносимост към определени захари.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ДАРОБ
Винаги приемайте Дароб точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е:
Започване на лечението с Дароб при камерни ритьмни нарушения изисква строго кардиологично наблюдение и трябва да става при наличието на кардиологично спешно оборудване и възможност за мониторен контрол. По време на лечението трябва да се предприемат контролни изследвания (например моментно ЕКГ и съответно дългъг ЕКГ запис) през регулярни интервали.
Ритьмни сърдечни нарушения с ускорен ритъм, които произлизат от сърдечните камери В началото на лечението 2 пъти дневно по една таблетка Дароб 80 mg (отговарящо на 2 х 80 mg соталолов хидрохлорид). При недостатъчен ефект дозата може да yвеличи ди 3 пъти дневно по една таблетка Дароб 80 mg (съответстващо на 3 χ 80 mg соталолов хидрохлорид). или до 2 пъти дневно по 1 таблетка Дароб 160 mg (отговарящо на 2 χ 160 mg сотолилов хидрохлорид).
При животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм (аритмия) дозата може да се увеличи до 6 таблетки Дароб 80 mg (отговарящо на 480 mg соталолов хидрохлорид) или 3 таблетки Дароб 160 mg разпределени в два или три единични приема. В такива случаи трябва да се предприеме увеличаване на дозата само когато потенциалната полза надвишава риск от възможни тежки нежелани реакции. За тези случаи има лекарствени форми с подходящи концентрации.
Увеличаване на дозата трябва да се предприема само след 2-3 дневни интервали. Предсърдно мъждене
В началото на лечението 2 пъти дневно по една таблетка Дароб 80 mg (отговарящо на 2 χ 80 mg соталолов хидрохлорид). При недостатъчен ефект дозата може да се увеличи до 3 пъти дневно по една таблетка Дароб 80 mg (съответстващо на 3 χ 80 mg соталолов хидрохлорид). Тази доза не трябва да бъде превишавана при пристьпно (пароксизмаляо) предсърдно мъждене.
При пациенти с хронично предсърдно мъждене при недостатъчен ефект дозата може да увеличи максимално до 2 пъти дневно по една таблетка Дароб 160 mg (отговарящо на 2 χ 160 mg соталолов хидрохлорид).
Увеличаване на дозата трябва да се предприема само след 2-3 дневни интервали. Препоръчителни дози при намалена бъбречна Функция
Ако имате намалена бъбречна функция, съществува възможността при многократно прилагане, при Вас лекарството да се натрупа в кръвта. Поради това при Вас е необходимо дозата да се нагласи въз основа на отделителната функция на бъбрека (бъбречен клирънс), като се отчита сърдечната честота (сърдечната честота не трябва да бъде под 50 удара за минута) и клиничния ефект.
При пациенти с креатининов клирънс > 60 mL/min, соталол трябва да се прилага на всеки 12 часа. При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 59 mL/min, соталол трябва да се прилага на всеки 24 часа. При пациенти с креатининов клирънс между 10 до 29 mL/min, соталол трябва да се прилага на всеки 36 до 48 часа. При пациенти с креатининов клирънс < 10 mL/min, дозата трябва да се инвидуализнра.
Пациенти след сърдечен удар или силно намалени функции на сърцето изискват при започване на лечение с Дароб особено внимателно наблюдение.
Прием
Таблетките се вземат преди хранене, без да се сдъвкват.
Дароб не трябва да се приема по време на хранене, тъй като усвояването на активното вещество соталолов хидрохлорид през стомашно-чревния тракт се намалява при едновременния прием на храна (особено мляко и млечни продукти).
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако считате че Дароб има прекалено слаб или силен ефект.
Ако сте приели повече от необходимата доза Дароб
Свържете се с Вашия лекар, който ще предприеме необходимите мерки. Следните симптоми са възможни според степента на предозиране: Умора, загуба на съзнание, разширяване на зениците, гърчове, намаляване на артериалното налягане, намалена кръвна захар, забавен сърдечен ритъм до спиране на сърцето, слабост на сърдечния мускул, ускорен сърдечен ритъм (атипична ускорена сърдечна дейност, с камерен произход: Torsade de pointes- животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм), симптоми на сърдечносъдов шок
Ако сте пропуснали да приемете Дароб
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете лечението с предписаната доза.
Ако се появят отново ритьмни сърдечни нарушения, свържете се с Вашия лекар. Ако сте спрели приема Дароб
Не прекъсвайте и не прекратявайте лечението с Дароб без консултация с Вашия лекар.
При пациенти с коронарна сърдечна болест и/или ритьмни сърдечни нарушения или след дълготрайна употреба, прекратяването трябва да става постепенно, тъй като внезапното прекратяване може да доведе до влошаване на клиничната картина.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Дароб може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нарушения на метаболизма и храненето
При лечение с Дароб 80 mg може да се получи ниска кръвна захар (хипогликемия).
Нарушения в обмяната на мазнините: Увеличаване на общия холестерол и на триглицеридите, намаляване на HDL холестерол
Психични нарушения
Объркване, халюцинации, засилена сънна активност, нарушения в съня, депресивни състояния Нарушения на нервната система
Синкоп (краткотрайно състояние на слабост), замаяност, главоболие, парестезии (изтръпване, мравучкане на ръцете и краката)
Нарушения на очите
Възпаление на лигавицата на очите (Конюнктивит)
Възпаление на роговицата на очите (Кератоконюнктивит),
Намаляване на слъзния секрет (да се има предвид при носене на контактни лещи)
Замъглено зрение
Сърдечни нарушения
Болки в гръдния кош, нежелано намаляване на артериалното налягане, засилване на сърдечната слабост (сърдечната недостатъчност - сърдечно заболяване, което може да доведе до лесна уморяемост, задух, подуване на глезените и др), забавен сърдечен ритъм (брадикардия), прескачане на сърцето, промени в ЕКГ, нарушения в A-V проводимостта, краткотрайни състояния на слабост (синкопи) или състояния доближаващи се до състояние на слабост (предсинкопни състояния), събиране на течност в тъканите (отоци).
Засилване на пристъпите на гръдна болка (Angina pectoris) и нарушения в периферното кръвоснабдяване.
Проаритмогенни ефекти под формата на променени или засилени ритьмни нарушенив, които водят до значително засягане на сърдечните функции с възможно последствие спиране на сърцето, се срещат често.
Особено при пациенти с животозастрашаващи ритъмни сърдечни нарушения и намалена функция на лявата камера могат да се влошат ритъмните нарушения (проаритмогенни ефекти).
Тъй като соталолов хидрохлорид удължава QT времето (показател на ЕКГ) може, особено при предозиране и обусловения от това забавен сърдечен ритъм да доведе до ускорен ритъм от камерите (включително животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм -Torsade de pointes).
Съдови нарушения
Обостряне на периферна оклузивна болест (запушване на периферните съдове), студени крайници Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Затруднено дишане (Диспнея) При пациенти със стеснени белодробни пътища и заболявания на белите дробове (обструктивни вентилационни нарушения) може да бъде отключено затруднено дишане
Стомашно-чревни нарушения
Гадене, повръщане, диария, сухота в устата
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Зачервяване, сърбеж, обрив

Лекарства с характеристика на бета рецепторни блокери могат много рядко да отключат псориазис, да влошат симптомите на това заболяване или да доведат до псориазо-подобен обрив.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни крампи, съответно мускулни болки
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нарушения в потентността
Общи
Умора, обостряне на слабост
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДАРОБ
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Не използвайте Дароб след срока на годност отбелязан върху етикета, картонената опаковка (Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Дароб 160mg
Активното вещество е: соталолов хидрохлорид (Sotalol hydrochlorid) 1 таблетка съдържа 160 mg соталолов хидрохлорид Другите съставки са: Кармелоза натрий (Тур A) (Ph. Eur.), високодисперсен силициев диоксид, хипролоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Ph. Eur.), Царевично нишесте.
Другите съставки са: Кармелоза натрий (Тур A) (Ph. Еш.), високодисперсен силициев диоксид, хипролоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Ph. Eur.), Царевично нишесте.
Как изглежда Дароб 160 mg и какво съдържа опаковката
Бели до белезникави, кръгли, изпъкнали от едната страна таблетки, с надпис „160" и широка делителна черта от другата страна.
Опаковката съдържа 20 таблетки и 50 таблетки
Таблетките са опаковани в PVC/алуминиеви блистери, поставени в картонена сгъваема кутия.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Abbott Laboratories GmbH Freundallee 9A D-30173, Hannover Германия
Производител
AbbVie Deutschland GmbH&CoKG Knollstrasse 50, Ludwigshafen Германия

Дата на последната редакция на листовката: октомври 2013