НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ табл 5мг х 30

Небиволол Сандоз 5 mg таблетки
Nebivolol Сандоз 5 mg tablets

Небиволол (Nebz'volol)
Прочети повече >>

Небиволол Сандоз 5 mg таблетки
Nebivolol Сандоз 5 mg tablets

Небиволол (Nebz'volol)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.



В тази листовка:

l. Какво представлява Небиволол Сандоз и за какво се използва
2. Преди да приемете Небиволол Сандоз

3 Как да приемате Небиволол Сандоз

4. Възможни нежелани реакции

5 Как да съхранявате Небиволол Сандоз

6 Допълнителна информация

l. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Небиволол Сандоз съдържа небиволол, сърдечно-съдово лекарство принадлежащо кьм групата
на селективните бета-блокери (т.е. със селективно действие върху сърдечно-съдовата система).
Той предпазва от повишаване на сърдечната честота и контролира силата на изпомпване на
сърцето. Също така разширява кръвоносните съдове, което спомага за понижаването на
кръвното налягане.

Използва се за лечение на високо кръвно налягане (хипертония).

Небиволол Сандоз се използва също за лечение на лека и умерена хронична сърдечна
недостатъчност при пациенти на 70 или повече години, като допълнение към друга терапия.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ

Не приемайте Небиволол Сандоз
-ако сте алергични (свръхчувствителни) кьм Небиволол или някоя от останалите съставки на Небиволол Сандоз
-ако имате едно или повече от следните нарушения:
- ниско кръвно налягане
- сериозни проблеми с кръвообръщението на ръцете или краката
- много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 60 удара в минута)
- някои други проблеми със сърдечния ритъм (напр. 2ра и 3та степен атриовентрикуларен
блок, проводни нарушения на сърцето)
- сърдечна недостатъчност, която е настъпила наскоро или се е влошила напоследък, или
получавате лечение за циркулаторен шок в резултат на остра сърдечна недостатъчност
чрез интравенозни системи за подпомагане на работата на Вашето сърце

- астма или свирене в гърдите (сега или в миналото)
- нелекуван феохромоцитом, локализиран в горния полюс на бъбреците (в
надбъбречните жлези)

- нарушение на чернодробната функция

- метаболитно нарушение (метаболитна ацидоза), например, диабетна кетоацидоза.

Обърнете специално внимание при употребата на Небиволол Сандоз
Уведомете Вашия лекар, ако имате или ако настъпи един от следните проблеми:

-необичайно бавен сърдечен ритъм

-вид гръдна болка, която се дължи на спонтанно настъпващ спазъм на кръвоносен съд на
сърцето, наречена ангина на Prinzmetal

-нелекувана хронична сърдечна недостатъчност

-1"" степен сърдечен блок (вид леко нарушение на проводимостта на сърцето, което
повлиява сърдечния ритъм)

-лошо кръвообръщение на ръцете или краката, напр. болест или синдром на Raynaud,
подобна на схващане болка при ходене

-предължителни проблеми с дишането

-диабет: това лекарство не оказва влияние върху кръвната захар, но може да замаскира
предупредителните белези на ниска кръвна захар (напр. сърцебиене, учестена сърдечна
дейност).

-свръхактивност на щитовидната жлеза: това лекарство може да замаскира симптомите на
необичайно бързия сърдечен ритъм, дължащо се на това състояние

-алергия: това лекарство може да засили Вашата реакция към полени или към други
вещества, към които сте алергични

-псориазис (кожно заболяване - розови лющещи се плаки) или ако някога сте имали
псориазис
- ако Ви се налага операция, винаги преди това уведомявайте Вашия анестезиолог, че
провеждате лечение с небиволол.

-ако имате сериозни бъбречни проблеми, не приемайте небиволол за сърдечна недостатъчност
и информирайте Вашия лекар.

Вие ще бъдете редовно наблюцаван в началото на Вашето лечение на хронична сърдечна
недостатъчност от лекар с опит (вж. точка 3).
Това лечение не трябва да бъде внезапно спирано, освен ако не се прави по явна необходимост
и преценка на Вашия лекар (вж. точка 3).

Деца и юноши
Поради липса на данни за употребата на продукта при деца и юноши, не се препоръчва
използването на Небиволол Сандоз при тях.

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали
други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Някои лекарства не могат да
бъдат приемани едновременно, а при други лекарства е необходимо да се направят
специфични промени (на дозата, например).

Винаги информирайте Вашия лекар, ако използвате или получавате някое от следващите
лекарства едновременно с Небиволол Сандоз:

-Лекарства за контрол на кръвното налягане или лекарства за лечение на проблеми със сърцето (като амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигогсин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, хидрохинидин, ласидипин, лидокаин,
метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин,
пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).

-успокоителни и лекарства за лечение на психоза (психично заболяване) напр. барбитурати
(използват се също при епилепсия), фенотиазин (използва се също при повръщане и
гадене) и тиоридазин.

-Лекарства за лечение на депресия напр. амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.

-Лекарства, използвани за анестезия по време на операция.

-Лекарства за лечение на астма, запушен нос или определени заболявания на очите, като

глаукома (увеличено вътреочно налягане) или за дилатация (разширяване) на зениците.
Всички тези лекарства, както и небиволол, могат да повлияят кръвното налягане и/или
сърдечната функция.

-Лекарства за лечение на повишено отделяне на стомашна киселина или язви (антиациди),
напр. циметидин; Вие трябва да приемате Небиволол Сандоз по време на хранене, а
антиацидите между храненията.

Прием на Небиволол Сандоз с храни и напитки
Небиволол Сандоз може да се приема с храна или на гладно, най-добре е обаче, таблетката да
се приема с малко вода.

Бременност и кърмене

Небиволол Сандоз не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е явно
необходимо.

Не се препоръчва за употреба по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да причини замаяност или умора. Ако това се отнася за Вас, не шофирайте и не работете с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Небиволол Сандоз
Този продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ

Винаги приемайте Небиволол Сандоз точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни
в нещо, попитайте Вашия лекар.

Небиволол Сандоз може да се приема преди, по време на или след хранене, Вие обаче, можете
да го приемате независимо от храненията. Най-добре е таблетката да се приема с малко вода.

Лечение на повишено кръвно налягане (хипертония)

-Обичайната доза е 1 таблетка дневно. За предпочитане е дозата от лекарството да се
приема всеки ден по едно и също време.

-Възрастни пациенти и пациенти с бъбречни проблеми обикновено започват терапия с 1/2т:
(половин) таблетка дневно.

-Лечебният ефект върху кръвното налягане се забелязва след 1-2-седмично лечение. В
някои случаи оптимален ефект се наблюдава едва след 4 седмици.



Лечение на хронична сърдечна недостатъчност
-Вашето лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано от опитен лекар.
-Вашият лекар ще започне лечението Ви с l/4 (една четвърт) таблетка дневно. Дозата може
да бъде увеличена след 1-2 седмици до l/2 (половин) таблетка дневно, след това до 1
таблетка дневно и след това до 2 таблетки дневно, докато се достигне оптималната за Вас
доза.

- Максималната препоръчителна доза е 2 таблетки (10 mg) дневно.

-Необходимо e да сте под наблюдение на опитен лекар за два часа при започване на
лечението и при всяко увеличаване на дозата

-Лекарят Ви може да понижи дозата Ви, ако е необходимо

- Не трябва да спирате лечението си внезапно, тъй като това може да доведе до
влошаване на сърдечната недостатъчност.

- Пациенти със сериозни бъбречни заболявания не трябва да приемат това лекарство.
- Приемайте лекарството си веднъж дневно, по възможност по едно и също време на деня.

Указания за разделяне на таблетката
Ако Вашият лекар Ви е казал да приемате 1/4 или 1/2 (две четвърти) таблетка, поставете
таблетката на плоска твърда повърхност, като например маса, с делителната черта нагоре.

Приложете еднакъв натиск върху цялата таблетка, докато се чуе звук от пропукване.
Сега таблетката е разделена на 4 части, които могат внимателно да се отделят.

Вашият лекар може да реши да комбинира Небиволол Сандоз таблетки с други лекарства за
лечение на състоянието Ви.

Не се използва при деца или юноши.

Ако сте приели повече от необходимата доза Небиволол Сандоз

Ако случайно приемете свръхдоза от това лекарство, информирайте Вашия лекар или
фармацевт незабавно. Най-честите симптоми и белези на предозиране на Небиволол Саидоз са
много бавен сърдечен ритъм (брадикардия), ниско кръвно налягане с опасност от припадане
(хипотония), задух като при астма (бронхоспазъм) и остра сърдечна недостатъчност.

Вие може да приемете активен въглен (който е наличен в аптеката), докато чакате
пристигането на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Небиволол Сандоз
Ако сте пропуснали една доза Небиволол Сандоз, но малко по-късно си спомните, че трябва да
я вземете, приемете дозата за този ден както обичайно. Ако, обаче, периодът на забавяне e
голям (напр. няколко часа), така че наближава времето за прием на следващата доза,
пропуснете забранената доза и приемете следващата, планирана, нормална доза в обичайното
за това време. Не вземайте двойна доза. Все пак честото пропускане трябва да се избягва.

Ако сте спрели приема на Небиволол Сандоз

Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да спрете лечението с Небиволол
Сандоз, който приемате при високо кръвно налягане или хронична сърдечна недостатъчност.
Не трябва да преустановявате внезапно лечението с Небиволол Сандоз, тъй като това може да
временно да влоши сърдечната недостатъчност. Ако е необходимо да бъде спряно лечението с
Небиволол Сандоз на хронична сърдечна недостатъчност, дневната доза трябва да бъде
постепенно намалена като се понижава наполовина на седмица.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Небиволол Сандоз може да предизвика нежелани реакции, въпреки че
не всеки ги получава.

Когато Небиволол Сандоз се използва за лечение на повишено кръвно налягане,
възможните нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (повече от l пациент на всеки 100 лекувани лица, но по-малко от 1
пациент на всеки 10 лекувани):

- главоболие

- замаяност
- умора
- необичаен сърбеж или гьделичкане
-диария
- запек
- гадене
-задух
-подуване на ръцете или краката.

Нечести нежелани реакции (повече от 1 пациент на всеки 1 000 лекувани лица, но по-малко от
1 пациент на всеки 100 лекувани):

- забавен пулс или други сърдетши проблеми

-понижено кръвно налягане

-подобни на спазъм болки в краката при ходене

-нарушение в зрението

-мпотентност

-чувство на депресия

Нарушения на храносмилането (диспепсия), газове в стомаха или червата, повръщане
кожен обрив, сърбеж
-задух както при астма, поради внезапен спазъм на мускулите около дихателните пътища
(бронхоспазъм)
-кошмари.

Много редки нежелани реакции (по-малко от 1 пациент на всеки 10 000 лекувани):

-припадъци

- подуване на устните, очите или езика, с опасност от внезапно затруднение в дишането
- влошаване на псориазис (кожно заболяване - розови лющещи се плаки).

При едно клинично проучване за хронична сърдечна недостатъчност са наблюцавани
следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (повече от 1 пациент на всеки 10 лекувани лица):

-забавен пулс
-замаяност

Чести нежелани реакции (повече от 1 пациент на всеки 100, но по-малко от l пациент на всеки
10 лекувани лица):

-влошаване на сърдечната недостатъчност

-ниско кръвно налягане (както и усещане за припадане при бързо изправяне)
-невъзможност да се понася това лекарство
-вид леко по степен сърдечно нарушение, което се отразява върху сърдечния ритъм AV блок 1-ва степен)
-подуване на долните крайници (например подути глезени).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или
фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Небиволол Сандоз след срока на годност, отбелязан върху картонената
опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Небиволол Сандоз не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни
отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Небиволол Сандоз

- Активното вещество е небиволол. Всяка таблетка съдържа 5,45 mg небивололов
хидрохлорид, еквивалентни на 5 mg Небиволол.

- Другите съставки са: кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, царевично нишесте,
целулоза микрокристална, хипромелоза 5 ср, силициев диоксид колоилен безводен,
магнезиев стеарат.

Как изглежда Небиволол Сандоз и какво съдържа опаковката

Небиволол Сандоз 5 mg таблетки са бели или почти бели, кръгли таблетки, със скосени ръбове,
с две делителни черти на кръст от едната страна и се предлагат B PVC/алуминиеви
блистери/полиетиленови бутилки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 500
таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Sandoz d.d.

Verovskova 57, 1000 Ljubljana
Словения

Производители
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovékova 57

1526 Ljubljana, Словения

LEK SA.
ul. Podlipie 16,

95-010 Strykow, Полша

с място на производство
ul. Domaniewska 50 С,
02-672 Warszawa, Полша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Gucricke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
с място на производство
Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Германия

Този лекарствен прадукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО над следните
имена:

Австрия: Nebivolol Sandoz 5 mg — Tabletten
Белгия: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten
България: Nebivolol Sandoz

Република Чехия: Nebivolol Sandoz 5 mg

Германия: Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten
Испания: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EF G
Франция: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable
Италия: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse
Холандия: Nebivolol Sandoz 5 mg

Полша: NebivoLEK

Португалия: Nebivolol Sandoz

Румъния: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate
Словения: Nebivolol Lek 5 mg tablete
Великобритания: Nebivolol 5 mg Tablets

Дата на последно одобрение на листовката
04/2008