КЛАЦИД сусп.125мг/5мл.60мл.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Клацид 125 mg/5ml гранули за перорална суспензия
Klacid 125 mg/5ml granules for оral suspension
Кларитромицин {clarithromycin)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. Прочети повече >>

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Клацид 125 mg/5ml гранули за перорална суспензия
Klacid 125 mg/5ml granules for оral suspension
Кларитромицин {clarithromycin)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново-
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас, Не го преотстъпвайте на други хора. То може да
им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като
Вашите,
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни реакции неописани в тази листовка. Вижте точка 4
Какво съдържа тази листовка
1, Какво представлява Клацид гранули за перорална суспензия и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Клацид гранули за перорална суспензия
3, Как да приемате Клацид гранули за перорална суспензия
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Клацид гранули за перорална суспензия
6, Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Клацид гранулн за перорална суспензия и за какво се използва
Клацид гранули за перорална суспензия представлява антибиотик принадлежащ към групата на така наречените макролидни антибиотици. Антибиотиците са лекарства, които потискат или спират развитието на определени микроорганизми (бактерии), причиняващи появата на различни инфекции.
Клацид гранули за перорална суспензия е показан за лечение на инфекции, причинени от чувствителни към него микроорганизми. Това включва:
• Инфекции на горните дихателни пътища (фарингит, синузит).
• Инфекции на долните дихателни пътища (бронхит, пневмония),
• Остър отит на средното ухо.
• Инфекции на кожата и подкожните тъкани (импетиго, фоликулит, целулит, абсцеси).
• Разпространени или локализирани инфекции, причинени от определени видове микобактерии (Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellular; локализирани инфекции от Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii).
Както при останалите антибиотици, преди предписването на Клацид гранули за перорална суспензия, Вашият лекар ще се съобрази с честотата на резистентността (устойчивостта на микроорганизмите към дадения антибиотик) и свързаните с нея препоръки за предписване на антибиотиците.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Клацид гранули за перорална суспензия Не приемайте и не давайте на Вашето дете Клацид гранули за перорална суспeнзия
• ако сте алергични или детето Ви е алергично към активното вещество (клартромицин)или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• при прием на някое от следните лекарства: астемизол, цизаприд, пимозид, ерготамин, дихидроерготамин, ловастатин или симвастатин (вижте написаното по долу)
• не приемайте Клацид едновременно с тикагрелол или ранолазин
• не приемайте Клацид с колхицин
Предупреждения и предпазни мерки при употребата на Клацид гранули за перорална суспензия
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Клацид гранули за перорална суспензия.
Ако се обмисля прилагането на кларитромицин суспенсия при пациенти след пубертета, лекарят трябва внимателно да прецени ползата спрямо риска ако е подозирана или потвърдена бременност.
Приложението на почти всички антибиотици, включително Клацид, може да доведе до нарушение в баланса на присъстващите в дебелото черво бактерии и свръхрастеж на определени, причиняващи възпаление на дебелото черво бактерии. Това състояние е известно като псевдомембранозен колит и най-често се проявява с появата на диария по време или след преустановяване на лечението с антибиотика. Ето защо, е много важно да уведомите Вашия лекар за появата на диария, дори доста време (1-2 месеца) след спиране на антибиотичното лечение.
Възможно е обостряне симптомите на заболяването миастения гравис (нервно-мускулно заболяване най-често характеризищо се с мускулна слабост) по време на лечението с този лекарствен продукт.
Вашият лекар може да прецени, че този лекарствен продукт не е подходящ за Вас или Вашето дете, в случай на определено нарушение на чернодробната функция или бъбреците. Може да е необходимо и провеждането на допълнителни изследвания, за които ще бъдете уведомени от Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар в случай, на прием на лекарство, съдържащо колхицин, поради възможността от появата на токсични ефекти при едновременното приложение с кларитромицин (активното вещество в Клацид), особено ако сте в напреднала възраст и/или при наличието на бъбречна недостатъчност.
Уведомете Вашия лекар в случай, че приемате лекарства за намаляване на кръвната захар (приемани през устата или инсулин). Едновременното приемане на тези лекарства с крларитромицин може да доведе до спадане на кръвната захар, което изисква тя да бъде контролирана често.
Съобщете на Вашия лекар ако приемате средства за потискане образуването на тромби в кръвта (антикоагуланти). Едновременното прилагане на тези лекарства с кларитромицин може да доведе до повишен риск от кръвоизливи.
Както при другите антибиотици, продължителното лечение с кларитромицин може да доведе до развитието на множество резистентни (нечувствителни към даден антибиотик) бактерии и гъбички. При появата на подобни инфекции е необходимо започването на определено от Вашия лекар лечение.
Други лекарства и Клацид гранули за перорална суспензия
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е пр възможно да приеме други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Този лекарствен продук може да промени ефекта на редица лекарства, така както други лекарства може да променят ефекта на Клацид.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар ако детето Ви приема някое от следните лекарства.

цизаприд (при стомашни проблеми), пимозид (при психични нарушения), терфенадин (при алергии или сенна хрема), ерготамин или дихидроерготамин (при мигрена) -приложението на тези лекарства с Клацид е алсолютно забранено (вижте, по-горе) дигоксин (сърдечно-съдово лекарство)
варфарин и други антикоагуланти (лекарства за разреждане на кръвта) карбамазепин или фенитоин (при епилепсия) астемизол (при алергии и сенна хрема) теофилин (за облекчаване на дишането) триазолам, алпразолам и мидазолам (седативни лекарства) хинидин и дизопирамид (сърдечно-съдови лекарства) ловастатин или симвастатин (при висок холестерол) циметидин (при стомашни проблеми)
циклоспорин и такролимус (за потискане на имунната реакция, най-често при органна трансплантация)
флуконазол, итраконазол (при лечение на гъбични инфекции)
силденафил, тадалафил и варденафил (при нарушена ерекция или т.н еректилна дисфункция)
зидовудин, ритонавир, саквинавир, атазанавир (лекарства за лечение на HIV/СПИН) рифабутин (за лечение на някои инфекции) верапамил (лекарство за сърдечни заболявания)
Бременност, кърмене и фертилитет
Този лекарствен продук е предназначен за приложение предимно при деца. Въпреки това, ако бъде приеман от възрастни е необходимо да се има предвид следното:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Вашият лекар ще прецени възможността за прилагане на този продукт в случай на бременност или кърмене, както и ще обсъди с Вас всички ползи и рискове, свързани с неговото приложение (включително и възможните рискове за плода).
Шофиране н работа с машини
Клацид гранули за перорална суспензия е предназначен за приложение предимно при деца.
Няма данни за влиянието на продукта върху способността за шофиране. При шофиране или
работа с машини трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност.

3.Как да приемате Клацид гранули за перорална суспензия
Винаги приемайте или давайте на Вашето дете Клацид гранули за перорална суспензия, точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо попитайте Вашия лекар или фармацевт.
На таблицата по-долу е представена препоръчителната дозировката при деца, определена въз основа на телесното тегло (kg). Необходимата доза се приема два пъти дневно и се измерва с помощта на приложената стандартизирана лъжичка или мерителна спринцовка, на която са отбелязани съответно 2,5 ml и 5 ml.
Тегло* (kg)
*8-11
12-19
20-29
30-40
Дозировка два пъти дневно (125 mg/5 ml)
2,5 ml
5,00 ml
7,50 ml
10,00 ml
Дозировка два пъти дневно (250 mg /5 ml)
1,25 ml
2,5 ml
3,75 ml
5 ml
* При деца c тегло под 8 kg, дозата трябва да се определя на база килограм телесно тегло (около 7,5 mg/kg, два пъти дневно).
Продължителността на лечението обикновено е 5 до 10 дни, в зависимост от вида на причинителя и тежестта на състоянието. Приготвената суспензия може да се приема с или без храна и може да бъде приета например с мляко.
Приготвяне на пероралната суспензия: към гранулите в бутилката се добавя вода до мерителната линия и се разклаща добре. Долива се отново с вода до линията и се разклаща. 5 ml от така приготвената суспензия съдържат 125 mg кларитромицин.
Пациенти с бъбречно увреждане: при пациенти с бъбречна недостатъчност, дозата трябва да бъде намалена на половина (напр. 250 mg веднъж дневно или 250 mg два пъти дневно, в случай на по-тежки инфекции). При тези пациенти лечението не трябва да превишава 14 дни.
Дозировка при пациенти с микобактериални инфекции
При деца с разпространени или локализирани микобактериални инфекции препоръчителната доза е 7,5 до 15 mg/kg кларитромицин дневно, разделена на два приема.
Дозировка при деца при микобактериални инфекции, базирана на телесното тегло
Тегло* (kg)
*8-11
12-19
20-29
30-40
Дозировка в ml два пъти дневно (кларитромицин 250 mg/5 ml)
7,5 mg/kg
1,25 ml
2,50 ml
3,75 ml
5,00 ml
Дозировка в ml два пъти дневно
(кларитромицин 250 mg/5 ml)
15 mg/kg
2,50 ml
5,00 ml
7,50 ml
10,00 ml
* При деца c тегло под 8 kg, дозата трябва да се определя на база килограм телесно тегло (около 7,5 до 15 mg/kg дневно).
Ако сте приели (дали на Вашето дете) повече от необходимата доза Клацид гранули за перорална суспензия
Ако сте приели (дали на Вашето дете) повече от необходимата доза, незабавно потърсете лекар или отидете в най-близкото заведение за медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете (да дадете на Вашето дете) доза Клацид гранули за перорална суспензия
Приемете (дайте на Вашето дете) пропусната доза веднага щом се сетите и след това преминете към нормалния режим на лечение. Ако наближава времето за прием на следващата доза, пропуснете забравената. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, ттова лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул- „Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.:+35 928903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са нарушенията от страна на стомашно-чревния тракт (гадене, повръщане, дария, нарушено храносмилане, коремна болка). По-долу са представени и останалите нежеланите лекарствени реакции, наблюдаваните по време на клиничните проучвания и след пускането на продукта на пазара. Не се притеснявайте от дългия списък с нежелани реакции, при Вас може да не се появи нито една от тях.
Инфекции: гъбични инфекции, инфекции на влагалището.
Нарушения в кръвната картина; силно намаляване на броя на отделните кръвни клетки (най-често понижение на белите кръвни клетки и тромбоцитите (кръвните плочки, участващи в кръвосъсирването).
Нарушения от страна на храненето и обмяната на веществата: анорексия, понижен апетит.
Психични нарушения: депресия, безсъние, нервност, пищене, необичайни сънища, тревожност, психотични нарушения, обърканост, деперсонализация, дезориентация, халюцинации.
Нарушения на нервната система: нарушения и загуба на вкуса и обонянието, замаяност, сънливост, главоболие, тремор (потрепване на мускулите), конвулсии, мравучкане.
Нарушения на ухото и лабиринта: нарушение на слуха, глухота, световъртеж, шум в ушите.
Сърдечни нарушения: животозастрашаващи нарушения в ритъма на сърцето, прескачане на сърцето, промени в електрокардиограмата.
Стомашно-чревни нарушения: диария, повръщане, киселини, гадене, коремна болка възпаление лигавицата на стомаха, устата и езика, запек, сухота в устата, оригване, газове, промяна в оцветяването на езика и зъбите, остро възпаление на панкреаса.
Чернодробни и жлъчни нарушения: възпаление на черния дроб (хепатит) и жълтеница (жълто оцветяване на кожата и бялата част на очите), нарушена чернодробна функция,повишени чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза,аспартат aминотрансфера)чернодробна недостатъчност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив, повишено изпотяване, сърбеж, уртикария, акне, тежки кожни реакции с отлепване на епидермиса и образуване на мехури по кожа, уста, очи и полови органи, лекарствен обрив с промени в кръвната картина.
Нарушения на костите и мускулите: спазми на мускулите, разрушаване на определен вид мускулна тъкан.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: възпаление на бъбреците, бъбречна недостатъчност.
Нарушения на имунната система: алергични реакции, някои от които тежки със затруднено дишане, замайване и подуване на лицето и гърлото.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: отпадналост, повишена температура.
Изследвания: възможна е появата на отклонения от нормалните стойности при провеждането на редица лабораторни изследвания (напр. повишен INR, удължено протромбиново време, променен цвят на урина). Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Клацид гранули за перорална суспензия
• Да се съхранявайте на място, недостъпно за деца.
• Този лекарствен продукт не трябва да се съхранява при температура над 25°С. Веднъж приготвена, пероралната суспензия Клацид може да се употребява в рамките на 14 дни.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Клацид гранули за перорална суспензия
Активното вещество е кларитромицин. 5 ml от готовата суспензията за перорално приложение съдържат 125 mg кларитромицин.
Другите съставки са: захароза, карбопол 974Р, повидон К90, хидроксипропилметилцелулоза фталат (НР-55), рициново масло, силициев диоксид, ксантанова гума, калиев сорбат, лимонена киселина, малтодекстрин, титанов диоксид, аромат на плодов пунш и пречистена вода.
Как изглежда Клацид гранули за перорална суспензия и какво съдържа опаковката
Гранулите са приготвяне на пероралната суспензия са бели до почти бели на цвят и са поставени в бутилка с вместимост от 60 ml и от 100 ml.
Всяка бутилка е поставена в картонена кутия, придружена с мерителна лъжичка или спринцовка и листовка.
Притежател на разрешението за употреба
Abbott Laboratories Limited
Abbott House
Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Великобритания
Производител
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 PontinaKm52
SNC - Campoverde Di Aprilia
04011 Aprilia(LT)
Италия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
България
Абот Продъктс ЕООД Бул. Ситняково 48, ет. 7 София 1505
Тел. +359 2 44 55 400 Факс: +359 2 44 55 401
Дата на последно преразглеждане на листовката
Ноември 2013