СЕТАЛОФТ ТАБЛ. 50МГ. Х 30

Листовка: информация за пациента
Сеталофт 50 mg филмирани
Setaloft 50 mg film-coated

Сеталофт 100 mg филмирани таблетки Прочети повече >>

Листовка: информация за пациента
Сеталофт 50 mg филмирани
Setaloft 50 mg film-coated

Сеталофт 100 mg филмирани таблетки
Setaloft 100 mg film-coated tablets

сертралин (sertraline)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас, Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Сеталофт и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сеталофт
3. Как да приемате Сеталофт
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Сеталофт
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Сеталофт и за какво се използва

Сеталофт съдържа активното вещество сертралин. Сертралин е лекарство от групата на т. нар. селективни инхибитори на обратното захващане на серотинина; тези лекарства се използват за лечение на депресия и/или тревожни разстройства.

Сеталофт може да се използва за лечение на:
• Депресия и предотвратяване на повторна поява на депресия (при възрастни)
• Социално тревожно разстройство (при възрастни)
• Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) (при възрастни)
• Паническо разстройство (при възрастни)
• Обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) (при възрастни, деца и юноши на възраст 6-17 години)

Депресията е клинично заболяване, със симптоми като това да се чувствате тъжни, да не можете да спите добре или да се радвате на живота както досега.

ОКР и паническите разстройства са заболявания, свързани с тревожност, със симптоми като това да сте непрекъснато тормозени от постоянни идеи (мании), които Ви принуждават да изпълнявате повтарящи се ритуали (натрапливи).

ПТСР е състояние, което може да възникне след много емоционално травматично преживяване и има някои симптоми, които наподобяват депресия и тревожност. Социалното трвожно разстройство (социална фобия) е заболяване, свързано с тревожност. Характеризира се с усещане за изразена тревога или чувство за беда в социални ситуации (например: разговор с непознати, говорене пред група хора, хранене или пиене пред други хора или притеснение, че може би се държите неловко).

Вашият лекар е решил, че това лекарство е подходящо за лечение на Вашето заболяване.

Трябва да попитате Вашия лекар, ако не сте сигурни защо ви е даден Сеталофт.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сеталофт

Не приемайте Сеталофт:
• Ако сте алергични към сертралин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако приемате или сте приемали лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ, например селегилин, моклобемид), или МАОИ-подобни лекарствени продукти (например линезолид). Ако прекратите лечението със сертралин трябва да изчакате поне 1 седмица, преди да започнете лечение с МАОИ-инхибитор. След прекратяванена лечението с МАОИ, трябва да изчакате поне 2 седмици, преди за започнете лечение със сертралин.
• Ако приемате друго лекарство, наречено пимозид (лекарство за лечение на психични заболявания).

Предупреждения и предпазни мерки
Лекарствата не винаги са подходящи за всеки. Кажете на Вашия лекар, преди да приемете Сеталофт, ако страдате или сте имали в миналото някое от следните състояния:

• Серотонинов синдром или Невролептичен малигнен синдром. В редки случаи тези синдроми могат да се появят когато приемате някои лекарства едновременно със сертралин. (За симптоми вижте точка 4. Възможни нежелани реакции.) Вашият лекар трябва да Ви е казал, ако сте страдали от това в миналото.
• Ако имате ниски стойности на натрий в кръвта, тъй като това може да възникне в резултат на лечение със Сеталофт. Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако приемате определени лекарства за високо кръвно налягане, тъй като тези лекарства също могат да променят стойностите на натрий в кръвта Ви.
• Обърнете специално внимание, ако сте в старческа възраст, тъй като може да сте изложени на риск от ниско ниво на натрий в кръвта (вж. по-горе).
• Чернодробно заболяване. Вашият лекар може да реши да приемате по-ниска доза Сеталофт.
• Диабет. Стойностите на кръвната Ви захар могат да се изменят поради приема на Сеталофт и може да се наложи коригиране на дозите на Вашите лекарства за диабет.
• Епилепсия или гърчове в миналото. Ако имате припадък (гърч), незабавно се свържете с Вашия лекар.
• Ако сте страдали от маниакално депресивно заболяване (биполярно разстройство) или шизофрения. Ако имате маниен епизод, незабавно се свържете с Вашия лекар.
• Ако имате или сте имали преди самоубийствени мисли (вж. по-долу - самоубийствени мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство).
• Ако страдате от нарушения на кървенето или приемате лекарства, които разреждат кръвта (напр. ацетилсалицилова киселина (аспирин) нли варфарин)) или могат да увеличат риска от кървене.
• Ако сте дете или юноша под 18 години. Сеталофт трябва да се използва само за лечение на деца и юноши на възраст 6-17 години, страдащи от обсесивно-компулсивно разстройство. Ако сте били лекувани за това разстройство, Вашият лекар стриктно да Ви наблюдава (вж. приложение при деца и юноши по-долу).
• Ако провеждате електроконвулсивна терапия (ЕКТ).
• Ако имате проблеми с очите например някои видове глаукома (повишено вътреочно налягане)

Когато приемате сертралин, резултатите от тестовете в урината за бензодиазепини могат да бъдат фалшиво-позитивни.

Безпокойство/акатизия
Употребата на сертралин се свързва с акатизия (тежко двигателно безпокойство и нужда от движение, често с невъзможност да се седи или стои неподвижно). Тя възниква най-често по време на първите няколко седмици от терапията. Увеличаването на дозата може да бъде вредно за пациенти, които развиват такива симптоми.

Реакции на отнемане
Реакциите на отнемане, когато лечението е прекратено, са чести, особено ако лечението е спряно внезапно (вж. точка 4. Възможни нежелани реакции). Рискът от симптоми на отнемане зависи от продължителността на лечение, дозировката и бързината, с която дозата се понижава. Като цяло такива симптоми са леки до умерени. При някои пациенти обаче могат да бъдат тежко изразени. Обикновено възникват през първите няколко дни след спиране на лечението. Като цяло такива симптоми изчезват от само себе си и отзвучават в рамките на 2 седмици. При някои пациенти могат да продължат по-дълго (2 - 3 месеца или повече). При прекратяване на лечението със сертралин се препоръчва дозата да се понижава постепенно за период от няколко седмици или месеца в зависимост от нуждите на пациента.

Мисли за самоубийство и влошаване на депресията или тревожното Ви разстройство:
Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, може понякога да имате мисли да си навредите или да се самоубиете. Те могат да бъдат засилени, когато за пръв път започвате антидепресанти, тъй като, докато тези лекарства започнат да действат, обикновено са необходими две седмици, а понякога и повече.
По-вероятно е да мислите така:
• Ако и преди сте мислили да се самоубиете или да си навредите
• Ако сте млад човек. Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за самоубийствено поведение при хора под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресанти.
Ако по всяко време имате мисли да си навредите или да се самоубиете, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
Може да Ви е от полза да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или че имате тревожно разстройство, и да ги помолите те да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожно разстройство се влошават или ако се тревожат за промени във Вашето поведение.

Употреба при деца и юноши:
Сертралин обикновено не трябва да се използва при деца и юноши, под 18 години, освен при пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство. При пациенти под 18 години, лекувани с този клас лекарства има повишен риск от нежелани реакции като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (основно агресия, поведение на противопоставяне и гняв).
Въпреки това е възможно Вашият лекар да предпише Сеталофт на пациент под 18 години, ако е в интерес на пациента. Ако Вашият лекар е предписал Сеталофт на пациент под 18 години и искате да обсъдите това, моля свържете се с него/нея. В допълнение, ако някой от симптомите, изброени по-горе се появи или влошава, когато пациент под 18 години приема Сеталофт, трябва да уведомите Вашия лекар. Също така, безопасността на Сеталофт за продължителен период по отношение на растежа, съзряването и интелектуалното и поведенческо развитие в тази група все още не са установени.

Други лекарства и Сеталофт
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Сеталофт, или Сеталофт може да намали ефективността на други лекарства, приемани по същото време.

Приемането на Сеталофт заедно със следните лекарства може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции:
• Лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ), като мокдобемид (за лечение на депресия) и селегилин (за лечение на Паркинсонова болест) и антибиотика линезолид. Не използвайте Сеталофт заедно с МАОИ.
• Лекарства за лечение на психични заболявания (пимозид). Не използвайте Сеталофт заедно с пимозид.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
• Лекарствени средства от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum). Ефектите на жълтия кантарион могат да продължат 1-2 седмици. Говорете с Вашия лекар.
• Продукти, съдържащи аминокиселината триптофан.
• Лекарства за лечение на силна болка (напр. трамадол).
• Лекарства, използвани при анестезия или за лечение на хронична болка (фентанил)
• Лекарства за лечение на мигрена (напр. суматриптан).
• Лекарства за разреждане на кръвта (варфаран). Лекарства за лечение на болка/артрит (нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен, ацетилсалицилова киселина (аспирин).
• Седативни (успокоителни) средства (диазепам),
• Диуретици (отводняващи лекарства).
• Лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства за лечение на диабет (толбутамид).
• Лекарства за лечение на прекомерни стомашни киселини и язви (циметидин).
• Лекарства за лечение на мания и депресия (литий).
• Други лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Лекарства за лечение на шизофрения и други психични заболявания (като перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства за лечение на инфекции, причинени от гъбички (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол)
• Лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин)
• Лекарства за лечение на туберкулоза (рифампицин)
• Лекарства за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ и хепатит С напр. протеазни инхибитори)
• Лекарства за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечни състояния (напр. верапамил, дилтиазем)
• Лекарства за понижаване на образуването на стомашна киселина (напр. омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол)
• Лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане (апрепитант).

Сеталофт с храни, напитки и алкохол
Сеталофт може да се приема със и без храна.

Не трябва да се приема сок от грейпрут в комбинация със Сеталофт, тъй като това може да повиши нивото на сертралин в организма Ви.

Алкохолът трябва да се избягва, докато се приема Сеталофт.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Безопасността на сертралин не е напълно установена при бременни жени. Сертралин трябва да се прилага на бременни жени само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за плода. Жени в детеродна възраст трябва да използват адекватен метод за предпазване от забременяване ако приемат сертралин.

Уверете се, че Вашите акушерка и/или лекар знаят, че Вие приемате Сеталофт. Когато се приемат по време на бременност, по-специално през първите 3 месеца от бременността, лекарства подобни на Сеталофт, могат да повишат риска от поява на сериозно усложнение при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН), което води до учестено дишане и посиняване на бебето. Тези симптоми обикновено започват в рамките на първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се появи при Вашето бебе, незабавно се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.

Има доказателство, че сертралин се отделя в кърмата. Сертралин трябва да се прилага при кърмачки само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за бебето.

Проучвания при животни са показали възможно влошаване на качеството на спермата в резултат на някои лекарства като сертралин. Теоретично, това би могло да засегне фертилитета, но влияние върху фертилитета при хора все още не е наблюдавано.

Шофиране и работа с машини
Психотропни лекарствени продукти като сертралин могат да окажат влияние върху способността Ви да шофирате или да използвате машини. Затова, Вие не трябва да шофирате и да работите с машини, докато не разберете как този лекарствен продукт повлиява Вашата способност да извършвате тези дейности.

Сеталофт съдържа лактоза:
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

3.Как да приемате Сеталофт

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Сеталофт таблетки може да се приема със или без храна.

Приемайте своето лекарство веднъж дневно сутрин или вечер.

Препоръчителната доза е:
Възрастни:
Депресия и обсесивно-компулсивно разстройство:
За депресия и ОКР обичайната ефективна дневна доза е 50 mg. Дневната доза може да се повишава стъпаловидно с увеличения от по 50 mg и на интервали от поне една седмица за период от няколко седмици. Максималната препоръчвана дневна доза е 200 mg.

Паническо разстройство, соцнално тревожно разстройство и посттравматнчно стресово разстройство:
За паннческо разстройство, социално тревожно разстройство и постгравматично стресово разстройство лечението трябва да започне с дневна доза от 25 mg и да се повиши на 50 mg дневно след една седмица. -
След това дневната доза може да нараства стъпаловидно с увеличения от по 50 mg за период от седмици. Максималната препоръчвана дневна доза е 200 mg.

Деца и юноши:
Сеталофт трябва да се използва за лечение само на деца и юноши, страдащи от обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) на възраст 6-17 години:
Обсесивно-компулсивно разстройство:
Деца на възраст от б до 12 години: Препоръчваната начална доза е 25 mg дневно.
След една седмица Вашият лекар може да повиши дозата до 50 mg дневно. Максималната доза е 200 mg дневно.
Юноши от 13 до 17 години; Препоръчваната начална доза е 50 mg дневно.
Максималната доза е 200 mg дневно.

Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, моля кажете на Вашия лекар и следвайте инструкциите на лекаря.

Вашият лекар ще ви посъветва колко дълго да приемате този лекарствен продукт. Това зависи от характера на Вашето заболяване и от това колко добре се повлиявате от лечението. Може да изминат няколко седмици, преди Вашите симптоми да започнат да се подобряват.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сеталофт
Ако случайно сте приели твърде много Сеталофт, свържете се с Вашия лекар веднага или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, независимо дали е останало лекарство или не.

Симптомите на предозиране могат да бъдат: сънливост, гадене и повръщане, учестен сърдечен ритъм, треперене, възбуда, замайване и в редки случаи изпадане в безсъзнание.

Ако сте пропуснали да приемете Сеталофт
Ако забравите да вземете таблетка, не приемайте пропуснатата таблетка. Вземете следващата таблетка в правилното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравена доза.

Ако сте спрели приема на Сеталофт
Не спирайте приема на Сеталофт, освен ако Вашият лекар Ви е казал да го направите. Вашият лекар ще иска постепенно да понижи Вашата доза Сеталофт в продължение на няколко седмици, преди окончателно да спрете приема на това лекарство. Ако внезапно спрете приема на това лекарство, може да имате нежелани реакции като замайване, безчувственост, нарушения на съня, възбуда или тревожност, главоболие, прилошаване, разболяване и треперене. Ако имате някоя от тези нежелани реакции или каквито и да е други нежелани реакции, докато спирате приема на Сеталофт, моля разговаряйте с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарстнво може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Гаденето е най-честата нежелана лекарствена реакция. Нежеланите лекарствени реакции зависят от дозата и често са преходни с продължаване на лечението.

Кажете незабавно на Вашия лекар:
Ако имате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тези симптоми могат да бъдат сериозни:
• Ако развиете тежък кожен обрив, който причинява образуване на мехури (еритема -
мултиформе) (това може да засегне устата и езика). Те може да са признаци на състояние, известно като синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (ТЕН). В тези случаи Вашият лекар ще спре лечението Ви.
• Алергични реакции или алергия, която може да включва симптоми като сърбящ кожен обрив, проблеми с дишането, хрипове, подути клепачи, лице или устни.
• Ако изпитвате възбуда, объркване, диария, висока температура и кръвно налягане, обилно изпотяване и учестено сърцебиене. Това са симптоми на Серотонинов синдром или на Невролептичен малигнен синдром. В редки случаи тези синдроми могат да се появят, когато приемате някои лекарства по същото време както сертралин. Вашият лекар може да спре лечението Ви.
• Ако получите пожълтяване на кожата и очите, което може да означава увреждане на черния дроб.
• Ако изпитвате депресивни симптоми със самоубийствени идеи веднага уведомете лекуващия си лекар или незабавно отидете в болница (виж точка 2).
• Ако започнете да усещате двигателно неспокойствие и не сте в състояние да седите или да стоите неподвижно след като започнете да приемате Сеталофт.Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да чувствате безпокойство.

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при възрастни.

Много чести нежелани лекарствени реакции (появяват се при повече от 1 на 10 пациенти);
Безсъние, замайване, сънливост, главоболие, диария, прилошаване, сухота в устата, липса на еякулация, умора.

Чести нежелани лекарствени реакции (наблюдават се между 1 и 10 на 100 пациенти);
Възпалено гърло, анорексия, повишен апетит, депресия, странно усещане, кошмари, тревожност, възбуда, нервност, намален сексуален интерес, скърцане със зъби, безчувственост и изтръпване, треперене, мускулно напрежение, необичаен вкус, разсеяност, зрителни нарушения, звънене в ушите, сърцебиене, горещи вълни, прозяване, болка в корема, повръщане, запек, разстроен стомах, газове, обрив, повишено изпотяване, болка в мускулите, сексуална дисфункция, еректилна дисфункция, болка в гърдите.

Нечести нежелани лекарствени реакции (появяват се между 1 и 10 на 1000 пациенти);
Студени гърди, хрема, халюцинации, чувство на прекомерно щастие, чувство за безгрижие, необичайно мислене, конвулсии, неконтролируеми мускулни съкращения, нарушена координация, прекомерно движение, загуба на памет, намалени усещания, нарушение на говора, замайване при изправяне, мигрена, болка в ухото, сърцебиене, високо кръвно налягане, зачервяване, затруднено дишане, възможно хриптене, задух, кървене от носа, проблем с хранопровода, затруднение при преглъщане, хемороиди, повишено слюноогделяне, нарушение на езика, оригване, подуване на очите, пурпурни петна по кожата, косопад, студена пот, суха кожа, копривна треска, остеоартрит, мускулна слабост, болка в гърба, мускулни потрепвалия, нощно уриниране, неспособност за уриниране, повишено уриниране, увеличена честота на уриниране, проблемно уриниране, вагинално кръвотечение, сексуална дисфункция при жените, неразположение, тръпки, температура, слабост, жажда, загуба на тегло, наддаване на тегло.

Редки нежелани лекарствени реакции (появяват се между 1 и 10 на 10 000 пациенти);
Чревни проблеми, инфекция на ушите, рак, подути жлези, висок холестерол, ниска кръвна захар, физически симптоми, дължащи се на стрес или емоции, лекарствена зависимост, психотично разстройство, агресия, параноя, мисли и поведение за самоубийство, ходене на сън, преждевременна еякулация, кома, абнормни движения, затруднено движение, повишена чувствителност, сензорно нарушение, глаукома, слъзен проблем, петна пред очите, двойно виждане, чувствителност на светлина, кръв в окото, разширена зеница, сърдечен инфаркт, забавен пулс на сърцето, сърцебиене, сърдечен проблем, слаба циркулация в ръцете и краката, стягане на гърлото, учестено дишане, забавено дишане, затруднено ходене, хълцане, кръв в изпражненията, възпаление на устата, язви по езика, зъбен проблем, нарушения на езика, язви по устата, проблеми с чернодробната функция, кожен проблем с мехури, обрив в косата, нарушение в структурата на косата, необичайна миризма на кожата, костно нарушение, намалено уриниране, незадържане на урина, затруднено уриниране, прекомерно вагинално кървене, суха вагинална област, зачервен болезнен пенис и препуциум (кожната гънка около главичката на половия член или на клитора), генитално течение, удължена ерекция, секреция от гърдите, херния, намалена лекарствена поносимост, затруднено ходене, абнормни лабораторни тестове, абнормости на спермата, нараняване, съдоразширяваща процедура.

След пускането на пазара на сертралин са съобщени следните нежелани лекарствени реакции:
Намаление на белите кръвни клетки, намаление на клетките на кръвосъсирването, ниски хормони на щитовидната жлеза, ендокринен проблем, диабет, високи стойности на захар в кръвта, ниски стойности на сол в кръвта, заплашващи ненормални сънища, внезапно силно главоболие (което може да бъде признак за тежко състояние, известно като Обратим Мозъчен Съдосвиващ синдром (ОМСС)), проблеми с мускулното движение (като прекомерно движение, мускулни потрепвалия и затруднено ходене), припадане, зрителни отклонения, различен размер на зениците, проблеми с кървенето (като кървене от носа, стомашно кървене или кръв в урината), белодробна болест, панкреатит, сериозни проблеми с чернодробната функция, жълтеница, кожен оток, кожна реакция към слънце, сърбеж, ставна болка, мускулни спазми, нарастване на гърдите, нередовна менструация, подуване на краката, проблеми със съсирваяето на кръвта и тежка алергична реакция.

При пациентите, които приемат този вид лекарствени продукти се наблюдава повишен риск от счупвания на костите.

Нежелани лекарствени реакции при деца и юноши
В клиничните проучвания при деца и юноши нежеланите лекарствени реакции по принцип са сходни с тези при възрастните (вж. по-горе). Най-честите нежелани лекарствени реакции при деца и юноши са главоболие, безсъние, диария и чувство за гадене.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт! Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул.Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.: 02 8903417
уебсайт: www.bda.be

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Сеталофт

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствент продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6» Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Сеталофт
- Активното вещество е: сертралин.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, целулоза, микрокристална, повидон K30, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Обвивка на таблетката от 50 mg: хипромелоза 6, талк, пропиленгликол и титанов диоксид (Е 171)
Обвивка на таблетката от 100 mg: хипромелоза 6, хипромелоза 15, талк, пропиленгликол и титанов диоксид (Е171).

Как изглежда Сеталофт и какво съдържа опаковката
Сеталофт 50 mg филмирани таблетки:
Бели, овални, 10 mm х 5 mm, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна и маркировка “L” от другата страна.

Сеталофт 100 mg филмирани таблетки:
Бели, кръгли, 10 mm, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна и маркировка “С” от другата страна.

Таблетките могат да бъдат разделени на две равни дози.

Сеталофт 50 mg и 100 mg се предлагат в блистери от 7,10,14, 15,20,28, 28x1,30,30x1,50, 50x1,60,98,98x1,100 и 100x1 таблетки и в бутилки със 100,250 и 500 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjorour
Исландия

Производител
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Малта

Този продукт е разрешен в страните членки на ЕИП под следните наименования:

Австрия Sertralin Actavis 50 mg [100 mg] Filmtabletten
Белгия Sertralin Actavis 50 mg [100 mg] filmomhulde tabletten
България Setaloft
Чешка република Setaloft
Гърция Sertraline Actavis
Унгария Sertralin Actavis 50 mg [100 mg] filmtabletta
Малта Sertralin Actavis
Полша Sertranorm 50 mg [100 mg]
Италия Sertralina Actavis
Румъния Setaloft 50 mg [100 mg] comprimate filmate
Словения Sertralin Actavis 50 mg [100 mg] filmsko obloiene tablete

Дата на последно преразглеждане на листовката: януари 2014 г.