ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Биол 2,5 mg филмирани таблетки Byol 2,5 mg film-coated tablets
Бисопрололов фумарат (BisoprololJumarate)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Биол 2,5 mg филмирани таблетки Byol 2,5 mg film-coated tablets
Бисопрололов фумарат (BisoprololJumarate)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Нс го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо от това. че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или
фармацевт.
В тази листовка
1. Какво представлява Биол и за какво се използва,
2. Преди да приемете Биол
3. Как да приемате Биол
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Биол
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БИОЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Биол принадлежи на група лекарствени продукти, които се наричат бета-блокери. Те предпазват сърцето от прекалена активност.
Биол се прилага за лечение на:
Сърдечна недостатъчност причиняваща задух при усилие и задръжка на течности. В този случай, бисопролол може да се прилага като допълнително лечение към другите лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БИОЛ
Не приемайте Биол
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към бисопрололов фумарат или към някоя от останалите съставки на Биол
- ако имате кардиогенен шок. сериозно сърдечно състояние причиняващо бърз. слаб пулс; понижено кръвно налягане, студена, влажна кожа: отпадналост и припадък ако някога сте страдали от тежки хрипове или тежка астма, тъй като те могат да повлияят дишането Ви
- ако приемате лекарство наречено султоприд, което се прилага за лечение на тежки психиатрични нарушения или едно определено обезболяващо лекарство наречено флоктафенин (вж. точка "Прием на други лекарства" )
- ако имате бавен сърдечен ритъм (под 60 удара в минута). Попитайте Вашият лекар, ако не сте сигурни.
- ако имате много ниско артериално налягане
- ако имате тежки проблеми с кръвообръщението (които могат да доведат до това пръстите или палците Ви да изтръпват или да побеляват или посиняват) ако имате определени сериозни проблеми със сърдечния ритъм ако имате новопоявила се сърдечна недостатъчност или сърдечна недостатъчност, оято не е стабилизирана и налага болнично лечение
- ако имате състояние, при което има натрупване на прекалено количество киселина в организма, известно като метаболитна ацидоза. Вашият лекар ще може да Ви даде съвет
- ако имате тумор на надбъбречната жлеза, известен като феохромоцитом, който не е излекуван
Информирайте Вашия лекар, ако не сте сигурни в някое от горепосочените.
Обърнете специално внимание при употребата на Биол
-ако страдате от хрипове или затруднено дишане (астма)
Необходимо е едновременно приложение на бронходилататорна терапия. Може да е необходима по-висока доза бетаз-адреномиметици.
- ако имате диабет. Таблетките могат да замаскират симптомите на ниска кръвна захар(като учестен пулс, палпитации или изпотяване), ако постите (не приемате мазна храна)
- ако провеждате лечение на реакции на свръхчувствителност (алергични). Бисопролол може да повиши свръхчувствителността към веществата, към които сте алергични и да повиши тежестта на реакциите на свръхчувствителност. Лечението с адреналин може да няма желаният резултат. Може да е необходима по-висока доза адреналин (епинефрин). с 1-ва степен сърдечен блок (проводно нарушение в сърцето)
- ако страдате от ангина на Prinzmetal, което е вид болка в гърдите причинена от спазъм на коронарните артерии, които кръвоснабдяват сърдечния мускул
- ако имате каквито и да било проблеми с кръвообръщението на крайниците - ръце и крака ако провеждате консултация с лекар, посещавате болница или стоматолог за операция изискваща приложение на анестетик, информирайте ги относно лекарствата, които приемате
- ако страдате (или сте страдали) от псориазис (рецидивиращо кожно нарушение включващо излющване и сух кожен обрив) с феохромоцитом (тумор на надбъбрека). Ще е необходимо Вашият лекар да го лекува преди да Ви предпише бисопролол.
- ако имате проблеми с щитовидната жлеза. Таблетките могат да замаскират симптомите на свръхактивност на щитовидната жлеза
Досега няма терапевтичен опит при лечение на сърдечна недостатъчност с бисопролол при пациенти със следващите заболявания и състояния:
- захарен диабет лекуван с инсулин (тип I)
- тежко бъбречно заболяване
- тежко чернодробно заболяване
- определени сърдечни заболявания
- сърдечен удар в предходните 3 месеца
Лечението на сърдечна недостатъчност с бисопролол изисква редовно проследяване от лекар. Това е абсолютно необходимо, особено в началото на лечението.
Лечението с бисопролол не трябва да се прекратява рязко, освен по категорични причини.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе предупреждения се отнася до Вас или се отнасяло до Вас в миналото.
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Някои лекарства не могат да бъдат използвани едновременно, а други лекарства изискват специфични промени (на дозата, например).
Винаги информирайте Вашия лекар, ако използвате или получавате някое от следващите лекарства в допълнение на Биол:
- Лекарства за контролиране на артериалното налягане или лекарства за сърдечни проблеми (като амиодарон, амлодипин, клонидин, дигиталисови гликозиди, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон хинидин, рилменидин, верапамил).
- Успокоителни и лекарства за лечение на психоза (увствено заболяване) напр. барбитурати (също така прилагани при епилепсия), фенотиазини (също така прилагани при повръщане и гадене) и султоприд.
- Лекарства за депресия напр. трициклични антидепресанти, МАО-А инхибитори. Лекарства прилагани за анестезия по време на операция (вж. също " Обърнете специално внимание при употребата на Биол").
определени обезболяващи (например ацетилсалицилова киселина, диклофенак, флоктафенин, индометацин, ибупрофен, напроксен)
- Лекарства за астма, запушен нос или определени очни нарушения като глаукома (повишено вътреочно налягане) или дилатация (разширяване) на зениците, определени лекарства за лечение на шок (напр. адреналин, добутамин, норадреналин) мефлохин, лекарство за лечение на малария антибиотика рифампиции ерготаминови деривати при мигрена Всички тези лекарства, както и бисопролол могат да повлияят артериалното налягане и/или сърдечната функция.
инсулин или други лекарства за диабет. Може да се усили ефекта на понижаване на кръвната захар. Могат да се замаскират симптомите на ниски стойности на кръвната захар.
Прием на Биол с храни и напитки
Биол може да се приема с или без храна и таблетката трябва да се поглъща цяла с малко вода.
Замаяността, която може да бъде причинена от Биол може да се влоши, ако пиете алкохол. Ако това Ви се случва, трябва да избягвате да пиете алкохол.
Бременност и кърмене
Биол може да бъде вреден за бременносгга и/или за нероденото дете. Има по-голяма вероятност от преждевременно раждане, аборт, ниско ниво на кръвната захар и понижена сърдечна честота на детето. Растежа на детето също може да бъде повлиян. Поради това бисопролол не трябва да се приема по време на бременност.
Не е известно дали бисопролол се екскретира в кърмата и поради това не се препоръчва по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа С машини. Тези таблетки могат да ви накарат да се чувствате изморени, сънливи или замаяни. Ако имате тези нежелани ефекти не шофирайте и не работете с машини. Трябва да сте наясно с възможността за тези нежелани реакции, особено в началото на лечението, при промяна на лекарството и при удновременна употреба с алкохол.
Важна информация относно някои от съставките на Byol
Byol съдържа лактоза. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да вземете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БИОЛ
Винаги приемайте Биол точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще ви каже колко таблетки да вземате. Трябва да приемате Биол сутрин преди, с или след закуска. Глътнете таблетката/ите с малко вода и не ги дъвчете или раздробяввайте
Обичайната доза е
Сърдечна недостатъчност (намалена помпена сила на сърцето):
Преди да започнете да приемате Биол, Вие вече приемате АСП-инхибитор, диуретик или сърдечен гликозид (лекарства за сърцето/ артериалното налягане).
Дозата ще се повишава постепенно до достигане на подходящата за Вас доза: 1,25 mg един път дневно за 1 седмица. Ако се понася добре дозата може да бъде повишена до: 2,.5 mg един път дневно през следващата седмица. Ако се понася добре дозата може да бъде повишена до:
3,75 mg един път дневно през следващата седмица. Ако се понася добре дозата може да бъде повишена до:
5 mg един път дневно през следващите 4 седмици. Ако се понася добре дозата може да бъде повишена до:
7.5 mg елин път дневно през следващите 4 седмици. Ако се понася добре дозата може да бъде повишена до:
10 mg един път дневно като поддържаща доза. Максимална доза: един път дневно 10 mg.
Лекарят ще определи оптималната сред останалите доза за Вас въз основа на възможните нежелани реакции.
След първата доза от 1,25 mg лекарят ще провери Вашето артериално налягане, сърдечна честота, нарушения на сърдечната функция.
Нарушения на функцията па черния дроб или бъбреците:
Лекарят ще бъде по-внимателен при повишаване на дозата.
Пациенти в напреднала възраст:
Обичайно не е необходимо коригиране на дозата.
Деца и юноши:
Тъй като няма проучвания относно ефектите на Биол при деца и юноши, Биол не се препоръчва в тази възрастова група.
Ако забележите, че ефекта на Биол е прекалено силен или не е достатъчно силен, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
За да разчупите таблетките:
Поставете таблетката върху твърда, плоска повърхност с делителните черти нагоре.
Натиснете с палец средата на таблетката и таблетката ще се разчупи на две половини.
Продължителност на лечението
Биол обичайно ще се прилага дългосрочно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Биол
Ако случайно сте приели повече от предписа!ит доза, незабавно информирайте Вашия лекар/фармацевт. Вземете останалите таблетки или тази листовка с Вас, за да може медицинския екип какво точно сте приели. Симптомите на предозиране могат да включват заваяност, световъртеж, умора, задух н/или хрипове. Може също така да има забавяне на сърдечната честота, понижено артериално налягане, недостатъчно действие на сърцето и ниски стойности на кръвната захар (което може да включва усещане за глад, изполяване и сърцебиене).
Ако сте пропуснали да приемете Биол
Не взимайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете обичайната доза веднага щом си спомните и след това продължете с обичайната доза на следващия ден.
Ако сте спрели приема на Биол
Лечението с Биол не трябва да се спира рязко. Ако внезапно спрете приема на това лекарство Вашето състояние може да се влоши. Вместо това, лечението трябва да се спира постепенно за няколко седмици съгласно съветите на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Биол може да предизвика нежелани реакции въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да наетият със следващите честоти:
много чести: засягат повече от 1 пациент от 10
чести: засягат 1 до 10 пациенти от 100
нечести: засягат 1 до 10 пациенти от 1 000
редки: засягат 1 до 10 пациенти от 10 000
много редки: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000
е неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Нежеланите реакции, които могат да настъпят са:
Много чести:
- брадикардия (забавен сърдечен ритъм).
Чести:
- умора, изтощение замаяност
- главоболие (особено в началото на лечението; като цяло е леко изразено и често отшумява в рамките на 1-2 седмици)
- усещане за студ или схванатост на крайниците (пръстите или палците, ушите и носа);
- по-често усещане на болезнени спазми в краката при ходене влошаване на предшестваща сърдечна недостатъчност
- много ниско артериално налягане (хипотония), особено при пациенти със сърдечна недостатъчност
- гадене, повръщане
- диария
- запек
Нечести:
- замаяност, особено при рязко ставане (ортостатична хипотония)
- нарушения на съня
- депресия
- нерегулярен сърдечен ритъм
- пациентите с астма или анамнеза за проблеми с дишането могат да имат затруднения при
- дишане
- мускулна слабост или крампи
Редки:
- кошмари
- халюцинации (измамни представи за нещо) синкоп
- нарушаване на слуха
- възпаление на лигавицата на носа. причиняващо хрема с възпаление алергични реакции (сърбеж, зачервен вид, обрив)
- сухота в очите поради намалено образуване на сълзи (което може да бъде много обезпокоително, ако носите контактни лещи)
- възпаление на черния дроб (хепат и i). причиняващо коремна болка, безапетитие и понякога пожълтяваме на бялото на очите и кожата и потъмняване на урината намалени сексуални способности (нарушение на потентността) повишени нива на кръвните липиди (триглицериди) и чернодробни ензими
Много редки:
- влошаване на кожното състояние псориазис или причиняване на подобен сух, лющещ се обрив и косопад
- сърбеж или зачервяване на очите (конюнктивит) болка в гърдите
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописанн в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БИОЛ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Биол след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и върху блистера след "ЕХР". Първите две цифри посочват месеца, последните цифри годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Блистери:
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
HDP1: бутилки:
Да се съхранява под 30 °С.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще CHOMOI nai sa опазване на око.нипа сре [а.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Биол
Активното вещество е 2,5 mg бисопрололов фумарат
Другите съставки са:
- калциев хидрог енфосфат, безводен
- микрокристална целулоза
- царевично нишесте, прежелатинирано
- кроскармелоза натрий
- силициев диоксид, колоиден безводен
- магнезиев стеарат
- лактоза монохидрат
- хипромелоза
- макрогол 4000
- титанов диоксид (Е171).
Как изглежда Биол и какво съдържа опаковката
Биол 2,5 mg филмирани таблетки са бели, овални филмирани таблетки с делителна черта (разделя таблетките на две) и надпис "BIS 2.5" от едната страна
Продуктът е достъпен в:
- блистери (OPA-A1-PVC/A1) от 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56 , 60, 90, 98, 100, 10x30 филмирани таблетки.
- HDPE бутилки от 10,20,30,50.60,100.250.500 филмирани таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Sandoz d.d.
VerovSkova 57, 1000 Ljubljana. Словения
Производител
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-AUee 1, 39179 Barleben, Германия
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Германия
HEXAL AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Германия
ROWA Pharmaceuticals Limited Newtown, Bantry, Co. Cork, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Lek S.A
Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (административен адрес), Полша
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa (място на производство), Полша
Дата на последно одобрение на листовката:
08/2011
