ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЕЛИГАРД 7,5 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
ELIGARD 7,5 mg
powder and solvent for solution for injection
Leuprorelin acetate (Леупрорелинов ацетат)
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЕЛИГАРД 7,5 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
ELIGARD 7,5 mg
powder and solvent for solution for injection
Leuprorelin acetate (Леупрорелинов ацетат)
Моля, прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То
може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като
Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява ЕЛИГАРД и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ЕЛИГАРД
3. Как да приемате ЕЛИГАРД
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ЕЛИГАРД
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Елигард и за какво се използва
Активната съставка на ЕЛИГАРД принадлежи към групата на така наречените гонадотропин-освобождаващи хормони. Тези лекарства се използват за понижаване на образуването на определени полови хормони (тестостерон).
ЕЛИГАРД се използва за лечение на напреднал хормонално зависим рак на простатата при възрастни мъже.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Елигард Не използвайте ЕЛИГАРД
• Ако сте жена или дете
• Ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество леупрорелинов ацетат, към продукти с действие, сравнимо с това на естествения хормон гонадотропин или към някоя от другите съставки на ЕЛИГАРД.
• След хирургично отстраняване на Вашите тестиси, защото ЕЛИГАРД не предизвиква по-нататъшно понижение на серумните нива на тестостерон.
• Като единствено средство за лечение ако страдате от симптоми, свързани с притискане на гръбначния мозък или тумор на гръбначния стълб. В тези случаи може да използвате
ЕЛИГАРД само в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на рак на простатата.
Обърнете специално внимание при употребата на ЕЛИГАРД
• Ако имате затруднения при уриниране. Трябва да бъдете наблюдавани отблизо през първите седмици от лечението.
• Ако се появят притискане на гръбначния мозък или затруднения при уриниране. В
съобщения за други лекарствени продукти с механизъм на действие, подобен на този на ЕЛИГАРД се цитират тежки случаи на притискане на гръбначния мозък и стеснения на пикочните пътища между бъбреците и пикочния мехур, които могат да доведат до наподобяващи парализа симптоми. Ако тези усложнения се развият, трябва да започне стандартно лечение.
• Ако до две седмици след приемане на ЕЛИГАРД изпитате внезапно главоболие, повръщане, променено душевно състояние и понякога прескачане на сърцето, информирайте лекаря или медицинския персонол. Това са редки случаи наричани хипофизарна апоплексия, съобщавани и при ДРУГИ ЛЕКАРСТВА , които имат механизъм на действие, подобен на този на ЕЛИГАРД.
• Ако страдате от захарен диабет (повишено ниво на кръвната захар). Трябва да бъдете редовно наблюдавани по време на лечението.
• Лечението с ЕЛИГАРД може да повиши риска от фрактури, дължащи се на остеопороза (понижение на костната плътност).
• При пациенти, на които се прилага ЕЛИГАРД, има съобщения за депресия. Информирайте Вашия лекар, ако Ви се прилага ЕЛИГАРД и развиете депресивно настроение.
• При пациенти приемащи продукти подобни на ЕЛИГАРД има съобщения за сърдечносъдови реакции, за които не е известно дали са свързани с тези продукти. Информирайте Вашия лекар, ако Ви се прилага ЕЛИГАРД и развиете сърдечно-съдови признаци или симптоми.
Усложнения при започване на лечението
По време на първата седмица от лечението обикновено се наблюдава краткотрйно повишение на нивата на мъжкия полов хормон, тестостерон в кръвта.Това може да доведе до временно влошаване на симптомите, свързани със заболяването, а също така и до появата на нови симптоми, които не са се проявявали до този момент. Те включват най-вече болки в костите, смущения при уриниране, притискане на гръбначния мозък или поява на кръв в урината. Тези симптоми обикновено отшумяват в хода на лечението. Ако това не стане трябва да се свържете с Вашия лекар.
АКО ЕЛИГАРД не помогне
Част от пациентите страдат от тумори, които не са чувствителни към понижените нива на серумния тестостерон. Моля, свържете се с Вашия лекар ако имате впечатлението, че ефектът на ЕЛИГАРД е твърде слаб.
Употреба на други лекарства
Моля, уведомете Вашият лекар или фармацевт ако приемате или скоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускни без лекарско предписание.
Бременност и кърмене
ЕЛИГАРД не е преназначен за жени.
Шофиране и работа с машини
Умора, замайване и зрителни смущения са възможни странични ефекти от лечението с ЕЛИГАРД или могат да бъдат резултат от заболяването. Ако страдате от тези странични ефекти внимавайте докато шофирате или работите с машини.
3. Как да приемате Елигард
Винаги употребявайте ЕЛИГАРД точно както Ви е казал Вашия лекар. Дозировка
Ако не е предписано друго от Вашия лекар, ЕЛИГАРД 7,5 mg се прилага веднъж месечно.
Инжектираният разтвор образува депо на активно вещество, от което непрекъснато се освобождава активното вещество леупрорелинов ацетат в продължение на един месец.
Допълнителни изследвания
Отговорът на лечението с ЕЛИГАРД трябва да бъде проверен от Вашия лекар според състоянието на специфични клинични стойности и чрез измерване на кръвните нива на така наречения простатно-специфичен антиген (ПСА).
Начин на приложение
ЕЛИГАРД обикновено ще бъде прилаган от Вашия лекар или от медицинска сестра. Те ще имат грижата да приготвят разтвор, готов за употреба (според инстукциите дадени в точка 7 Информация за медицинските специалисти, в края на тази листовка). В случай, че сам приготвите готов за употреба разтвор моля, консултирайте с Вашия лекар за подробни указания за процедурата.
След приготвяне ЕЛИГАРД се инжектира подкожно (инжекция в тъканта под кожата). Строго трябва да се избягва интраартериално (в артерия) или интравенозно (във вена) инжектиране. Както при всички активни съставки, прилагани подкожно, периодично трябва да се сменя мястото на инжектиране.
Ако сте получили повече ЕЛИГАРД, отколкото е трябвало
Тъй като обикновено инжектирането се извършва от Вашият лекар или от специално обучен персонал, не се очаква предозиране.
Ако все пак е приложена по-голяма от необходимата доза, Вашият лекар ще Ви подложи на специфично наблюдение и ще приложи допълнително лечение според изискванията.
Ако е пропуснато приложението на ЕЛИГАРД
Моля, съобщете на Вашия лекар, ако смятате, че тримесечната Ви инжекция с ЕЛИГАРД е била пропусната.
Ефекти при прекратяване на лечението с ЕЛИГАРД
По правило лечението на рак на простатата с ЕЛИГАРД е продължително. Поради тази причина лечението не трябва да се прекратява дори ако има подобрение на симптомите или ако те напълно изчезнат.
Ако лечението с ЕЛИГАРД се прекрати преждевременно, може да се наблюдава влошаване на симптомите, свързани с болестта.
Не бива да прекратявате лечението преждевременно без предварително да сте се консултирали с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства ЕЛИГАРД може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, които са били наблюдавани по време на лечението с ЕЛИГАРД, се дължат главно на специфичния ефект на активното вещество леупрорелинов ацетат, а именно повишаване и понижаване на концентрациите на някои хормони. Най-често описваните нежелани реакции са горещи вълни (при 58% от пациентите), гадене, неразположение и умора, както и временно локално дразнене в мястото на инжектиране.
Нежелани реакции в началото на лечението
През първите седмици на лечението с ЕЛИГАРД, специфичните за заболяването симптоми могат да се влошат, защото на първо време обикновено се наблюдава краткотрайно повишаване на нивото на мъжкия полов хормон тестостерон в кръвта. Поради тази причина Вашият лекар може да приложи подходящ антиандроген (вещество, което понижава ефекта на тестостерона) в началната фаза на лечението, за да намали възможните нежелани реакции {Вижте също точка 2 Преди да използвате ЕЛИГАРД, Усложнения при започване на лечението).
Местни нежелани реакции
Местните нежелани реакции, които са били описани след инжектиране на ЕЛИГАРД са обикновено тези, които често се свързват с подобни, подкожно инжектирани продукти (продукти, инжектирани в тъканта под кожата). Много често срещано е лекото парене непосредствено след инжектирането. Дразнене и болка са чести нежелани реакции, както и натъртване в мястото на инжектиране. Често се съобщава за зачервяване на кожата. Уплътняване на тъканта и разраняване са нечести.
Тези местни нежелани реакции след подкожна инжекция са леки и краткотрайни. Те не се появяват отново между отделните инжекции.
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 потребителя)
• Горещи вълни
• Спонтанно кървене от кожата или лигавиците, зачервяване на кожата
• Умора, нежелани реакции, свързани с инжекцията (вижте също местни нежелани реакции по-горе)
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на всеки 100 потребителя)
• Назофарингит (симптоми на обикновена настинка)
• Гадене, неразположение, диария
• Сърбеж, нощно изпотяване
• Болки в ставите
• Уриниране през различни интервали (също и през нощта), затруднено начало на уриниране, болезнено уриниране, намален обем на отделена урина
• Чувствителност на млечните жлези, нарастване на млечните жлези, смаляване на тестисите, болки в тестисите, безплодие
• Тръпки (епизоди с увеличено треперене и повишена температура), слабост
• Удължено време на кървене, промени в стойностите на кръвните показатели
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на всеки 1000 потребителя)
• Инфекции на отделителната система, местни кожни инфекции
• Влошаване на захарния диабет
• Абнормни сънища, депресия, понижено либидо
• Замаяност, главоболие, променена кожна чувствителност, безсъние, нарушение на вкуса, нарушение на обонянието
• Хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане)
• Недостиг на въздух
• Запек, сухота в устата, диспепсия (нарушено храносмилане, със симптоми на пълен стомах, болки в стомаха, оригване, гадене, повръщане, чувство за парене в стомаха), повръщане
• Влажна и лепкава кожа, повишено потоотделяне
• Болки в гърба, мускулни крампи
• Хематурия (кръв в урината)
• Спазми на пикочния мехур, уриниране, по-често от обикновенното, невъзможност за уриниране
• Увеличена мастна тъкан в областта на гърдите, импотентност
• Летаргия (сънливост), болка, треска
• Увеличено тегло
Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 на всеки 10 000 потребителя)
• Абнормни неволеви движения
• Внезапна загуба на съзнание, припадък
• Отделяне на газове, оригване
• Косопад, кожен обрив (пъпки по кожата)
• Болка в гърдите
• Разязвяване на мястото на инжектиране
Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребителя)
• Некроза на мястото на инжектиране Други нежелани реакции
Други нежелани реакции , описани в литературата във връзка с лечението с леупрорелин, активното вещество на ЕЛИГАРД, са оток (натрупване на течност в тъканите, с прояви на подуване на ръце и крака), белодробен емболизъм (проявени като симптоми на задух затруднено дишане, болка в гръдния кош), сърцебиене (усещане на сърдечните удари) мускулна слабост, студени тръпки, обрив, нарушена памет, нарушено зрение. Задълбочаващи
се признаци на намаляване на костната тъкан (остеопороза) могат да се очакват след дълготрайно лечение с ЕЛИГАРД. Поради остеопорозата рискът от фрактури е увеличен.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8,
1303 София,
тел.:+35 928903417,
уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Елигард
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка.
Инстукции за съхранение
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
Щом вложката бъде отворена, продуктът трябва да бъде приготвен веднага и да се използва незабавно. Само за еднократна употреба.
Инстукции за изхвърляне на опаковки с неизползван или с изтекъл срок на годност ЕЛИГАРД
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фермацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ЕЛИГАРД
Активното вещество е леупрорелинов ацетат.
Една предварително напълнена спринцовка (Спринцовка Б) съдържа 7,5 mg леупрорелинов ацетат.
Другите съставки са Поли (DL-млечна-ко-гликолова киселина) (50:50) и N-Meriuil-2-пиролидон в предварително напълнената спринцовка с разтвор за инжектиране (Спринцовка А).
Как изглежда ЕЛИГАРД и какво съдържа опаковката
ЕЛИГАРД е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
ЕЛИГАРД 7,5 mg се предлага в следните видове опаковки
• Комплект, състоящ се от две термоформовани вложки в картонена кутия. Едната вложка съдържа една предварително напълнена Спринцовка А, голямо бутало за Спринцовка Б и торбичка със сушител. Другата вложка съдържа една предварително напълнена Спринцовка Б, стерилна игла 20-ти размер и торбичка със сушител.
• Пакет, съдържащ в комплекта 3x2 предварително напълнени спринцовки (1 х спринцовка А; 1 х Спринцовка Б).
Не всички видове опаковки могат да са налични.
Притежател на разрешението за употреба
Astellas Pharma d.o.o. Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Словения
Производител:
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Нидерландия
Дата на последна редакция: Май 2013
