ТИОПЕНТАЛ АМП 1ГР Х 25

Тиопентал Сандоз 1 g прах за инжекционен разтвор
Тиопентал (Thiopental)

Прочетете внимателно цялата лиетовка, преди ла започнете да прилагате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Прочети повече >>

Тиопентал Сандоз 1 g прах за инжекционен разтвор
Тиопентал (Thiopental)

Прочетете внимателно цялата лиетовка, преди ла започнете да прилагате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това. че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стаие сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Тиопентал Сандоз и за какво се използва
2. Преди да използвате Тиопентал Сандоз
3. Как да използвате Тиопентал Сандоз
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Тиопентал Сандоз
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТИОПЕНТАЛ САНДОЗ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Тиопентал Сандоз е краткодействащо лекарство за анестезия. Обикновено се прилага чрез иитравенозна инжекция. Тиопентал Сандоз принадлежи към група медикаменти, наречени барбитурати.
Тиопентал Сандоз може да се използва в следните случаи:
• за приспиване преди прилагане на друго упойващо средство, или преди прилагането на друго лекарство за успокояване на болката или за отпускане на мускулатурата (въвеждане в обща анестезия)
• като общ анестетик при краткотрайни процедури
• контрол върху припадъците
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТИОПЕНТАЛ САНДОЗ
Не използвайте Тиопентал Сандоз
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към тиопентал и други барбитурати;
• ако страдате от мускулна слабост, известна каго миастения гравис;
• ако имате сериозни затруднения в дишането (поради непроходимост на белите дробове или въздухоносните пътища до тях) или дихателна недостатъчност;
• при тежък астматичен пристъп:
• при сьрдечно-съдов шок (сериозно понижение на кръвното налягане)
• при сърдечни проблеми (неправилен сърдечен ритъм, инфаркт на миокарда)
• при декомпенсирана сърдечна недостатъчност;
• при състояние, известно като остра чернодробна порфирия;
• при тежки метаболитни нарушения.
• при остра интоксикация с алкохол, сънотворни, аналгетици или психоактивни лекарства;
Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, непременно трябва да информирате вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Обърнете специално внимание при употребата на Тнопенгал Сандоз
Тиопентал Сандоз трябва да бъде прилаган само от специалист, запознат с техниките на анестезия.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на Тиопентал Сандоз. ако: Вие сте пациент в напреднала възраст страдате от компенсирана сърдечна недостатъчност имате коронарна болест на сърцето
имате много ниско кръвно налягане (поради силно намален кръвен обем) имате мозъчно увреждане
имате намалена функция на надбъбречните жлези
имате дихателни нарушения (бронхиална астма, хронично-обструктивна белодробна болест, ХОББ)
имате бъбречна недостатъчност страдате от чернодробна недостатъчност
страдате от мускулна слабост или мускулна дегенерация (свързана със състояния, като мускулна дистрофия), имате инфекция на кръвта (сепсис).
Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, непременно трябва да информирате Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако по случайност тиопентал се инжектира в артериален съд вместо във вена. това може да причини увреждане на тъканите, но Вашият лекар най-вероятно ше може да коригира тези ефекти. Подобен проблем може да възникне, ако тиопентал премине от вената в околните тъкани (например при спукване на венозен съд). Ако изпитате силна болка близо до мястото на инжектиране на лекарството, съобщете незабавно, за да бъде започнато веднага лечение (виж точка 4 „Нежелани реакции").
Тиопентал не трябва да се инжектира едновременно с да се смесва с някои лекарствени продукти, като Амикацин, пеницилини, цефалоспорини. кодеин, ефедрин. морфин, фенотиазини, суксаметониум и тубокурарин.
Да се прилага само прясно приготвен, прозрачен разтвор (виж точка 5). Употреба на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемал други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Може да е необходимо намаляване на дозата на Тнопентал Сандоз, ако приемате някое от следните лекарства:
• други лекарствени продукти с централен депресивен ефект, напр. невролептици, анксиолитици, сънотворни, антидепресанти, хипнотици, седативни антихистамини. анестетици, опиоидни анапгетици и противогърчови средства.
• Вещества, които потискат някои чернодробни ензими (цитохром Р450) могаг да удължат или да засилят ефекта на барбитуратите
• Фенотиазини (хлорпромазин) и резерпин
• Метоклопрамид
• Ваппроева киселина и транилципромин
• Сулфонамиди
• Ацетилсалициловата киселина и иробенецид
• Метотрексат
Понижаващият ефект на Тиопентал Сандоз върху кръвното налягане може да бъде усилен от
• Антихипертензивни, АСЕ-инхибитори или бета-блокери, които с еизползват за понижаване на кръвното налягане
• Лекарства срещу депресия, наречени трициклични антидепресанти и моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори).
• Лекарства, наречени антипсихотици.
Може да е необходимо увеличаване на дозата на Тиопентал Сандоз, ако приемате някое от следните лекарства:
• Аминофилин
• или ако приемате алкохол често или в големи количества.
Тиопентал Сандоз намалява ефекта на лекарства, които се метаболизираг от чернодробните ензими. Това се отнася с особена сила за медикаменти, които засягат чернодробната функция. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете тези лекарства.
Специално съобщете на вашия лекар, ако използвате:
• стероидни хормони
• хормонални противозачатъчни
• дикумаринови антикоагуланти
• гризеофлувин
• фенилбутазон
• феназон
• фенитоин

Бременност и кърмене
Бременна сте или мислите, че може да сте бременна: въпреки че няма данни това лекарство да уврежда нероденото дете, то трябва да се прилага при бременни жени само при пълна липса на други възможности.
Кърмене: Това лекарство не трябва да се прилага на кърмещи жени, тъй като малки количества от него преминават в майчиното мляко и кърмачето.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употреба на Тиопентал Сандоз.

Шофиране и работа с машини
Възможно е да не сте в състояние да шофирате или да работите с машини след като са Ви приложили инжекция тиопентал. Този ефект обикновено отшумява за 24 часа. Поради тази причина не трябва да шофирате или да работите с машини през този период от време.
През това време дори малки количества алкохол, могат да имат много силно въздействие и затова шофирането е много опасно. Други лекарства, които предизвикват сънливост, могат да имат подобен ефект. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини
Важна информация за някои съставки на Тиопентал Сандоз
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако Ви ебило препоръчано да намалите солта в храната си: Един флакон от lg съдържа до 4.87 mmol (112 mg) натрий.
Разтворът за инжектиране е силно алкален и не може да бъде потиснат да не взаимодейств. Затова не може да се смесва с други инжекционни разтвори, които са киселинни.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТИОПЕНТАЛ САНДОЗ
Тиопентал Сандоз трябва да бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
• Прилага се като инжекция
• Инжектирането се извършва бавно във вената.
Предварително се поставя игла (абокат) във вената. Тиопентал се инжектира директно или може да се включи в разтвор за системно приложение.
Дозировка
Дозата определена от Вашия лекар зависи от вида на планираното лечение. Дозата зависи още от телесното Ви тегло и от функцията на бъбреците и черния дроб. Вашият лекар ще Ви даде необход и м ите разяснен ия.
Обичаните дози са:
• За въвеждане в обща анестезия и за краткотрайни процедури, обичайната доза анестетик при възрастни е 2-5 mg/kg.гелесно тегло, макар че при възрастни пациенти могат да се използват по-ниски дози (над 60 години).
• Дозата при припадъци е 5 mg/kg.телесно тегло, приложени колкото е възможно по-скоро след започване на пристъпа. Може да са необходими последващи дози и Вашият лекар ще реши какво е най-подходящо за Вас.
• За новородени бебета (0-27 дни) се препоръчва дозировка от 3-5 mg/kg телесно тегло.
• При деца на възраст от 28 дни до 23 месеца се препоръчва дозировка от 6-8 mg/kg телесно тегло. По-големите деца и юношите обикновено се нъждаят от същата доза на Kg телесно тегло, както при възрастните.
Специална информация:
Вижте приложение „Допълнителна информация за медицински специалист
Ако сте използвали повече от необходимата доза Тиопентал Саидоз
Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница. Вземете и лекарството с опаковката с Вас, така че персоналът със сигурност да разбере какво лекарство е използвано.
Възможно е да бъдат потиснати дихателните и сърдечно-съдовите функции до степен на дихателен и циркулаторен арест с последващи симптоми на шок.
Лечение на предозиране
Предприема се симптоматично лечение при интензивно лекарско наблюдение с поддържане на жизнените показатели, поддръжка на сърдечно-съдовата функция (дебит, катехоламини) и изкуствено обдишване. Елиминирането на Тиопентал Сандоз може да се засили чрез форсирана диуреза, перитонеална диализа или хемодиализа.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Тиопентал Сандоз може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции
Ако възникне някоя от следните нежелани реакции, сирете приложението на това лекнрешо и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете и спешното отделение на най-блнзкага болница.
Следните сериозни нежелани реакции са много чести (засягат повече от I на 10 пациенти):
• Локално съдово увреждане π дразнене на вътрешния слой на съдовата стен, тромбофлебит. Дори при правилно поставена венозна инжекция на разтвор с нормална концентрация е възможно да има болка в мястото на инжектиране. Венозното инжектиране на разтвори с по-голяма концентрация може да доведе до тромбофлебит. Инжектирането на тиопентал по невнимание в артериален съд отключва незабавно съдов спазъм и може да предизвика тромбофлебит, а в последствие и гангрена. Веднага трябва да се предприемат мерки за противодействие, като например блокиране на брахиалния плексус, интраартериално инжектиране на прокаин/лидокаин или съпътстващо приложение на антикоагуланти.
Следните сериозни нежелани реакции са нечести (засягат от 1до 10 на 1000 пациенти):
• Алергична реакция, анафилактичен шок
Следните сериозни нежелани реакции са много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
• Малигнена хипертермия
• Имунохемолитична анемия с бъбречна недостатъчност Други нежелани реакции
Следните нежелани реакции са много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
• Сънища с неприятно съдържание, силно променливо настроение („пикове и спадове")
• По време на въвеждане в обща анестезия, рефлекторна тахикардия, брадикардия, аритмия, намален сърдечен дебит и понивение на кръвното налягане. Тежестта на тези нежелани реакции може да е различна в зависимост от инжектираната доза. На брадикардията мове да се противодейства с атропин.
Следните нежелани реакции са чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
• Лека замаяност, обърканост и амнезия след обща анестезия
• Гадене и повръщане след операцията
• Потрперване на мускулите, треперене и необичайно ниска телесна температура могат да възникнат в перода на възстановяване и след общата анестезия
Следните нежелани реакции са нечести (засягат от I до 10 на 1000 пациенти):
• Неочаквани мускулни контракции
• Повишено кръвно налягане
• Кашлица, кихане
• хълцане
Следните нежелани реакции са редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти):
• възможни са ларингоспазъм и броихоспазъм, особено във фазата на въвеждане. Прекалено бързото въвеждане в анестезия или прилагането на твърде висока доза мове да предизвика спиране на дишането от централната нервна система и апнея.
• Генерализиран обрив (екзантем) и сърбящ обрив (уртикария)
• Гъмно-виолетови петна по кожата (пурпура)
Следните нежелани реакции са много редки (засяг ат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
• Има единични съобщения за парализа на радиалния нерв
Нежелани реакции с неизвестна честота:
• Потискане на бъбречната функция, а при високи дози - полиурия
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите други нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТИОПЕНТАЛ САНДОЗ
• Разтворът трябва да сеизползва веднага след разтваряне.
• Да се използва само бистър разтвор.
• Съдържанието на флакона да се използва веднага след отваряне.
• Неизползваното количество οι разтвора да се изхвърли.
Съхранение: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина. Флаконите да се съхраняват при температура под 25 °С.
Готовият разтвор може да се съхранява и да се използва до 6 часа при температура 25°С или до 24 часа при температура от 2°С до 8°С (хладилник). Ако готовият разтвор промени цвета си. не трябва да бъде използван.
Деца: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Годност за употреба: Не използвайте Тиопентал Сандоз след срока па годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за последния ден на посочения месец.
Изхвърляне: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацята или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт къде да изхвърлите ненужните вече лекарства. Това ще помогне и за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА Ш1ФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Тиопентал Сандоз
Активното вещество е тиопентал натрий. Всеки флакон съдържа 1000 mg тиопентал натрий за инжекционен разтвор. Помощни вещества: няма.
Как изглежда Тиопентал Сандоз и какво съдържа опаковкатa
Тиопентал Сандоз е жълтеникаво-бял прах.
Не използвайте Тиопентал Сандоз, ако забелевите, че разтворът не е бистър. Опаковки от 25 и 50 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати и продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Sandoz Gmbl I
10 Biochemieslrasse, 6250 Kundl, Австрия

Дати на последно одобрение на листовката
мм/гггг

Допълнителна информация за медицински специалисти
Тиопентал Сандоз може да се прилага само от лекар-специалист по анестезиология или спешна медицина при подходящи за целта условия. 11еобходимо е да се проследяват жизнените функции (ЕКГ, кръвно налягане, пулсова оксиметрия). 11а разположение трябва да има оборудване за поддържане на сърдечните и дихателните функции (обдишване).
Дозировка
Индивидуланата доза тиопентал варира значително. Дозата трябва да се регулира в зависимост от ефекта (признаци на обща анестезия) препоръките по-долу да се използват само като ръководство. Тъй като тиопентал няма обезболяващ ефект, обикновено е необходимо допълнително прилагане на аналгетици (опоидни) при обща анестезия.
Тиопентал не трябва да се прилага повторно или като инфузия (с изключение при епилептичен статус) поради риск от кумулация. Максималната доза не трябва да превишава 1000 mg.
Въвеждане в обща анестезия
Необходимата доза е пропорционална на теглото на пациента. За въвеждане в анестезия, обичайната дозировка е 2-5 mg/kg.
За правилното оценяване на чувствителността към тиопенгал е препоръчително да се наблюдават реакциите на пациента към тестовата доза (25-75 mg при възрастни) в продължение на 60 секунди, преди да се инжектира по-висока доза.
Краткотрайна анестезия
11еоб\одимата доза е пропорционална на теглото на пациента. За въвеждане в анестезия обичайната дозировка е 2-5 mg/kg.
Неподдаващ се на лечение епилептичн статус
При пациенти с неконтролируемо състояние с големи припадъци (grand mal status ), тиопентал може да се приложи като крайно средство с цел анестезия. Дозата зависи от жизнените показатели, но обикновено е в горните граници на дозовия интервал. Препоръчва се да се започне с 5 mg/kg телесно тегло като начална доза при ЕКГ контрол и впоследствие да се прилагат още по 1-2 mg/kg телесно тегло като болус доза на всеки 3-5 минути докато се постигне рязко потискане на ЕЕГ за 5-10 секунди. След около 30 минути може да последва инфузия на 5 mg/kg телесно тегло на всеки час, като се използва по-слабо концентриран разтвор (виж т.4.4). След като се постигне загуба на съзнание прилаганата доза може да се намали до I mg/kg телесно тегло. След като пристъпът отмине, препоръчително е инфузията да се продължи за още 12 часа преди да бъде прекратена. Времето за възстановяване ще се удължи.
Дозировка за пациенти с бъбречно увреждане
Не е необходимо реду циране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно у вреждане. Дозата трябва да бъде намалена при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Дозировка за пациенти с чернодробно увреждане
Не е необходимо редуциране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Дозата трябва да бъде намалена при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Педиатрична популация
Малките деца обикновено се нуждаят от по-високи дози тиопентал поради техния по-голям сърдечен дебит и бързо разпределение.
За новородени (0-27 дни) се препоръчва дозировка от 3-5 mg/kg. Деца на възраст от 28 дни до 23 месеца се нуждаят от 6-8 mg/kg телесно тегло.
Останалите деца и юношите обичайно имат нужда от същите дозировки на kg телесно тегло както при възрастните.
Дозировка за пациенти в напреднала възраст
Обикновено се прилага по-ниска доза за въвеждане в анестезия при възрастни пациенти (над 60 годишна възраст)
Дозировка при пациенти, злоупотребяващи с алкохол или наркотици
При пациенти със силна зависимост към алкохол или лекарства, може да бъде трудно да се достигне обща анестезия само с тиопенгал и да възникне нужда от допълнителен анестетик.
Дозировка за пациенти със затлъстяване
Трябва да се има предвид, че при пациенти със затлъстяване може да е необходима по висока доза за въвеждане в обща анестезия.
Дозировка за пациенти след премедикация или обща анестезия
При премедикирани и анестезирани през последните 36 часа пациенти, може да е достатъчна по-ниска доза тиопентал за анестезия.
Разтваряне
Най-общо се препоръчва 2,5 - 5% разтвор във вода за инжекции. Изотонични са 3,4%-те водни разтвори.
Не се препоръчва използването на други разтворители (NaCl, глюкоза), тъй като хипертоничните разтвори на тиопентал могат да причинят болка.
Разтворите не съдържат консерванти и са предназначени за незабавно приложение.
Да се прилагат се само прясно приготвени бистри разтвори. В случай на непълно разтваряне на съдържанието или мътност, разтворът не трябва да се прилага при никакви обстоятелства.
Ако водата за инжекции помътнее след добавянето на тиопентал , разтворът не трябва да се инжектира.
Тиопентал Сандоз е химически несъвместим с разтвори с ниско pH и окисляващи вещества вещества и затова такива субстанции не трябва да се инжектират едновременно или да се смесват.
Несъвместими са комбинациите с амикацин, пеницилини, цефалоспорини, кодеин, ефедрин, морфин, фенотиазини, суксаметоний и тубокурарин.