ZOLEPTIL TABL 50MG X30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ 3А ПАЦИЕНТА Zoleptil 25 mg coated tablets Золептил 25 mg обвити таблетки Zoleptil 50 mg coated tablets Прочети повече >>

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ 3А ПАЦИЕНТА Zoleptil 25 mg coated tablets Золептил 25 mg обвити таблетки Zoleptil 50 mg coated tablets Золептил 50 mg обвити таблетки Zoleptil 100 mg coated tablets Золептил 100 mg обвити таблетки Зотепин (Zotepine) Внимателно прочетете тази листовка преди да започнете да приемате този лекарствен продукт Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на други хора. То може да им навреди, дори и ако техните симптоми са същите като Вашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако установите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. В тази листовка се съдържа следната информация: 1. Какво представлява Золептил и за какво се използва 2. Преди да приемете Золептил 3. Как да приемате Золептил 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Золептил 6. Допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Золептил И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Золептил е от групата на антипсихотичните лекарствени средства или т. нар. невролептици. Те се използват за коригиране на нарушения в химичния баланс на мозъка с цел подобряване на мисленето, чувствата и поведението, ако при определени медицински условия са нарушени. Золептил се прилага за лечение на шизофрения. 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Золептил Лекарственият продукт не се прилага при: • Свръхчувствителност към зотепин (активното вещество) или някое от помощните вещества; • Остро отравяне с лекарствени средства, потискащи ЦНС, включително и алкохол; • Остър пристъп на подагра или данни за бъбречно-каменна болест в миналото, При приложението на този лекарствен продукт имайте предвид следното: Золептил може да предизвика спадане на кръвното налягане при изправяне, особено в началото на лечението и при повишаване на дозата. Изправяйте се бавно и постепенно от легнало в седнало положение и контролирайте периодично кръвното си налягане. В някои случаи може да се наложи промяна на дозировката на лекарството. Прилагане на упойка би могла да повиши риска от спадане на кръвното налягане. Золептил трябва да се прилага внимателно при пациенти с данни за тежко сърдечносъдово заболяване, включително високо кръвно налягане или болни със силно ограничена сърдечна функция. При някои случаи са наблюдавани промени в електрокардиограмата (леко удължение на QT интервала). Золептил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с промени в сърдечния ритъм (аритмии), напр. такива с коронарно сърдечно заболяване или пациенти, приемащи лекарствени средства, които причиняват удължаване на QT интервала. Повишено внимание се изисква и при пациенти, приемащи лекарства, които водят до хипокалиемия. При лечение на тези рискови групи се препоръчва да се направи предварително ЕКГ, за да се изключат пациенти с удължен QT интервал. Като допълнение към това трябва да се изследват елекролитите (калций, калий и натрий) и ако има нарушения, те трябва да се коригират. При повишаване на дозата също се налага провеждане на ЕКГ и контрол на електролитите. Золептил може да предизвика ускорена сърдечна дейност, поради което трябва да се прилага внимателно при пациенти, страдащи от гръдна болка (ангина пекторис). Пациенти с увеличение на простатата, задръжка на урина, повишено вътреочно налягане и чревна непроходимост (параличен илеус) трябва да приемат лекарството с повишено внимание. Золептил не бива да се употребява от пациенти, страдащи от епилепсия или с данни за епилепсия в семейството, освен в случаите, при които ползата от лечението надвишава очаквания риск. При дози, надвишаващи общата максимална дневна доза (300 mg), се наблюдава повишаване на честотата на гърчовете. Поради това прилагането на дози, надвишаващи 300 mg дневно, не е препоръчително. Едновременната употреба на Золептил с високи дози от други антипсихотични средства не е желателна поради понижаване прага на настъпване на гърчове. Преустановяване едновременния прием на средства, потискащи ЦНС, трябва да се извършва с повишено внимание. Понякога може да се развие т. нар. невролептичен малигнен синдром (НМС) по време на лечение със Золептил, което е характерно за тези лекарства. Този синдром включва неподвижност на мускулите, повишена температура, лабилен пулс или кръвно налягане, повишение на определен ензим в кръвта (плазмената креатининкиназа), нарушения на бъбречната функция. При настъпване на НМС употребата на всички антипсихотични средства, включително и Золептил, трябва да се прекрати незабавно и да се проведе консултация със специалист. Както и други антипсихотични средства, така и Золептил може да наруши терморегулацията и в резултат да се появи повишена или по-ниска телесна температура. При пациенти с доказано чернодробно заболяване е необходим ежеседмичен контрол на чернодробната функция поне през първите 3 месеца на лечение със Золептил. При лечение със Золептил съществува вероятност от повишаване на теглото, поради което пациентите трябва да получат указания относно хранителния режим. В много редки случаи могат да се появят неконтролируеми движения, което налага консултация с лекар. Описани са симптоми на прекратяване на лечението като гадене, повръщане, изпотяване и безсъние при рязко преустановяване на лечението с антипсихотични лекарства. Може да се наблюдава и повторна поява на симптомите на основното заболяване, както и двигателни нарушения (акатизия, дистония и дискинезия). По тази причина се налага прекъсването на лечението да става постепенно. Тъй като има известен риск от спадане броя на белите кръвни клетки е необходим контрол на кръвната картина. Теоретично Золептил може да доведе до влошаване състоянието на пациенти с болест на Паркинсон. Продуктът води до повишаване на концентрацията на пикочна киселина в серума. При случаи на лечение на пациенти с подагра, което е изключително рядко, или такива с концентрация на пикочна киселина в кръвта, към лечението трябва да се пристъпи с повишено внимание, като същевременно се поддържа нормална диуреза, до възстановяване на нормалните стойности на пикочната киселина. Употребата на Золептил може да се осъществи най-рано 3 седмици след остър пристъп на подагра. Лечението на пациенти с тумори на надбъбречната кора - феохромоцитом или невробластом, трябва да бъде провеждано с повишено внимание. При приложение на атипични антипсихотици върху пациенти с деменция е установено приблизително 3-кратно повишаване на мозъчно-съдовите инциденти. Повишен риск не може да се изкчючи и при други антипсихотици или при други групи пациенти. С оглед на това Золептил трябва да се пргилага с внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт. Пациентите в старческа възраст с деменция, които са лекувани с антипсихотици, са с леко повишен риск по отношение на смъртността, в сравнение с тези които не са провеждали такова лечение. Пациентите с данни за образуване в миналото на венозни тромби (съсиреци водещи до запушване на съдовете), засягащо тях или някой от членовете на тяхната фамилия са с повишен риск от образуване на такива тромби при употребата на лекарства от групата към които спада и Золептил. Приемане на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекуващ лекар или фармацевт ако приемате или скоро сте приемали други лекарствени продукти, дори ако те не са Ви били предписани от лекар. Едновременното приложение на Золептил с други лекарствени средства, потискащи ЦНС, трябва да се осъществява с повишено внимание, поради потискащия ефект на лекарството по отношение на ЦНС. Необходимо е повишено внимание при едновременната му употреба с понижаващи кръвното налягане лекарства и някои упойки. Едновременното приложение на продукта с адреналин може да предизвика понижаване на кръвното налягане. Теоретично може да се достигне до отслабване на лечебния ефект на метилдопа, гуанетидин и клонидин. Литият се отделя главно посредством бъбреците, поради което не се очаква взаимодействие, базиращо се на метаболизма със Золептил. Има вероятност за взаимодействие на продукта с антиконвулсивни средства. Приетата заедно с еднократна перорална доза Золептил храна, не повлиява усвояването му. Приложение на Золептил и прием на храни и напитки Поради тенденция към увеличаване на теглото по време на лечението, пациентите трябва да спазват нискокалоричен хранителен режим. Бременност и кърмене Преди прием на каквито и да е лекарствени продукти се консултирайте с лекуващия Ви лекар или с фармацевт. Бременност Золептил не се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато евентуалната полза надвишава потенциалния риск за бебето. Жени в детеродна възраст трябва да използват подходящи контрацептивни (противозачатъчни) мерки по време на лечението. Кърмене Има данни, че Золептил преминава в кърмата, поради което жени, лекуващи се с лекарствения продукт трябва да преустановят кърменето. Шофиране и работа с машини Золептил може да предизвика седиране и/или влошаване на бдителността. Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини по време на лечението, докато не бъдат установени реакциите им в това отношение. Важна информация относно някои от съставките на Золептил Таблетките Золептил съдържат 1,12 мг глюкоза (таблетки от 25 мг), 2,53 мг глюкоза (таблетки от 50 мг) и 4,42 мг глюкоза (таблетки от 100 мг). При приемането на Золептил съгласно препоръчваната дозировка, всяка доза доставя до 5.6 мг глюкоза. 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Золептил Винаги приемайте Золептил точно, както Ви е казал Вашият лекар. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Золептил се приема през устата, с или без храна, като дневната доза е разделена на няколко приема. Възрастни Ефективната доза за възрастни е 75 до 300 mg дневно. Като начална доза се препоръчват 25 mg 3 пъти дневно. Дозата може да се адаптира в зависимост от терапевтичния отговор до достигане на препоръчвания максимум от 100 mg 3 пъти дневно. Препоръчително е адаптирането на дозировката да се извършва през интервал от 4 дни. Дози, надвишаващи 100 mg 3 пъти дневно, не са приемливи, тъй като би могъл да се повиши рискът от поява на гърчове. Деца Употребата на Золептил при деца (под 18 годишна възраст) не е препоръчителна. Пациенти в напреднала възраст ши с доказано бъбречно и/ши чернодробно заболяване Началната доза Золептил трябва да се понижи до 25 mg 2 пъти дневно. При наложително повишаване на дозата то трябва да се извършва постепенно, като в зависимост от поносимостта и ефективността дозировката може да достигне до 75 mg 2 пъти дневно. Ако имате впечатлението, че ефектът от приложението на Золептил е по-силен от очаквания или недостатъчен, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт! Ако сте приели по-голямо количество от лекарството: При прием на по-висока доза от предписаната веднага се обърнете за помощ към лекар! Симптоми на предозиране: При предозиране фармакологичните ефекти се усилват - спадане на кръвното налягане, сърцебиене, нарушен сърдечен ритъм, възбудимост, треперене, ниска или висока телесна температура, гърчове, потискане на дишането и дори кома. В случай на предозиране трябва да се мисли за ролята на едновременния прием на други лекарствени средства. Лечение на предозирането Няма специфична противоотрова за Золептил, поради което трябва да се предприемат съответни поддържащи мерки. Дихателните пътища трябва да се почистят и да се поддържат свободни, да се осигури необходимия достъп на кислород и вентилиране. Необходимо е да се прецени евентуално провеждане на стомашна промивка (след ендотрахеална интубация, ако пациентът е в безсъзнание) и прием на активен въглен и слабително средство. Незабавно трябва да се осигури наблюдение на сърдечната дейност с постоянен ЕКГ контрол с оглед установяване на потенциални ритъмни нарушения. Ниското кръвно налягане и съдовият колапс се овладяват чрез прилагане на плазмозаместители и други подходящи мерки. В случай, че се налага, не трябва да се употребяват адреналин и допамин, тъй като ниското кръвно налягане може да се влоши. При нарушения на сърдечния ритъм се прилага антиаритмично лечение. При поява на гърчове може да се приложи диазепам венозно, като се предпочита под форма на инфузия (трябва да има на разположение апаратура за поддържане на изкуствено дишане в случай на респираторна недостатъчност). Пациентът трябва да бъде под постоянен лекарски контрол, като наблюдението да продължи до възстановяването на болния. Ако сте пропуснали да приложите Золептил: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Направете това във времето на следващия регулярен прием. 4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всеки друг лекарствен продукт, Золептил може за предизвика нежелани лекарствени реакции Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани от страна на различните системи на организма се класифицират в зависимост от честотата на появата им като: много чести (>1/10); чести (>1/100. <1/10); нечести (>1/1000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1000): много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Наблюдавани са следните нежелани лекарствени реакции при лечение със Золептил. Общи нарушения Много чести - отпадналост, главоболие, инфекции, болки; Чести - коремна болка, болка в областта на гърдите, втрисане, грип, прилошаване; Редки - подуване в корема, алергични реакции, оток на лицето, спадане на телесната температура, невролептичен малигнен синдром (вж. т.2); Много редки - шок. Сърдечни нарушения Много чести - ниско кръвно налягане, сърцебиене; Чести - аритмия, аномалии в електрокардиограмата, хипертония, спадане на кръвното налягане при изправяне; Редки -забавена сърдечна дейност, усещане за сърцебиене. С неизвестна честота - образуване на тромби (съсиреци) във венозните съдове и по-специално в тези на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които могат да се предвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, предизвиквайки болка в гърдите и затруднение в дишането. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар. Стомашно-чревни нарушения Много чести - запек, нарушено храносмилане, повишени стойности на функционалните чернодробни проби; Чести - безапетитие, повишен апетит, диария, гадене, повръщане; Редки - чревна непроходимост. Нарушения на ендокринната система Чести - повишени стойности на хормона пролактин; Редки - образуване и отделяне на кърма. Нарушения на кръвта и лимфната система Много чести - промени в СУЕ (скорост на утаяване на еритроцитите), нисък или висок брой бели кръвни клетки; Редки - намален брой кръвни плочки (тромбоцитопения). Нарушения на метаболизма и храненето Много чести - повишаване на телесното тегло; Чести - повишени стойности на креатинина, висока или ниска кръвна захар, високи стойности на мастите в кръвта, оток, повишена жажда, понижено телесно тегло. Нарушения на мускулино-скелетната система Чести - ставни и мускулни болки, ставни нарушения; Редки - отслабване на мускулатурата. Нарушения на нервната система Много чести - повишена възбудимост, безпокойство, депресия, световъртеж, аномалии в ЕЕГ, сухота в устата, екстрапирамидни симптоми (нарушения на движенията, походката и координацията, паркинсоноподобни прояви), безсъние, повишено отделяне на слюнка, сънливост; Чести - обърканост, припадъци, враждебно поведение, понижено либидо, раздразнителност, смущения в говора, световъртеж; Редки - амнезия, несигурност в походката, кома, делириум, нарушения на сетивността. Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Много чести - ринит; Чести - поява на кашлица, задух; Редки - кръвоизливи от носа. Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести - изпотяване; Чести - акне, суха кожа, обрив; Редки - опадане на косата, фоточувствителност. Нарушения на очите Много чести - замъглено зрение; Чести - конюнктивит. Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести - инконтиненция (изпускане на урина); Редки - ретенция на урината (задръжка на урина). Нарушения на възпроизводителната система Чести - импотентност; Редки - абнормна еякулация, менструални смущения. Ако забележите каквито и да е нежелани реакции, които не са отразени в тази листовка, моля съобщете за това на лекуващия лекар или фармацевт. 5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Золептил При температура под 25°С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Не използвайте Золептил след изтичане срока на годност („Годен до"), посочен на опаковката. Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Золептил Активното вещество в една таблетка Zoleptil 25 mg е зотепин (zotepine) 25 nig. Помощните вещества са: лактоза, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, захароза, калиев дихидрогенфосфат, макрогол 20000, повидон К30, глюкоза, калциев карбонат; състав па обвивката: титанов диоксид (Е 171), карнаубски восък; черно мастило (черен железен оксид (Е 172), шеллак или черен железен оксид (Е 172), шеллак, соев лецитин. диметилполисилоксан). Активното вещество в една таблетка Zoleptil 50 mg е зотепин (zotepine) 50 mg. Помощните вещества са: лактоза, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза. микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, захароза, калиев дихидрогенфосфат, макрогол 20000, повидон К30, глюкоза, калциев карбонат; състав на обвивката: карнаубски восък, Мастеркот жълт SP: (захароза, натриев пропилпарахидроксибензоат (Е217), натриев метилпарахидроксибензоат (Е219), повидон, жълт железен оксид (Е 172), титанов диоксид (Е 171), талк); черно мастило (черен железен оксид (Е 172), шеллак или черен железен оксид (Е 172), шеллак, соев лецитин, диметилполисилоксан). Активното вещество в една таблетка Zoleptil 100 mg е зотепин (zotepine) 100 mg. Помощните вещества са: лактоза, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, захароза, калиев дихидрогенфосфат, макрогол 20000, повидон К30, глюкоза, калциев карбонат; състав на обвивката: карнаубски восък, Мастеркот розов SP: (захароза, натриев пропилпарахидроксибензоат (Е217), натриев метилпарахидроксибензоат (Е219), червен железен оксид (Е 172), титанов диоксид (Е171)); черно мастило (черен железен оксид (Е 172), шеллак или черен железен оксид (Е 172), шеллак, соев лецитин, диметилполисилоксан). Как изглежда Золептил и какво съдържа опаковката Таблетка Золептил 25 mg са бели. кръгли, двойноизпъкнали таблетки с черен надпис Золептил 50 mg са жълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с черен надпис Золептил 100 mg са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с черен надпис Опаковка: Золептил 25 mg обвити таблетки в блистери от PVC/PVDC фолио по 20, 30 и 90 таблетки. Золептил 50 mg обвити таблетки в блистери от PVC/PVDC фолио по 20, 30 и 90 таблетки. Золептил 100 mg обвити таблетки в блистери от PVC/PVDC фолио по 20, 30 и 90 таблетки. Притежател на разрешението за употреба: "Актавис" ЕАД, ул."Атанас Дуков"№ 29, 1407 София, България Производител: Rottendorf Pharma Zone Industriale No 2, 59309 Valenciennes Cedex, Франция За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт се обръщайте към местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба. "Актавис" ЕАД, ул."Атанас Дуков"№ 29. 1407 София, България Тел. ++359 2 9321762; ++359 2 9321771 Последна актуализация на текста - Август 2010